Um estudo de fase 1 do ZW191 em participantes com tumores sólidos
5 de maio de 2026 atualizado por: Zymeworks BC Inc.
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses ascendentes de um conjugado de droga com anticorpo alfa receptor de folato, ZW191, em participantes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é descobrir se o ZW191 é seguro e pode tratar participantes com câncer avançado, incluindo câncer de ovário, endométrio e pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte 1 do estudo avaliará a segurança e tolerabilidade do ZW191.
A Parte 2 do estudo avaliará ainda mais a segurança e explorará a potencial atividade antitumoral do ZW191.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
145
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nedlands, Austrália, WA 6009
- Linear Clinical Research
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St Leonards, Austrália, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital Northern Sydney Cancer Centre
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Health System (NUHS) - National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
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Singapore, Cingapura, 217562
- Curie Oncology
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 6273
- Gangnam Severance Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, Espanha, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha, 28223
- NEXT Oncology Madrid
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- NEXT Virginia
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Kashiwa-shi, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de câncer confirmado patologicamente ou citologicamente com evidência de doença localmente avançada (irressecável), recorrente e/ou metastática.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função cardíaca adequada: Função ventricular esquerda cardíaca, conforme definido pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%, conforme determinado por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição multigate (MUGA).
- Outras funções orgânicas adequadas.
Critérios de exclusão:
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo ou pode interferir nos desfechos do estudo.
- Recebeu tratamento prévio com conjugado de medicamento com anticorpo inibidor da Topoisomerase I (TOPO1i), independentemente do período de eliminação.
- Doença renal aguda ou crônica não controlada, pancreatite ou doença hepática.
- Infecções crônicas ou ativas graves (incluindo infecção ativa conhecida por SARS-CoV-2) que requerem terapia sistêmica, incluindo terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ZW191
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Administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas (Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que apresentaram uma gravidade máxima de anormalidade laboratorial pós-baseline de Grau 3 ou superior, incluindo hematologia ou química.
As notas são definidas usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer, versão 5.0
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva confirmada (Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada durante o tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs; Parte 1)
Prazo: Até 3 semanas
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Número de participantes que experimentaram um DLT.
DLTs incluem eventos adversos (EAs) especificamente definidos considerados relacionados ao ZW191
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Até 3 semanas
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Incidência de eventos adversos (EAs; Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que sofreram EAs, eventos adversos de interesse especial (EAIEs) ou eventos adversos graves (EAGs)
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva confirmada (Parte 1)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que alcançaram a melhor resposta global de RC ou RP confirmada durante o tratamento de acordo com RECIST v1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de benefício clínico (Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que alcançaram uma melhor resposta de RC, RP, não RC/doença não progressiva (DP) ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 180 dias por RECIST v1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR; Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira DP documentada de acordo com RECIST v1.1 ou morte dentro de 30 dias da última dose do tratamento do estudo por qualquer causa.
Somente os participantes que obtiverem uma resposta confirmada serão incluídos na análise
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR; Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que obtiveram a melhor resposta de CR, PR, não CR/não PD (para participantes que apresentam apenas lesões não-alvo) ou SD durante o tratamento de acordo com RECIST v1.1
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS; Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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O tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira DP documentada de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 2 anos
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Melhor resposta geral (BOR; Parte 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Concentração sérica ou plasmática e parâmetros farmacocinéticos de ZW191 (Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Concentração sérica máxima e concentração mínima de ZW191
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Até aproximadamente 2 anos
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs; Partes 1 e 2)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que desenvolvem ADAs
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maggie Weinstein, MD, PhD, MPH, Zymeworks BC Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZWI-ZW191-101
- 2024-512299-37-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .