Une étude visant à étudier plusieurs doses croissantes d'AZD5004 chez des participants en bonne santé
14 mars 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD5004 chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AZD5004 administré en doses orales multiples chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'administration répétée d'AZD5004 par rapport au placebo.
Les participants éligibles selon les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour recevoir AZD5004 ou un placebo correspondant.
L'étude comprendra :
- Une période de dépistage d'un maximum de 28 jours.
- Une période de traitement de 106 jours.
- Une visite de suivi finale environ 14 jours après la dernière administration de l'intervention de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, États-Unis, 21225
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Doit avoir des veines appropriées pour une canulation ou une ponction veineuse répétée.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate (les contraceptifs oraux ne sont pas autorisés).
- Avoir un indice de masse corporelle ≥ 23 kg/m2 et n'excédant pas 35 kg/m2 inclus et peser au moins 60 kg.
- Pas de traitement par statines ou arrêt pendant ≥ 4 semaines avant le traitement à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important.
- Antécédents de pancréatite aiguë, de pancréatite chronique, de calculs biliaires ou d'élévation de la lipase sérique/amylase pancréatique.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale.
- Maladie hépatique cliniquement significative, maladie inflammatoire de l'intestin, gastroparésie, maladie grave ou intervention chirurgicale affectant le tractus gastro-intestinal supérieur.
- Toute anomalie cliniquement importante dans les résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine.
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) au repos.
- Maladie thyroïdienne incontrôlée, définie comme une hormone stimulant la thyroïde.
- Fumeurs actuels ou antécédents connus d’abus d’alcool ou de drogues.
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou de consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine.
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non, y compris des antiacides ou des analgésiques.
- Les participants qui suivent ou envisagent de suivre un programme de perte de poids.
- Antécédents de psychose, de trouble dépressif majeur, de tentative de suicide ou d'idées suicidaires au cours de la dernière année.
- Femmes qui allaitent, allaitent ou sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes.
- Les participants végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie A : Dose multiple croissante (MAD) (AZD5004)
Les participants recevront des doses répétées d'AZD5004 par voie orale.
|
Les participants recevront des comprimés oraux d'AZD5004 dans la partie A et la partie B de l'étude selon les bras qui leur sont attribués.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale.
|
Le placebo sera administré sous forme de comprimé oral une fois par jour.
|
|
Expérimental: Partie B : Traitement 1 (AZD5004)
Les participants du groupe 1 recevront le traitement 1 d'AZD5004 puis le traitement 2 d'AZD5004.
Les participants du groupe 2 recevront le traitement 2 d'AZD5004 puis le traitement 1 d'AZD5004.
|
Les participants recevront des comprimés oraux d'AZD5004 dans la partie A et la partie B de l'étude selon les bras qui leur sont attribués.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Partie B : Traitement 2 (AZD5004)
Les participants du groupe 1 recevront le traitement 1 d'AZD5004 puis le traitement 2 d'AZD5004.
Les participants du groupe 2 recevront le traitement 2 d'AZD5004 puis le traitement 1 d'AZD5004.
|
Les participants recevront des comprimés oraux d'AZD5004 dans la partie A et la partie B de l'étude selon les bras qui leur sont attribués.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage (jour -28) à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5004 après plusieurs doses orales croissantes chez des participants en bonne santé.
|
Du dépistage (jour -28) à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
|
Partie B : Concentration plasmatique maximale observée (pic) du médicament (Cmax) de l'AZD5004
Délai: Du jour 1 (période de traitement 1) au jour 13 (fin de la période de traitement 2)
|
Évaluer la Cmax de 2 traitements d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.
|
Du jour 1 (période de traitement 1) au jour 13 (fin de la période de traitement 2)
|
|
Partie B : Aire sous la courbe de concentration depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Du jour 1 (période de traitement 1) au jour 13 (fin de la période de traitement 2)
|
Évaluer l'ASCdernière de 2 traitements d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.
|
Du jour 1 (période de traitement 1) au jour 13 (fin de la période de traitement 2)
|
|
Partie B : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Du jour 1 (période de traitement 1) au jour 13 (fin de la période de traitement 2)
|
Évaluer l'ASCinf de 2 traitements d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.
|
Du jour 1 (période de traitement 1) au jour 13 (fin de la période de traitement 2)
|
|
Partie B : Délai pour atteindre la concentration maximale observée (tmax)
Délai: Du jour 1 (période de traitement 1) au jour 13 (fin de la période de traitement 2)
|
Évaluer le tmax de 2 traitements d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.
|
Du jour 1 (période de traitement 1) au jour 13 (fin de la période de traitement 2)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie A : Concentration plasmatique maximale observée (pic) du médicament (Cmax) de l'AZD5004
Délai: Du jour 1 à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
Caractériser la Cmax de plusieurs doses croissantes d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.
|
Du jour 1 à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
|
Partie A : Aire sous la courbe de concentration depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Du jour 1 à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
Caractériser l'ASCdernière de plusieurs doses croissantes d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.
|
Du jour 1 à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
|
Partie A : aire sous la courbe de temps de concentration dans l'intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: Du jour 1 à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
Caractériser l'ASCtau de plusieurs doses croissantes d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.
|
Du jour 1 à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
|
Partie A : quantité de médicament inchangé excrété dans l'urine du temps t1 au temps t2 (Ae[t1-t2])
Délai: Du jour 1 à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
Caractériser l'Ae (t1-t2) de plusieurs doses croissantes d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.
|
Du jour 1 à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
|
Partie A : Pourcentage de dose excrétée sous forme inchangée dans l'urine du temps t1 au temps t2 (fe[t1-t2])
Délai: Du jour 1 à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
Caractériser le fe (t1-t2) de plusieurs doses croissantes d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.
|
Du jour 1 à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
|
Partie A : Clairance rénale (CLR)
Délai: Du jour 1 à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
Caractériser le CLR de plusieurs doses croissantes d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.
|
Du jour 1 à la dernière visite de suivi (jour 120)
|
|
Partie A : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du poids corporel (kg)
Délai: Base de référence (jour - 2) aux jours 49, 91 et 106
|
Évaluer les effets de l'AZD5004 par rapport au placebo sur la variation du poids corporel par rapport au départ.
|
Base de référence (jour - 2) aux jours 49, 91 et 106
|
|
Partie A : Changement absolu par rapport à la ligne de base du poids corporel (kg)
Délai: Base de référence (jour - 2) aux jours 49, 91 et 106
|
Évaluer les effets de l'AZD5004 par rapport au placebo sur la variation du poids corporel par rapport au départ.
|
Base de référence (jour - 2) aux jours 49, 91 et 106
|
|
Partie A : Pourcentage de variation par rapport à la valeur de référence de l'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2)
Délai: Base de référence (jour - 2) aux jours 49, 91 et 106
|
Évaluer les effets de l'AZD5004 par rapport au placebo sur la variation du poids corporel par rapport au départ.
|
Base de référence (jour - 2) aux jours 49, 91 et 106
|
|
Partie A : Changement absolu par rapport à la ligne de base de l'IMC (kg/m^2)
Délai: Base de référence (jour - 2) aux jours 49, 91 et 106
|
Évaluer les effets de l'AZD5004 par rapport au placebo sur la variation du poids corporel par rapport au départ.
|
Base de référence (jour - 2) aux jours 49, 91 et 106
|
|
Partie B : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage (jour -28) à la dernière visite de suivi (jour 14)
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 2 traitements d'AZD5004 chez des participants en bonne santé.
|
Du dépistage (jour -28) à la dernière visite de suivi (jour 14)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
15 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D7260C00004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .