Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wielokrotnych rosnących dawek AZD5004 u zdrowych uczestników

14 marca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym podawano wielokrotne rosnące dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD5004 u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) AZD5004 podawanego zdrowym uczestnikom w postaci wielokrotnych dawek doustnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kontrolowane placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanego dawkowania AZD5004 w porównaniu z placebo.

Uczestnicy kwalifikujący się zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej AZD5004 lub pasujące placebo.

Badanie będzie obejmowało:

  1. Okres przesiewowy maksymalnie 28 dni.
  2. Okres leczenia 106 dni.
  3. Ostatnia wizyta kontrolna około 14 dni po podaniu ostatniej interwencji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Brooklyn, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Muszą mieć odpowiednie żyły do ​​kaniulacji lub wielokrotnego wkłucia żyły.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (doustne środki antykoncepcyjne są niedozwolone).
  • Mieć wskaźnik masy ciała ≥ 23 kg/m2 i nieprzekraczający 35 kg/m2 włącznie oraz ważyć co najmniej 60 kg.
  • Brak leczenia statynami lub przerwanie leczenia przez ≥ 4 tygodnie przed leczeniem objętym badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia.
  • Ostre zapalenie trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie, kamica żółciowa lub podwyższona aktywność lipazy/amylazy trzustkowej w surowicy.
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek.
  • Klinicznie istotna choroba wątroby, choroba zapalna jelit, gastropareza, ciężka choroba lub zabieg chirurgiczny dotyczący górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub badania moczu.
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, ciśnieniu krwi, częstości akcji serca, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG).
  • Niekontrolowana choroba tarczycy, określana jako hormon tyreotropowy.
  • Osoby palące papierosy lub znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub nadmiernego spożycia napojów lub pokarmów zawierających kofeinę.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przepisywanych lub wydawanych bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy i przeciwbólowych.
  • Uczestnicy, którzy realizują lub planują podjęcie programu odchudzania.
  • Historia psychozy, dużych zaburzeń depresyjnych, prób samobójczych lub myśli samobójczych w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety karmiące piersią, karmiące piersią lub kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę.
  • Uczestnicy, którzy są weganami lub mają medyczne ograniczenia dietetyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) (AZD5004)
Uczestnicy otrzymają doustne wielokrotne dawki AZD5004.
Lek: AZD5004
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki AZD5004 w Części A i Części B badania, zgodnie z przydzielonymi im ramionami.
Inne nazwy:
  • ECC5004
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pasujące placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci tabletki doustnej raz dziennie.
Eksperymentalny: Część B: Zabieg 1 (AZD5004)
Uczestnicy Grupy 1 otrzymają Leczenie 1 z AZD5004, a następnie Leczenie 2 z AZD5004. Uczestnicy Grupy 2 otrzymają Kurację 2 z AZD5004, a następnie Kurację 1 z AZD5004.
Lek: AZD5004
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki AZD5004 w Części A i Części B badania, zgodnie z przydzielonymi im ramionami.
Inne nazwy:
  • ECC5004
Eksperymentalny: Część B: Zabieg 2 (AZD5004)
Uczestnicy Grupy 1 otrzymają Leczenie 1 z AZD5004, a następnie Leczenie 2 z AZD5004. Uczestnicy Grupy 2 otrzymają Kurację 2 z AZD5004, a następnie Kurację 1 z AZD5004.
Lek: AZD5004
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki AZD5004 w Części A i Części B badania, zgodnie z przydzielonymi im ramionami.
Inne nazwy:
  • ECC5004

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD5004 po doustnym wielokrotnym podaniu rosnących dawek u zdrowych uczestników.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Część B: Maksymalne zaobserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) AZD5004
Ramy czasowe: Od dnia 1 (okres leczenia 1) do dnia 13 (koniec okresu leczenia 2)
Aby ocenić Cmax 2 terapii AZD5004 u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 (okres leczenia 1) do dnia 13 (koniec okresu leczenia 2)
Część B: Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (okres leczenia 1) do dnia 13 (koniec okresu leczenia 2)
Aby ocenić AUClast 2 terapii AZD5004 u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 (okres leczenia 1) do dnia 13 (koniec okresu leczenia 2)
Część B: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (okres leczenia 1) do dnia 13 (koniec okresu leczenia 2)
Aby ocenić AUCinf 2 terapii AZD5004 u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 (okres leczenia 1) do dnia 13 (koniec okresu leczenia 2)
Część B: Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (okres leczenia 1) do dnia 13 (koniec okresu leczenia 2)
Aby ocenić tmax 2 terapii AZD5004 u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 (okres leczenia 1) do dnia 13 (koniec okresu leczenia 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne zaobserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) AZD5004
Ramy czasowe: Od dnia 1 do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Aby scharakteryzować Cmax wielokrotnych rosnących dawek AZD5004 u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Aby scharakteryzować AUClast wielokrotnych rosnących dawek AZD5004 u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Część A: Pole pod krzywą stężenia w czasie w przedziale dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Aby scharakteryzować AUCtau wielokrotnych rosnących dawek AZD5004 u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Część A: Ilość niezmienionego leku wydalona z moczem od czasu t1 do czasu t2 (Ae[t1-t2])
Ramy czasowe: Od dnia 1 do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Aby scharakteryzować Ae(t1-t2) wielokrotnych rosnących dawek AZD5004 u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Część A: Procent dawki wydalanej w postaci niezmienionej z moczem od czasu t1 do czasu t2 (fe[t1-t2])
Ramy czasowe: Od dnia 1 do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Aby scharakteryzować fe(t1-t2) wielokrotnych rosnących dawek AZD5004 u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Część A: Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Aby scharakteryzować CLR wielokrotnych rosnących dawek AZD5004 u zdrowych uczestników.
Od dnia 1 do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 120)
Część A: Procentowa zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień – 2) do dni 49, 91 i 106
Ocena wpływu AZD5004 w porównaniu z placebo na zmianę masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość początkowa (dzień – 2) do dni 49, 91 i 106
Część A: Bezwzględna zmiana masy ciała (kg) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień – 2) do dni 49, 91 i 106
Ocena wpływu AZD5004 w porównaniu z placebo na zmianę masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość początkowa (dzień – 2) do dni 49, 91 i 106
Część A: Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m^2) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień – 2) do dni 49, 91 i 106
Ocena wpływu AZD5004 w porównaniu z placebo na zmianę masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość początkowa (dzień – 2) do dni 49, 91 i 106
Część A: Bezwzględna zmiana BMI (kg/m^2) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień – 2) do dni 49, 91 i 106
Ocena wpływu AZD5004 w porównaniu z placebo na zmianę masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość początkowa (dzień – 2) do dni 49, 91 i 106
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 14)
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję 2 terapii AZD5004 u zdrowych uczestników.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7260C00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj