健康な参加者におけるAZD5004の複数回の漸増用量を調査する研究
2025年3月14日 更新者:AstraZeneca
健康な参加者におけるAZD5004の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相ランダム化単盲検プラセボ対照複数漸増用量研究
この研究の主な目的は、健康な参加者に複数回経口投与された AZD5004 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、AZD5004 の反復投与の安全性、有効性、忍容性、PK をプラセボと比較して評価するためのプラセボ対照研究です。
包含/除外基準に従って適格な参加者は、AZD5004 または一致するプラセボの投与を受けるよう無作為に割り当てられます。
研究は以下の内容で構成されます。
- 最長28日間の上映期間。
- 治療期間は106日間。
- 最後のフォローアップ訪問は、最後の研究介入投与から約 14 日後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈がなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用しなければなりません (経口避妊薬は許可されていません)。
- BMI が 23 kg/m2 以上 35 kg/m2 以下で、体重が 60 kg 以上であること。
- -治験治療前4週間以上スタチン治療を受けていない、またはスタチン治療を中止している。
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -急性膵炎、慢性膵炎、胆石の病歴、または血清リパーゼ/膵アミラーゼの上昇。
- 胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患の病歴または存在。
- 臨床的に重大な肝疾患、炎症性腸疾患、胃不全麻痺、上部消化管に影響を及ぼす重篤な疾患、または手術。
- 臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重要な異常。
- 安静時心電図(ECG)のリズム、血圧、心拍数、伝導または形態における臨床的に重要な異常。
- 制御されていない甲状腺疾患。甲状腺刺激ホルモンとして定義されます。
- 現在喫煙者であるか、アルコールまたは薬物乱用の既知の履歴がある。
- 重度のアレルギー/過敏症、またはカフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取の病歴。
- 制酸薬や鎮痛薬などの処方薬または非処方薬の使用。
- 減量プログラムを実施中または実施予定の参加者。
- 過去1年以内に精神病、大うつ病性障害、自殺企図または自殺念慮の病歴がある。
- 授乳中、授乳中の女性、妊娠中の女性、または妊娠を計画している女性。
- ビーガンまたは医学的な食事制限を受けている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パート A: 複数漸増用量 (MAD) (AZD5004)
参加者はAZD5004を経口的に反復投与される。
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参加者は、割り当てられた治療群ごとに、研究のパート A とパート B で AZD5004 の経口錠剤を受け取ります。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:パート A: プラセボ
参加者は対応するプラセボを口頭で受け取ります。
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プラセボは、1日1回経口錠剤として投与されます。
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実験的:パート B: 治療 1 (AZD5004)
グループ 1 の参加者は、AZD5004 の治療 1 を受け、次に AZD5004 の治療 2 を受けます。
グループ 2 の参加者は、AZD5004 の治療 2 を受け、次に AZD5004 の治療 1 を受けます。
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参加者は、割り当てられた治療群ごとに、研究のパート A とパート B で AZD5004 の経口錠剤を受け取ります。
他の名前:
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実験的:パート B: トリートメント 2 (AZD5004)
グループ 1 の参加者は、AZD5004 の治療 1 を受け、次に AZD5004 の治療 2 を受けます。
グループ 2 の参加者は、AZD5004 の治療 2 を受け、次に AZD5004 の治療 1 を受けます。
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参加者は、割り当てられた治療群ごとに、研究のパート A とパート B で AZD5004 の経口錠剤を受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠:スクリーニング(28日目)から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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健康な参加者に漸増用量を複数回経口投与した後のAZD5004の安全性と忍容性を評価する。
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スクリーニング(28日目)から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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パート B: AZD5004 の観察された最大血漿 (ピーク) 薬物濃度 (Cmax)
時間枠:1日目(治療期間1)から13日目(治療期間2の終了)まで
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健康な参加者におけるAZD5004の2回の治療のCmaxを評価する。
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1日目(治療期間1)から13日目(治療期間2の終了)まで
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パート B: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠:1日目(治療期間1)から13日目(治療期間2の終了)まで
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健康な参加者におけるAZD5004の2回の治療のAUClastを評価する。
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1日目(治療期間1)から13日目(治療期間2の終了)まで
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パート B: 時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠:1日目(治療期間1)から13日目(治療期間2の終了)まで
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健康な参加者におけるAZD5004の2回の治療のAUCinfを評価する。
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1日目(治療期間1)から13日目(治療期間2の終了)まで
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パート B: 観察された最大濃度に到達する時間 (tmax)
時間枠:1日目(治療期間1)から13日目(治療期間2の終了)まで
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健康な参加者におけるAZD5004の2回の治療のtmaxを評価する。
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1日目(治療期間1)から13日目(治療期間2の終了)まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: AZD5004 の観察された最大血漿 (ピーク) 薬物濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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健康な参加者におけるAZD5004の複数回漸増用量のCmaxを特徴付けること。
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1日目から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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パート A: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠:1日目から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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健康な参加者におけるAZD5004の複数回漸増用量のAUClastを特徴付けること。
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1日目から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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パート A: 投与間隔における濃度時間曲線下面積 (AUCtau)
時間枠:1日目から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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健康な参加者におけるAZD5004の複数回漸増用量のAUCtauを特徴付けること。
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1日目から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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パート A: 時刻 t1 から時刻 t2 までに尿中に排泄された未変化薬剤の量 (Ae[t1-t2])
時間枠:1日目から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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健康な参加者におけるAZD5004の複数回漸増用量のAe(t1-t2)を特徴付けること。
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1日目から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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パート A: 時間 t1 から時間 t2 までに尿中に変化せずに排泄された用量の割合 (fe[t1-t2])
時間枠:1日目から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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健康な参加者におけるAZD5004の複数回漸増用量のfe(t1-t2)を特徴付けること。
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1日目から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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パート A: 腎クリアランス (CLR)
時間枠:1日目から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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健康な参加者におけるAZD5004の複数回漸増用量のCLRを特徴付けること。
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1日目から最後のフォローアップ訪問(120日目)まで
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パート A: 体重 (kg) のベースラインからの変化率
時間枠:ベースライン (2 日目) から 49、91、および 106 日目
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ベースラインからの体重変化に対するAZD5004の効果をプラセボと比較して評価する。
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ベースライン (2 日目) から 49、91、および 106 日目
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パート A: 体重のベースラインからの絶対変化 (kg)
時間枠:ベースライン (2 日目) から 49、91、および 106 日目
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ベースラインからの体重変化に対するAZD5004の効果をプラセボと比較して評価する。
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ベースライン (2 日目) から 49、91、および 106 日目
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パート A: ボディマス指数 (BMI) のベースラインからの変化率 (kg/m^2)
時間枠:ベースライン (2 日目) から 49、91、および 106 日目
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ベースラインからの体重変化に対するAZD5004の効果をプラセボと比較して評価する。
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ベースライン (2 日目) から 49、91、および 106 日目
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パート A: BMI のベースラインからの絶対変化 (kg/m^2)
時間枠:ベースライン (2 日目) から 49、91、および 106 日目
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ベースラインからの体重変化に対するAZD5004の効果をプラセボと比較して評価する。
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ベースライン (2 日目) から 49、91、および 106 日目
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パート B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠:スクリーニング(28日目)から最後のフォローアップ訪問(14日目)まで
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健康な参加者におけるAZD5004の2回の治療の安全性と忍容性を評価する。
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スクリーニング(28日目)から最後のフォローアップ訪問(14日目)まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (実際)
2025年3月6日
研究の完了 (実際)
2025年3月6日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。