Een onderzoek om meerdere oplopende doses AZD5004 bij gezonde deelnemers te onderzoeken
14 maart 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD5004 bij gezonde deelnemers te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AZD5004, toegediend als meerdere orale doses bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en PK van herhaalde dosering van AZD5004 te beoordelen in vergelijking met placebo.
Deelnemers die in aanmerking komen volgens de inclusie-/exclusiecriteria worden gerandomiseerd om AZD5004 of een bijpassende placebo te ontvangen.
De studie zal bestaan uit:
- Een screeningsperiode van maximaal 28 dagen.
- Een behandelperiode van 106 dagen.
- Een laatste vervolgbezoek ongeveer 14 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet geschikte aderen hebben voor canulatie of herhaalde venapunctie.
- Vrouw(en) die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiva zijn niet toegestaan).
- Een body mass index hebben van ≥ 23 kg/m2 en niet hoger dan 35 kg/m2 en minstens 60 kg wegen.
- Geen of geen statinebehandeling gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van elke klinisch belangrijke ziekte of aandoening.
- Voorgeschiedenis van acute pancreatitis, chronische pancreatitis, galstenen of verhoging van serumlipase/pancreasamylase.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen.
- Klinisch significante leverziekte, inflammatoire darmziekte, gastroparese, ernstige ziekte of operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in de klinische chemie, hematologie of urineanalyseresultaten.
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de bloeddruk, de hartslag, de geleiding of de morfologie van het rustelektrocardiogram (ECG).
- Ongecontroleerde schildklierziekte, gedefinieerd als schildklierstimulerend hormoon.
- Huidige rokers of een bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of overmatige inname van cafeïnehoudende dranken of voedsel.
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief maagzuurremmers of analgetica.
- Deelnemers die een afslankprogramma volgen of van plan zijn dit te doen.
- Geschiedenis van psychose, depressieve stoornis, zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten in het afgelopen jaar.
- Vrouwen die borstvoeding geven, borstvoeding geven, zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
- Deelnemers die veganist zijn of medische dieetbeperkingen hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Meervoudige oplopende dosis (MAD) (AZD5004)
Deelnemers krijgen herhaalde orale doseringen van AZD5004.
|
Deelnemers ontvangen orale tabletten AZD5004 in deel A en deel B van het onderzoek, afhankelijk van de armen die hen zijn toegewezen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers ontvangen mondeling een passende Placebo.
|
Placebo wordt eenmaal daags als orale tablet toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel B: Behandeling 1 (AZD5004)
Deelnemers in Groep 1 krijgen Behandeling 1 van AZD5004 en daarna Behandeling 2 van AZD5004.
Deelnemers in Groep 2 krijgen Behandeling 2 van AZD5004 en daarna Behandeling 1 van AZD5004.
|
Deelnemers ontvangen orale tabletten AZD5004 in deel A en deel B van het onderzoek, afhankelijk van de armen die hen zijn toegewezen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Behandeling 2 (AZD5004)
Deelnemers in Groep 1 krijgen Behandeling 1 van AZD5004 en daarna Behandeling 2 van AZD5004.
Deelnemers in Groep 2 krijgen Behandeling 2 van AZD5004 en daarna Behandeling 1 van AZD5004.
|
Deelnemers ontvangen orale tabletten AZD5004 in deel A en deel B van het onderzoek, afhankelijk van de armen die hen zijn toegewezen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28) tot laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5004 te beoordelen na orale, meervoudige oplopende doses bij gezonde deelnemers.
|
Van screening (dag -28) tot laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
|
Deel B: Maximaal waargenomen plasma(piek) geneesmiddelconcentratie (Cmax) van AZD5004
Tijdsspanne: Van dag 1 (behandelingsperiode 1) tot dag 13 (einde van behandelingsperiode 2)
|
Om de Cmax van 2 behandelingen met AZD5004 bij gezonde deelnemers te evalueren.
|
Van dag 1 (behandelingsperiode 1) tot dag 13 (einde van behandelingsperiode 2)
|
|
Deel B: Gebied onder de concentratiecurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Van dag 1 (behandelingsperiode 1) tot dag 13 (einde van behandelingsperiode 2)
|
Om de AUClast van 2 behandelingen met AZD5004 bij gezonde deelnemers te evalueren.
|
Van dag 1 (behandelingsperiode 1) tot dag 13 (einde van behandelingsperiode 2)
|
|
Deel B: Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Van dag 1 (behandelingsperiode 1) tot dag 13 (einde van behandelingsperiode 2)
|
Om de AUCinf van 2 behandelingen met AZD5004 bij gezonde deelnemers te evalueren.
|
Van dag 1 (behandelingsperiode 1) tot dag 13 (einde van behandelingsperiode 2)
|
|
Deel B: Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Van dag 1 (behandelingsperiode 1) tot dag 13 (einde van behandelingsperiode 2)
|
Om de tmax van 2 behandelingen met AZD5004 bij gezonde deelnemers te evalueren.
|
Van dag 1 (behandelingsperiode 1) tot dag 13 (einde van behandelingsperiode 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Maximaal waargenomen plasma(piek) geneesmiddelconcentratie (Cmax) van AZD5004
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
Karakteriseren van de Cmax van meerdere oplopende doses AZD5004 bij gezonde deelnemers.
|
Vanaf dag 1 tot het laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratiecurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
Karakteriseren van de AUClast van meerdere oplopende doses AZD5004 bij gezonde deelnemers.
|
Vanaf dag 1 tot het laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
|
Deel A: Oppervlakte onder concentratietijdcurve in het doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
Karakteriseren van de AUCtau van meerdere oplopende doses AZD5004 bij gezonde deelnemers.
|
Vanaf dag 1 tot het laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
|
Deel A: Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel die van tijdstip t1 tot tijdstip t2 in de urine wordt uitgescheiden (Ae[t1-t2])
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
Karakteriseren van de Ae(t1-t2) van meerdere oplopende doses AZD5004 bij gezonde deelnemers.
|
Vanaf dag 1 tot het laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
|
Deel A: Percentage van de dosis dat onveranderd in de urine wordt uitgescheiden van tijdstip t1 tot tijdstip t2 (fe[t1-t2])
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
Karakteriseren van de fe(t1-t2) van meerdere oplopende doses AZD5004 bij gezonde deelnemers.
|
Vanaf dag 1 tot het laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
|
Deel A: Nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
Karakteriseren van de CLR van meerdere oplopende doses AZD5004 bij gezonde deelnemers.
|
Vanaf dag 1 tot het laatste vervolgbezoek (dag 120)
|
|
Deel A: Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn (dag - 2) tot dag 49, 91 en 106
|
Om de effecten van AZD5004 vergeleken met placebo op de verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen.
|
Basislijn (dag - 2) tot dag 49, 91 en 106
|
|
Deel A: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn (dag - 2) tot dag 49, 91 en 106
|
Om de effecten van AZD5004 vergeleken met placebo op de verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen.
|
Basislijn (dag - 2) tot dag 49, 91 en 106
|
|
Deel A: Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tijdsspanne: Basislijn (dag - 2) tot dag 49, 91 en 106
|
Om de effecten van AZD5004 vergeleken met placebo op de verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen.
|
Basislijn (dag - 2) tot dag 49, 91 en 106
|
|
Deel A: Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI (kg/m^2)
Tijdsspanne: Basislijn (dag - 2) tot dag 49, 91 en 106
|
Om de effecten van AZD5004 vergeleken met placebo op de verandering van het lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen.
|
Basislijn (dag - 2) tot dag 49, 91 en 106
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28) tot laatste vervolgbezoek (dag 14)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 behandelingen met AZD5004 bij gezonde deelnemers te evalueren.
|
Van screening (dag -28) tot laatste vervolgbezoek (dag 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D7260C00004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken.
Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens, of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .