Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению многократного возрастания доз AZD5004 у здоровых участников

14 марта 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD5004 у здоровых участников.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) AZD5004, вводимого в виде многократных пероральных доз здоровым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности, переносимости и фармакокинетики повторного приема AZD5004 по сравнению с плацебо.

Участники, соответствующие критериям включения/исключения, будут рандомизированы для получения AZD5004 или соответствующего плацебо.

Исследование будет включать в себя:

  1. Период проверки составляет максимум 28 дней.
  2. Период лечения 106 дней.
  3. Последний контрольный визит примерно через 14 дней после последнего введения вмешательства в рамках исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должны иметься подходящие вены для канюляции или повторной венопункции.
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции (оральные контрацептивы не разрешены).
  • Иметь индекс массы тела ≥ 23 кг/м2 и не более 35 кг/м2 включительно и весить не менее 60 кг.
  • Отсутствие или прекращение лечения статинами в течение ≥ 4 недель до начала исследования.

Критерии исключения:

  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе.
  • В анамнезе острый панкреатит, хронический панкреатит, камни в желчном пузыре или повышение уровня липазы/панкреатической амилазы в сыворотке.
  • В анамнезе или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек.
  • Клинически значимое заболевание печени, воспалительное заболевание кишечника, гастропарез, тяжелое заболевание или хирургическое вмешательство, поражающее верхние отделы желудочно-кишечного тракта.
  • Любые клинически важные отклонения в результатах клинической биохимии, гематологии или анализа мочи.
  • Любые клинически важные нарушения ритма, артериального давления, частоты сердечных сокращений, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) покоя.
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, определяемое как тиреотропный гормон.
  • Нынешние курильщики или известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • В анамнезе тяжелая аллергия/гиперчувствительность или чрезмерное употребление кофеинсодержащих напитков или продуктов питания.
  • Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды или анальгетики.
  • Участники, которые участвуют или планируют пройти программу по снижению веса.
  • Психоз в анамнезе, большое депрессивное расстройство, попытка самоубийства или суицидальные мысли в течение последнего года.
  • Кормящие, кормящие грудью, беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть.
  • Участники, которые являются веганами или имеют медицинские ограничения в питании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Многократная возрастающая доза (MAD) (AZD5004)
Участники получат повторную дозу AZD5004 перорально.
Лекарство: AZD5004
Участники получат пероральные таблетки AZD5004 в Части A и Части B исследования в соответствии с назначенными им группами.
Другие имена:
  • ЕСС5004
Плацебо Компаратор: Часть А: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо перорально.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде пероральной таблетки один раз в день.
Экспериментальный: Часть B: Лечение 1 (AZD5004)
Участники группы 1 получат лечение 1 AZD5004, а затем лечение 2 AZD5004. Участники группы 2 получат лечение 2 AZD5004, а затем лечение 1 AZD5004.
Лекарство: AZD5004
Участники получат пероральные таблетки AZD5004 в Части A и Части B исследования в соответствии с назначенными им группами.
Другие имена:
  • ЕСС5004
Экспериментальный: Часть B: Лечение 2 (AZD5004)
Участники группы 1 получат лечение 1 AZD5004, а затем лечение 2 AZD5004. Участники группы 2 получат лечение 2 AZD5004, а затем лечение 1 AZD5004.
Лекарство: AZD5004
Участники получат пероральные таблетки AZD5004 в Части A и Части B исследования в соответствии с назначенными им группами.
Другие имена:
  • ЕСС5004

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до последнего контрольного визита (день 120)
Оценить безопасность и переносимость AZD5004 после многократного перорального приема возрастающих доз здоровыми участниками.
От скрининга (день -28) до последнего контрольного визита (день 120)
Часть B: Максимальная наблюдаемая (пиковая) концентрация лекарственного средства (Cmax) AZD5004 в плазме.
Временное ограничение: С 1-го дня (период лечения 1) по 13-й день (конец периода лечения 2)
Оценить Cmax двух курсов лечения AZD5004 у здоровых участников.
С 1-го дня (период лечения 1) по 13-й день (конец периода лечения 2)
Часть B: Площадь под кривой концентрации от нулевого времени до последней поддающейся количественному измерению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С 1-го дня (период лечения 1) по 13-й день (конец периода лечения 2)
Оценить AUClast двух курсов лечения AZD5004 у здоровых участников.
С 1-го дня (период лечения 1) по 13-й день (конец периода лечения 2)
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: С 1-го дня (период лечения 1) по 13-й день (конец периода лечения 2)
Оценить AUCinf 2 курсов лечения AZD5004 у здоровых участников.
С 1-го дня (период лечения 1) по 13-й день (конец периода лечения 2)
Часть B: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: С 1-го дня (период лечения 1) по 13-й день (конец периода лечения 2)
Оценить tmax 2 курсов лечения AZD5004 у здоровых участников.
С 1-го дня (период лечения 1) по 13-й день (конец периода лечения 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Максимальная наблюдаемая (пиковая) концентрация лекарственного средства (Cmax) AZD5004 в плазме.
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего контрольного визита (120-й день)
Охарактеризовать Cmax нескольких возрастающих доз AZD5004 у здоровых участников.
С 1-го дня до последнего контрольного визита (120-й день)
Часть A: Площадь под кривой концентрации от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего контрольного визита (120-й день)
Охарактеризовать AUClast при многократном возрастании доз AZD5004 у здоровых участников.
С 1-го дня до последнего контрольного визита (120-й день)
Часть A: Площадь под кривой концентрация-время в интервале дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего контрольного визита (120-й день)
Охарактеризовать AUCtau при многократном возрастании доз AZD5004 у здоровых участников.
С 1-го дня до последнего контрольного визита (120-й день)
Часть A: Количество неизмененного лекарственного средства, выведенного с мочой с момента t1 до момента t2 (Ae[t1-t2]).
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего контрольного визита (120-й день)
Охарактеризовать Ae(t1-t2) многократного возрастания доз AZD5004 у здоровых участников.
С 1-го дня до последнего контрольного визита (120-й день)
Часть A: Процент дозы, выведенной с мочой в неизмененном виде с момента t1 до момента t2 (fe[t1-t2])
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего контрольного визита (120-й день)
Охарактеризовать fe(t1-t2) нескольких возрастающих доз AZD5004 у здоровых участников.
С 1-го дня до последнего контрольного визита (120-й день)
Часть A: Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: С 1-го дня до последнего контрольного визита (120-й день)
Охарактеризовать CLR при многократном возрастании доз AZD5004 у здоровых участников.
С 1-го дня до последнего контрольного визита (120-й день)
Часть A: Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2) — дни 49, 91 и 106.
Оценить влияние AZD5004 по сравнению с плацебо на изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 2) — дни 49, 91 и 106.
Часть A: Абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2) — дни 49, 91 и 106.
Оценить влияние AZD5004 по сравнению с плацебо на изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 2) — дни 49, 91 и 106.
Часть A: Процентное изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем (кг/м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2) — дни 49, 91 и 106.
Оценить влияние AZD5004 по сравнению с плацебо на изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 2) — дни 49, 91 и 106.
Часть A: Абсолютное изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем (кг/м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 2) — дни 49, 91 и 106.
Оценить влияние AZD5004 по сравнению с плацебо на изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (день 2) — дни 49, 91 и 106.
Часть B: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до последнего контрольного визита (день 14)
Оценить безопасность и переносимость двух курсов лечения AZD5004 здоровыми участниками.
От скрининга (день -28) до последнего контрольного визита (день 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D7260C00004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. «Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Прежде чем получить доступ к запрошенной информации, необходимо заключить подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться