건강한 참가자를 대상으로 AZD5004의 여러 상승 용량을 조사하기 위한 연구
2025년 3월 14일 업데이트: AstraZeneca
건강한 참가자를 대상으로 AZD5004의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 다중 증량 용량 연구 1상
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자를 대상으로 다중 경구 투여로 투여된 AZD5004의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 위약과 비교하여 AZD5004의 반복 투여에 대한 안전성, 효능, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 위약 대조 연구입니다.
포함/제외 기준에 따라 적격한 참가자는 AZD5004 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구는 다음으로 구성됩니다:
- 심사 기간은 최대 28일입니다.
- 106일의 치료 기간.
- 마지막 연구 개입 투여 후 약 14일 후에 최종 후속 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Brooklyn, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입이나 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있어야 합니다.
- 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다(경구 피임약은 허용되지 않음).
- 체질량지수(BMI)가 23kg/m2 이상, 35kg/m2 이하, 체중이 60kg 이상이어야 합니다.
- 연구 치료 전 4주 이상 동안 스타틴 치료를 중단하거나 중단했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병이나 장애의 병력.
- 급성 췌장염, 만성 췌장염, 담석 또는 혈청 리파제/췌장 아밀라제 상승의 병력.
- 위장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 존재.
- 임상적으로 유의한 간 질환, 염증성 장 질환, 위마비, 심각한 질환 또는 상부 위장관에 영향을 미치는 수술.
- 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상.
- 심전도(ECG)의 리듬, 혈압, 심박수, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상.
- 조절되지 않는 갑상선 질환, 갑상선 자극 호르몬으로 정의됩니다.
- 현재 흡연자이거나 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 심각한 알레르기/과민증 또는 카페인 함유 음료 또는 음식의 과도한 섭취 병력.
- 제산제나 진통제를 포함하여 처방되거나 처방되지 않은 약물의 사용.
- 체중 감량 프로그램을 진행 중이거나 계획 중인 참가자입니다.
- 지난 1년간 정신병, 주요우울장애, 자살시도 또는 자살생각의 병력.
- 수유부, 수유부, 임신 중인 여성 또는 임신을 계획하고 있는 여성.
- 완전 채식주의자이거나 의학적 식이 제한 사항이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 다중 상승 용량(MAD)(AZD5004)
참가자는 AZD5004를 반복적으로 경구 투여받게 됩니다.
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참가자는 할당된 병기에 따라 연구의 파트 A 및 파트 B에서 AZD5004의 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A: 위약
참가자는 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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위약은 1일 1회 경구 정제로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B: 치료 1(AZD5004)
그룹 1의 참가자는 AZD5004의 치료 1을 받은 다음 AZD5004의 치료 2를 받게 됩니다.
그룹 2의 참가자는 AZD5004의 치료 2를 받은 다음 AZD5004의 치료 1을 받게 됩니다.
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참가자는 할당된 병기에 따라 연구의 파트 A 및 파트 B에서 AZD5004의 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 치료 2(AZD5004)
그룹 1의 참가자는 AZD5004의 치료 1을 받은 다음 AZD5004의 치료 2를 받게 됩니다.
그룹 2의 참가자는 AZD5004의 치료 2를 받은 다음 AZD5004의 치료 1을 받게 됩니다.
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참가자는 할당된 병기에 따라 연구의 파트 A 및 파트 B에서 AZD5004의 경구 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 마지막 후속 방문(120일)까지
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건강한 참가자를 대상으로 경구 다중 증량 투여 후 AZD5004의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 마지막 후속 방문(120일)까지
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파트 B: AZD5004의 최대 관찰 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차(치료 기간 1)부터 13일차(치료 기간 2 종료)까지
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건강한 참가자를 대상으로 AZD5004의 2가지 치료에 대한 Cmax를 평가합니다.
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1일차(치료 기간 1)부터 13일차(치료 기간 2 종료)까지
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파트 B: 0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일차(치료 기간 1)부터 13일차(치료 기간 2 종료)까지
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건강한 참가자를 대상으로 AZD5004의 2가지 치료에 대한 AUClast를 평가합니다.
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1일차(치료 기간 1)부터 13일차(치료 기간 2 종료)까지
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파트 B: 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 1일차(치료 기간 1)부터 13일차(치료 기간 2 종료)까지
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건강한 참가자를 대상으로 AZD5004의 2가지 치료에 대한 AUCinf를 평가합니다.
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1일차(치료 기간 1)부터 13일차(치료 기간 2 종료)까지
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파트 B: 관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 1일차(치료 기간 1)부터 13일차(치료 기간 2 종료)까지
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건강한 참가자를 대상으로 AZD5004의 2가지 치료의 tmax를 평가합니다.
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1일차(치료 기간 1)부터 13일차(치료 기간 2 종료)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: AZD5004의 최대 관찰 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 마지막 후속 방문까지(120일차)
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건강한 참가자에 대한 AZD5004의 다중 상승 용량의 Cmax를 특성화합니다.
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1일차부터 마지막 후속 방문까지(120일차)
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파트 A: 0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 1일차부터 마지막 후속 방문까지(120일차)
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건강한 참가자에서 AZD5004의 다중 상승 용량의 AUClast를 특성화합니다.
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1일차부터 마지막 후속 방문까지(120일차)
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파트 A: 투여 간격 중 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 1일차부터 마지막 후속 방문까지(120일차)
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건강한 참가자에서 AZD5004의 여러 상승 용량의 AUCtau를 특성화합니다.
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1일차부터 마지막 후속 방문까지(120일차)
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파트 A: t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 배설되는 변화되지 않은 약물의 양(Ae[t1-t2])
기간: 1일차부터 마지막 후속 방문까지(120일차)
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건강한 참가자에서 AZD5004의 다중 상승 용량의 Ae(t1-t2)를 특성화합니다.
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1일차부터 마지막 후속 방문까지(120일차)
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파트 A: t1부터 t2까지 소변으로 변하지 않고 배설되는 용량의 백분율(fe[t1-t2])
기간: 1일차부터 마지막 후속 방문까지(120일차)
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건강한 참가자에서 AZD5004의 다중 상승 용량의 fe(t1-t2)를 특성화합니다.
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1일차부터 마지막 후속 방문까지(120일차)
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파트 A: 신장 제거(CLR)
기간: 1일차부터 마지막 후속 방문까지(120일차)
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건강한 참가자에서 AZD5004의 다중 상승 용량의 CLR을 특성화합니다.
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1일차부터 마지막 후속 방문까지(120일차)
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파트 A: 기준선 대비 체중(kg) 변화율
기간: 기준선(2일차)부터 49일, 91일, 106일까지
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기준선 대비 체중 변화에 대한 AZD5004의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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기준선(2일차)부터 49일, 91일, 106일까지
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파트 A: 기준선으로부터 체중(kg)의 절대 변화
기간: 기준선(-2일)부터 49일, 91일, 106일까지
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기준선 대비 체중 변화에 대한 AZD5004의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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기준선(-2일)부터 49일, 91일, 106일까지
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파트 A: 체질량지수(BMI) 기준선 대비 백분율 변화(kg/m^2)
기간: 기준선(2일차)부터 49일, 91일, 106일까지
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기준선 대비 체중 변화에 대한 AZD5004의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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기준선(2일차)부터 49일, 91일, 106일까지
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파트 A: BMI 기준선 대비 절대 변화(kg/m^2)
기간: 기준선(2일차)부터 49일, 91일, 106일까지
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기준선 대비 체중 변화에 대한 AZD5004의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
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기준선(2일차)부터 49일, 91일, 106일까지
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파트 B: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 마지막 후속 방문(14일)까지
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건강한 참가자를 대상으로 AZD5004의 2가지 치료법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(-28일)부터 마지막 후속 방문(14일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로