En studie for å undersøke flere stigende doser av AZD5004 hos friske deltakere
14. mars 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I randomisert, enkeltblind, placebokontrollert multippel stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD5004 hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til AZD5004 administrert som flere orale doser hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, effekt, tolerabilitet og PK ved gjentatt dosering av AZD5004 sammenlignet med placebo.
Deltakere som er kvalifisert i henhold til inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli randomisert til å motta AZD5004 eller matchende placebo.
Studiet vil omfatte:
- En screeningperiode på maksimalt 28 dager.
- En behandlingsperiode på 106 dager.
- Et siste oppfølgingsbesøk omtrent 14 dager etter siste studieintervensjonsadministrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Forente stater, 21225
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må ha egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
- Kvinne(r) i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon (orale prevensjonsmidler er ikke tillatt).
- Ha en kroppsmasseindeks ≥ 23 kg/m2 og ikke over 35 kg/m2 inklusive og vei minst 60 kg.
- Ingen eller uten statinbehandling i ≥ 4 uker før studiebehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse.
- Anamnese med akutt pankreatitt, kronisk pankreatitt, gallestein eller forhøyet serumlipase/pankreasamylase.
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom.
- Klinisk signifikant leversykdom, inflammatorisk tarmsykdom, gastroparese, alvorlig sykdom eller kirurgi som påvirker den øvre mage-tarmkanalen.
- Alle klinisk viktige abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater.
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, blodtrykk, hjertefrekvens, ledning eller morfologi til hvileelektrokardiogrammet (EKG).
- Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, definert som skjoldbruskkjertelstimulerende hormon.
- Nåværende røykere eller kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller overdreven inntak av koffeinholdige drikker eller mat.
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert syrenøytraliserende midler eller smertestillende midler.
- Deltakere som er på eller planlegger å gjennomføre et vekttapsprogram.
- Historie med psykose, alvorlig depressiv lidelse, selvmordsforsøk eller selvmordstanker i løpet av det siste året.
- Ammende, ammende eller gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide.
- Deltakere som er veganere eller har medisinske kostholdsbegrensninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Multippel stigende dose (MAD) (AZD5004)
Deltakerne vil motta gjentatt dosering av AZD5004 oralt.
|
Deltakerne vil motta orale tabletter av AZD5004 i del A og del B av studien i henhold til armene de er tildelt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt.
|
Placebo vil bli administrert som en oral tablett én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Del B: Behandling 1 (AZD5004)
Deltakere i gruppe 1 vil motta behandling 1 av AZD5004 og deretter behandling 2 av AZD5004.
Deltakere i gruppe 2 vil motta behandling 2 av AZD5004 og deretter behandling 1 av AZD5004.
|
Deltakerne vil motta orale tabletter av AZD5004 i del A og del B av studien i henhold til armene de er tildelt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Behandling 2 (AZD5004)
Deltakere i gruppe 1 vil motta behandling 1 av AZD5004 og deretter behandling 2 av AZD5004.
Deltakere i gruppe 2 vil motta behandling 2 av AZD5004 og deretter behandling 1 av AZD5004.
|
Deltakerne vil motta orale tabletter av AZD5004 i del A og del B av studien i henhold til armene de er tildelt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD5004 etter orale multiple stigende doser hos friske deltakere.
|
Fra screening (dag -28) til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
|
Del B: Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av AZD5004
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutten av behandlingsperiode 2)
|
For å evaluere Cmax for 2 behandlinger av AZD5004 hos friske deltakere.
|
Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutten av behandlingsperiode 2)
|
|
Del B: Areal under konsentrasjonskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutten av behandlingsperiode 2)
|
For å evaluere AUClast av 2 behandlinger av AZD5004 hos friske deltakere.
|
Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutten av behandlingsperiode 2)
|
|
Del B: Areal under konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutten av behandlingsperiode 2)
|
For å evaluere AUCinf for 2 behandlinger av AZD5004 hos friske deltakere.
|
Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutten av behandlingsperiode 2)
|
|
Del B: Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutten av behandlingsperiode 2)
|
For å evaluere tmax for 2 behandlinger av AZD5004 hos friske deltakere.
|
Fra dag 1 (behandlingsperiode 1) til dag 13 (slutten av behandlingsperiode 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av AZD5004
Tidsramme: Fra dag 1 til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
Å karakterisere Cmax for flere stigende doser av AZD5004 hos friske deltakere.
|
Fra dag 1 til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
|
Del A: Areal under konsentrasjonskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra dag 1 til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
Å karakterisere AUClast av flere stigende doser av AZD5004 hos friske deltakere.
|
Fra dag 1 til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
|
Del A: Areal under konsentrasjonstidskurve i doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Fra dag 1 til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
Å karakterisere AUCtau av flere stigende doser av AZD5004 hos friske deltakere.
|
Fra dag 1 til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
|
Del A: Mengde uendret medikament som skilles ut i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (Ae[t1-t2])
Tidsramme: Fra dag 1 til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
Å karakterisere Ae(t1-t2) av flere stigende doser av AZD5004 hos friske deltakere.
|
Fra dag 1 til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
|
Del A: Prosentandel av dose som skilles ut uendret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (fe[t1-t2])
Tidsramme: Fra dag 1 til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
Å karakterisere fe(t1-t2) til flere stigende doser av AZD5004 hos friske deltakere.
|
Fra dag 1 til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
|
Del A: Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Fra dag 1 til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
Å karakterisere CLR av flere stigende doser av AZD5004 hos friske deltakere.
|
Fra dag 1 til siste oppfølgingsbesøk (dag 120)
|
|
Del A: Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Grunnlinje (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
|
For å vurdere effekten av AZD5004 sammenlignet med placebo på kroppsvektsendring fra baseline.
|
Grunnlinje (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
|
|
Del A: Absolutt endring fra baseline i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Grunnlinje (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
|
For å vurdere effekten av AZD5004 sammenlignet med placebo på kroppsvektsendring fra baseline.
|
Grunnlinje (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
|
|
Del A: Prosentvis endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: Grunnlinje (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
|
For å vurdere effekten av AZD5004 sammenlignet med placebo på kroppsvektsendring fra baseline.
|
Grunnlinje (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
|
|
Del A: Absolutt endring fra baseline i BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Grunnlinje (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
|
For å vurdere effekten av AZD5004 sammenlignet med placebo på kroppsvektsendring fra baseline.
|
Grunnlinje (dag - 2) til dag 49, 91 og 106
|
|
Del B: Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til siste oppfølgingsbesøk (dag 14)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til 2 behandlinger av AZD5004 hos friske deltakere.
|
Fra screening (dag -28) til siste oppfølgingsbesøk (dag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D7260C00004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .