Egy tanulmány az AZD5004 többszörös növekvő dózisának vizsgálatára egészséges résztvevőknél
2025. március 14. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AZD5004 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges résztvevőknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az AZD5004 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges résztvevőknél többszöri orális adagban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat, amely az AZD5004 ismételt adagolásának biztonságosságát, hatékonyságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai jellemzőit értékeli a placebóval összehasonlítva.
Azok a résztvevők, akik a felvételi/kizárási kritériumok szerint jogosultak, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy AZD5004-et vagy megfelelő placebót kapjanak.
A tanulmány a következőket tartalmazza:
- A szűrési időszak legfeljebb 28 nap.
- A kezelési időszak 106 nap.
- Utolsó ellenőrző látogatás körülbelül 14 nappal az utolsó vizsgálati beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelő vénákkal kell rendelkeznie a kanülozáshoz vagy az ismételt vénapunkcióhoz.
- A fogamzóképes nő(k)nek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (orális fogamzásgátlók nem megengedettek).
- Testtömegindexe ≥ 23 kg/m2, de nem haladja meg a 35 kg/m2-t (beleértve), és súlya legalább 60 kg.
- A vizsgálati kezelés előtt ≥ 4 hétig nem vagy nem sztatinkezelés.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség anamnézisében.
- Anamnézisben szereplő akut hasnyálmirigy-gyulladás, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, epekő vagy szérum lipáz/hasnyálmirigy-amilázszint emelkedés.
- Emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy jelenléte.
- Klinikailag jelentős májbetegség, gyulladásos bélbetegség, gastroparesis, súlyos betegség vagy a felső gyomor-bélrendszert érintő műtét.
- Bármilyen klinikailag fontos eltérés a klinikai kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben.
- Bármilyen klinikailag fontos eltérés a nyugalmi elektrokardiogram (EKG) ritmusában, vérnyomásában, pulzusában, vezetésében vagy morfológiájában.
- Kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, amelyet pajzsmirigy-stimuláló hormonként határoznak meg.
- Jelenlegi dohányosok vagy ismert alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás.
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy koffeintartalmú italok vagy ételek túlzott fogyasztása a kórelőzményben.
- Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer használata, beleértve az antacidokat vagy fájdalomcsillapítókat.
- Azok a résztvevők, akik fogyókúrás programon vesznek részt vagy azt tervezik.
- Pszichózis, súlyos depressziós rendellenesség, öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok az elmúlt évben.
- Szoptató, szoptató vagy terhes vagy teherbe esni szándékozó nőstények.
- Olyan résztvevők, akik vegánok vagy orvosi táplálkozási korlátozásokkal rendelkeznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: Többszörösen növekvő dózis (MAD) (AZD5004)
A résztvevők az AZD5004 ismételt orális adagolását kapják.
|
A résztvevők szájon át szedhető AZD5004 tablettákat kapnak a vizsgálat A. és B. részében, a hozzájuk rendelt karoknak megfelelően.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A rész: Placebo
A résztvevők szóban kapják a megfelelő placebót.
|
A placebót naponta egyszer szájon át szedhető tabletta formájában adják be.
|
|
Kísérleti: B rész: 1. kezelés (AZD5004)
Az 1. csoport résztvevői az AZD5004 1. kezelésében, majd az AZD5004 2. kezelésében részesülnek.
A 2. csoport résztvevői az AZD5004 2. kezelését, majd az AZD5004 1. kezelését kapják.
|
A résztvevők szájon át szedhető AZD5004 tablettákat kapnak a vizsgálat A. és B. részében, a hozzájuk rendelt karoknak megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: 2. kezelés (AZD5004)
Az 1. csoport résztvevői az AZD5004 1. kezelésében, majd az AZD5004 2. kezelésében részesülnek.
A 2. csoport résztvevői az AZD5004 2. kezelését, majd az AZD5004 1. kezelését kapják.
|
A résztvevők szájon át szedhető AZD5004 tablettákat kapnak a vizsgálat A. és B. részében, a hozzájuk rendelt karoknak megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
Az AZD5004 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges résztvevőknél többszöri orális növekvő dózisok beadását követően.
|
A szűréstől (-28. nap) az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
|
B. rész: Az AZD5004 maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. naptól (1. kezelési periódus) 13. napig (2. kezelési időszak vége)
|
Az AZD5004 2 kezelésének Cmax értékének értékelése egészséges résztvevőknél.
|
1. naptól (1. kezelési periódus) 13. napig (2. kezelési időszak vége)
|
|
B. rész: A koncentráció-görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 1. naptól (1. kezelési periódus) 13. napig (2. kezelési időszak vége)
|
Az AZD5004 2 kezelésének AUClast értékének értékelése egészséges résztvevőknél.
|
1. naptól (1. kezelési periódus) 13. napig (2. kezelési időszak vége)
|
|
B rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 1. naptól (1. kezelési periódus) 13. napig (2. kezelési időszak vége)
|
Az AZD5004 2 kezelésének AUCinf értékének értékelése egészséges résztvevőknél.
|
1. naptól (1. kezelési periódus) 13. napig (2. kezelési időszak vége)
|
|
B rész: A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: 1. naptól (1. kezelési periódus) 13. napig (2. kezelési időszak vége)
|
Az AZD5004 2 kezelésének tmax értékének értékelése egészséges résztvevőknél.
|
1. naptól (1. kezelési periódus) 13. napig (2. kezelési időszak vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: Az AZD5004 maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
Az AZD5004 többszörös növekvő dózisának Cmax-értékének jellemzése egészséges résztvevőkben.
|
Az 1. naptól az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
|
A. rész: A koncentráció-görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
Az AZD5004 többszörös növekvő dózisának AUClast-értékének jellemzése egészséges résztvevőkben.
|
Az 1. naptól az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
|
A rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumban (AUCtau)
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
Az AZD5004 többszörös növekvő dózisának AUCtau-jának jellemzése egészséges résztvevőkben.
|
Az 1. naptól az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
|
A rész: A vizeletbe ürült változatlan gyógyszer mennyisége t1 és t2 között (Ae[t1-t2])
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
Az AZD5004 többszörös növekvő dózisának Ae(t1-t2) jellemzése egészséges résztvevőkben.
|
Az 1. naptól az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
|
A. rész: A vizelettel változatlan formában kiválasztott dózis százalékos aránya a t1 időponttól a t2 időpontig (fe[t1-t2])
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
Az AZD5004 többszörös növekvő dózisának fe(t1-t2) jellemzése egészséges résztvevőkben.
|
Az 1. naptól az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
|
A rész: Vese clearance (CLR)
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
Az AZD5004 többszörös növekvő dózisának CLR-jének jellemzése egészséges résztvevőkben.
|
Az 1. naptól az utolsó követési látogatásig (120. nap)
|
|
A rész: Százalékos változás az alapvonalhoz képest testtömegben (kg)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap) a 49., 91. és 106. napra
|
Az AZD5004 placebóval összehasonlítva a testtömeg-változásra gyakorolt hatásának értékelése a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot (2. nap) a 49., 91. és 106. napra
|
|
A rész: A testtömeg (kg) abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap) a 49., 91. és 106. napra
|
Az AZD5004 placebóval összehasonlítva a testtömeg-változásra gyakorolt hatásának értékelése a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot (2. nap) a 49., 91. és 106. napra
|
|
A rész: A testtömeg-index (BMI) kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása (kg/m^2)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap) a 49., 91. és 106. napra
|
Az AZD5004 placebóval összehasonlítva a testtömeg-változásra gyakorolt hatásának értékelése a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot (2. nap) a 49., 91. és 106. napra
|
|
A rész: Abszolút változás az alapvonalhoz képest BMI-ben (kg/m^2)
Időkeret: Kiindulási állapot (2. nap) a 49., 91. és 106. napra
|
Az AZD5004 placebóval összehasonlítva a testtömeg-változásra gyakorolt hatásának értékelése a kiindulási értékhez képest.
|
Kiindulási állapot (2. nap) a 49., 91. és 106. napra
|
|
B rész: Nemkívánatos eseményeket (AE) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) az utolsó követési látogatásig (14. nap)
|
Az AZD5004 2 kezelésének biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges résztvevőknél.
|
A szűréstől (-28. nap) az utolsó követési látogatásig (14. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7260C00004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .