Um estudo para investigar múltiplas doses ascendentes de AZD5004 em participantes saudáveis
14 de março de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I randomizado, simples-cego e controlado por placebo de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AZD5004 em participantes saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do AZD5004 administrado em doses orais múltiplas em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia, tolerabilidade e farmacocinética de doses repetidas de AZD5004 em comparação com placebo.
Os participantes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para receber AZD5004 ou placebo correspondente.
O estudo compreenderá:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias.
- Um período de tratamento de 106 dias.
- Uma visita de acompanhamento final aproximadamente 14 dias após a última administração da intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados (contraceptivos orais não são permitidos).
- Ter índice de massa corporal ≥ 23 kg/m2 e não superior a 35 kg/m2 inclusive e pesar pelo menos 60 kg.
- Nenhum ou sem tratamento com estatinas por ≥ 4 semanas antes do tratamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante.
- História de pancreatite aguda, pancreatite crônica, cálculos biliares ou elevação da lipase sérica/amilase pancreática.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal.
- Doença hepática clinicamente significativa, doença inflamatória intestinal, gastroparesia, doença grave ou cirurgia que afeta o trato gastrointestinal superior.
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes nos resultados de química clínica, hematologia ou urinálise.
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes no ritmo, pressão arterial, frequência cardíaca, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) em repouso.
- Doença da tireoide não controlada, definida como hormônio estimulador da tireoide.
- Fumantes atuais ou história conhecida de abuso de álcool ou drogas.
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou ingestão excessiva de bebidas ou alimentos que contenham cafeína.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos ou analgésicos.
- Participantes que estão ou planejam realizar um programa de perda de peso.
- História de psicose, transtorno depressivo maior, tentativa de suicídio ou ideação suicida no último ano.
- Mulheres lactantes, amamentando ou grávidas ou que pretendem engravidar.
- Participantes que são veganos ou têm restrições dietéticas médicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Dose Ascendente Múltipla (MAD) (AZD5004)
Os participantes receberão doses repetidas de AZD5004 por via oral.
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Os participantes receberão comprimidos orais de AZD5004 na Parte A e Parte B do estudo de acordo com os braços atribuídos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
Os participantes receberão Placebo correspondente por via oral.
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O placebo será administrado na forma de comprimido oral uma vez ao dia.
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Experimental: Parte B: Tratamento 1 (AZD5004)
Os participantes do Grupo 1 receberão o Tratamento 1 de AZD5004 e depois o Tratamento 2 de AZD5004.
Os participantes do Grupo 2 receberão o Tratamento 2 de AZD5004 e, em seguida, o Tratamento 1 de AZD5004.
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Os participantes receberão comprimidos orais de AZD5004 na Parte A e Parte B do estudo de acordo com os braços atribuídos.
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Tratamento 2 (AZD5004)
Os participantes do Grupo 1 receberão o Tratamento 1 de AZD5004 e depois o Tratamento 2 de AZD5004.
Os participantes do Grupo 2 receberão o Tratamento 2 de AZD5004 e, em seguida, o Tratamento 1 de AZD5004.
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Os participantes receberão comprimidos orais de AZD5004 na Parte A e Parte B do estudo de acordo com os braços atribuídos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a triagem (Dia -28) até a última visita de acompanhamento (Dia 120)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD5004 após múltiplas doses orais ascendentes em participantes saudáveis.
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Desde a triagem (Dia -28) até a última visita de acompanhamento (Dia 120)
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Parte B: Concentração máxima observada no plasma (pico) do medicamento (Cmax) de AZD5004
Prazo: Do Dia 1 (Período de Tratamento 1) ao Dia 13 (final do Período de Tratamento 2)
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Avaliar a Cmax de 2 tratamentos de AZD5004 em participantes saudáveis.
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Do Dia 1 (Período de Tratamento 1) ao Dia 13 (final do Período de Tratamento 2)
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Parte B: Área sob a curva de concentração desde o tempo zero até à última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Do Dia 1 (Período de Tratamento 1) ao Dia 13 (final do Período de Tratamento 2)
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Avaliar a AUCúltimo de 2 tratamentos de AZD5004 em participantes saudáveis.
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Do Dia 1 (Período de Tratamento 1) ao Dia 13 (final do Período de Tratamento 2)
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Parte B: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Do Dia 1 (Período de Tratamento 1) ao Dia 13 (final do Período de Tratamento 2)
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Avaliar a AUCinf de 2 tratamentos de AZD5004 em participantes saudáveis.
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Do Dia 1 (Período de Tratamento 1) ao Dia 13 (final do Período de Tratamento 2)
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Parte B: Tempo para atingir a concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Do Dia 1 (Período de Tratamento 1) ao Dia 13 (final do Período de Tratamento 2)
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Avaliar o tmax de 2 tratamentos de AZD5004 em participantes saudáveis.
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Do Dia 1 (Período de Tratamento 1) ao Dia 13 (final do Período de Tratamento 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Concentração plasmática máxima (pico) de medicamento (Cmax) observada de AZD5004
Prazo: Do dia 1 até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Caracterizar a Cmax de múltiplas doses ascendentes de AZD5004 em participantes saudáveis.
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Do dia 1 até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Parte A: Área sob a curva de concentração desde o tempo zero até à última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Do dia 1 até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Caracterizar a AUCúltima dose ascendente múltipla de AZD5004 em participantes saudáveis.
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Do dia 1 até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Parte A: Área sob a curva concentração-tempo no intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Do dia 1 até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Caracterizar a AUCtau de múltiplas doses ascendentes de AZD5004 em participantes saudáveis.
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Do dia 1 até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Parte A: Quantidade de medicamento inalterado excretado na urina do momento t1 ao momento t2 (Ae[t1-t2])
Prazo: Do dia 1 até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Caracterizar o Ae(t1-t2) de múltiplas doses ascendentes de AZD5004 em participantes saudáveis.
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Do dia 1 até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Parte A: Porcentagem da dose excretada inalterada na urina do momento t1 ao momento t2 (fe[t1-t2])
Prazo: Do dia 1 até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Caracterizar o fe(t1-t2) de múltiplas doses ascendentes de AZD5004 em participantes saudáveis.
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Do dia 1 até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Parte A: depuração renal (CLR)
Prazo: Do dia 1 até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Caracterizar o CLR de múltiplas doses ascendentes de AZD5004 em participantes saudáveis.
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Do dia 1 até a última visita de acompanhamento (dia 120)
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Parte A: Alteração percentual da linha de base no peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base (dia - 2) até os dias 49, 91 e 106
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Para avaliar os efeitos do AZD5004 em comparação com o placebo na mudança do peso corporal desde o início.
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Linha de base (dia - 2) até os dias 49, 91 e 106
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Parte A: Alteração absoluta da linha de base no peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base (dia - 2) até os dias 49, 91 e 106
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Para avaliar os efeitos do AZD5004 em comparação com o placebo na mudança do peso corporal desde o início.
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Linha de base (dia - 2) até os dias 49, 91 e 106
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Parte A: Alteração percentual da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m^2)
Prazo: Linha de base (dia - 2) até os dias 49, 91 e 106
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Para avaliar os efeitos do AZD5004 em comparação com o placebo na mudança do peso corporal desde o início.
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Linha de base (dia - 2) até os dias 49, 91 e 106
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Parte A: Alteração absoluta da linha de base no IMC (kg/m^2)
Prazo: Linha de base (dia - 2) até os dias 49, 91 e 106
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Para avaliar os efeitos do AZD5004 em comparação com o placebo na mudança do peso corporal desde o início.
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Linha de base (dia - 2) até os dias 49, 91 e 106
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Parte B: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a triagem (Dia -28) até a última consulta de acompanhamento (Dia 14)
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de 2 tratamentos de AZD5004 em participantes saudáveis.
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Desde a triagem (Dia -28) até a última consulta de acompanhamento (Dia 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D7260C00004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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