Tutkimus, jossa tutkitaan useita nousevia AZD5004-annoksia terveillä osallistujilla
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu moninkertainen nouseva annostutkimus AZD5004:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida AZD5004:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) annettuna toistuvina suun kautta terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan AZD5004:n toistuvan annostelun turvallisuutta, tehokkuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Osallistujat, jotka ovat kelpoisia osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan, satunnaistetaan saamaan AZD5004:ää tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää.
- Hoitojakso 106 päivää.
- Viimeinen seurantakäynti noin 14 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suonet tulee olla sopivat kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Naisen/naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (oraaliset ehkäisyvalmisteet eivät ole sallittuja).
- Hänen painoindeksinsä on ≥ 23 kg/m2 ja enintään 35 kg/m2 ja paino vähintään 60 kg.
- Ei statiinihoitoa tai sitä ei ole annettu ≥ 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö.
- Aiempi akuutti haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, sappikivet tai seerumin lipaasi-/haiman amylaasipitoisuuden nousu.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairauden historia tai esiintyminen.
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi, vakava sairaus tai leikkaus, joka vaikuttaa ylempään maha-suolikanavaan.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa.
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, verenpaineessa, sykkeessä, johtumisessa tai morfologiassa.
- Hallitsematon kilpirauhassairaus, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi.
- Nykyiset tupakoitsijat tai tiedossa oleva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai liiallinen kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien nauttiminen.
- Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien antasidit tai kipulääkkeet.
- Osallistujat, jotka ovat käynnissä tai suunnittelevat laihdutusohjelmaa.
- Aiempi psykoosi, vakava masennushäiriö, itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset viimeisen vuoden aikana.
- Imettävät, imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi.
- Osallistujat, jotka ovat vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Monikertainen nouseva annos (MAD) (AZD5004)
Osallistujat saavat toistuvan AZD5004-annoksen suun kautta.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavia AZD5004-tabletteja tutkimuksen A- ja B-osassa heille osoitettujen käsien mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osallistujat saavat vastaavan Placebon suullisesti.
|
Plaseboa annetaan suun kautta otettavana tablettina kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Hoito 1 (AZD5004)
Ryhmän 1 osallistujat saavat hoidon 1 AZD5004 ja sitten hoidon 2 AZD5004.
Ryhmän 2 osallistujat saavat hoidon 2 AZD5004 ja sitten hoidon 1 AZD5004.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavia AZD5004-tabletteja tutkimuksen A- ja B-osassa heille osoitettujen käsien mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Hoito 2 (AZD5004)
Ryhmän 1 osallistujat saavat hoidon 1 AZD5004 ja sitten hoidon 2 AZD5004.
Ryhmän 2 osallistujat saavat hoidon 2 AZD5004 ja sitten hoidon 1 AZD5004.
|
Osallistujat saavat suun kautta otettavia AZD5004-tabletteja tutkimuksen A- ja B-osassa heille osoitettujen käsien mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
Arvioida AZD5004:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suullisten useiden nousevien annosten jälkeen terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
|
Osa B: AZD5004:n suurin havaittu plasma (huippu) lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoitojakso 1) päivään 13 (hoitojakson 2 loppu)
|
Arvioida AZD5004:n kahden hoidon Cmax-arvo terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 (hoitojakso 1) päivään 13 (hoitojakson 2 loppu)
|
|
Osa B: Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoitojakso 1) päivään 13 (hoitojakson 2 loppu)
|
Arvioida AZD5004:n kahden hoidon AUClast-arvo terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 (hoitojakso 1) päivään 13 (hoitojakson 2 loppu)
|
|
Osa B: Pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoitojakso 1) päivään 13 (hoitojakson 2 loppu)
|
Arvioida AZD5004:n kahden hoidon AUCinf-arvo terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 (hoitojakso 1) päivään 13 (hoitojakson 2 loppu)
|
|
Osa B: Aika suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivästä 1 (hoitojakso 1) päivään 13 (hoitojakson 2 loppu)
|
Arvioida 2 AZD5004-hoidon tmax terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 (hoitojakso 1) päivään 13 (hoitojakson 2 loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: AZD5004:n suurin havaittu plasma (huippu) lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
Luonnehditaan useiden nousevien AZD5004-annosten Cmax-arvoja terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
|
Osa A: Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
Luonnehditaan useiden nousevien AZD5004-annosten AUClast-arvo terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
|
Osa A: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälissä (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
AZD5004:n useiden nousevien annosten AUCtau:n karakterisointi terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
|
Osa A: Virtsaan erittyneen muuttumattomana lääkkeen määrä ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 (Ae[t1-t2])
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
AZD5004:n useiden nousevien annosten Ae(t1-t2) karakterisointi terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
|
Osa A: Prosenttiosuus annoksesta, joka erittyy muuttumattomana virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 (fe[t1-t2])
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
AZD5004:n useiden nousevien annosten fe(t1-t2) karakterisointi terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
|
Osa A: Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
Luonnehditaan useiden nousevien AZD5004-annosten CLR-arvoja terveillä osallistujilla.
|
Päivästä 1 viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 120)
|
|
Osa A: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä - 2) päiviin 49, 91 ja 106
|
Arvioida AZD5004:n vaikutuksia plaseboon verrattuna ruumiinpainon muutoksiin lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne (päivä - 2) päiviin 49, 91 ja 106
|
|
Osa A: Ruumiinpainon (kg) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä - 2) päiviin 49, 91 ja 106
|
Arvioida AZD5004:n vaikutuksia plaseboon verrattuna ruumiinpainon muutoksiin lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne (päivä - 2) päiviin 49, 91 ja 106
|
|
Osa A: Prosenttimuutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) (kg/m^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä - 2) päiviin 49, 91 ja 106
|
Arvioida AZD5004:n vaikutuksia plaseboon verrattuna ruumiinpainon muutoksiin lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne (päivä - 2) päiviin 49, 91 ja 106
|
|
Osa A: BMI:n absoluuttinen muutos lähtötasosta (kg/m^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä - 2) päiviin 49, 91 ja 106
|
Arvioida AZD5004:n vaikutuksia plaseboon verrattuna ruumiinpainon muutoksiin lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne (päivä - 2) päiviin 49, 91 ja 106
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 14)
|
Arvioida kahden AZD5004-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.
|
Seulonnasta (päivä -28) viimeiseen seurantakäyntiin (päivä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7260C00004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .