En studie för att undersöka flera stigande doser av AZD5004 hos friska deltagare
14 mars 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för AZD5004 hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetik (PK) av AZD5004 administrerat som multipla orala doser till friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, effekt, tolerabilitet och farmakokinetik vid upprepad dosering av AZD5004 jämfört med placebo.
Deltagare som är kvalificerade enligt inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att randomiseras till att få AZD5004 eller matchande placebo.
Studien kommer att omfatta:
- En screeningperiod på högst 28 dagar.
- En behandlingsperiod på 106 dagar.
- Ett sista uppföljningsbesök cirka 14 dagar efter den sista studieinterventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Brooklyn, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel (p-piller är inte tillåtna).
- Ha ett body mass index ≥ 23 kg/m2 och inte överstigande 35 kg/m2 inklusive och väg minst 60 kg.
- Ingen eller avstängd statinbehandling i ≥ 4 veckor före studiebehandlingen.
Uteslutningskriterier:
- Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning.
- Anamnes med akut pankreatit, kronisk pankreatit, gallsten eller förhöjt serumlipas/pankreatisk amylas.
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar.
- Kliniskt signifikant leversjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, gastropares, allvarlig sjukdom eller kirurgi som påverkar den övre mag-tarmkanalen.
- Alla kliniskt viktiga abnormiteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat.
- Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, blodtryck, hjärtfrekvens, ledning eller morfologi hos viloelektrokardiogrammet (EKG).
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom, definierad som sköldkörtelstimulerande hormon.
- Aktuella rökare eller känd historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik med svår allergi/överkänslighet eller överdrivet intag av koffeinhaltiga drycker eller mat.
- Användning av någon föreskriven eller icke-förskriven medicin inklusive antacida eller smärtstillande medel.
- Deltagare som är på eller planerar att genomföra ett viktminskningsprogram.
- Historik med psykos, egentlig depression, självmordsförsök eller självmordstankar under det senaste året.
- Ammande, ammande eller gravida kvinnor eller kvinnor som tänker bli gravida.
- Deltagare som är veganer eller har medicinska kostrestriktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Multipel stigande dos (MAD) (AZD5004)
Deltagarna kommer att få upprepad dosering av AZD5004 oralt.
|
Deltagarna kommer att få orala tabletter av AZD5004 i del A och del B av studien enligt de armar som de tilldelas.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt.
|
Placebo kommer att ges som en oral tablett en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Del B: Behandling 1 (AZD5004)
Deltagare i grupp 1 kommer att få behandling 1 av AZD5004 och sedan behandling 2 av AZD5004.
Deltagare i grupp 2 kommer att få behandling 2 av AZD5004 och sedan behandling 1 av AZD5004.
|
Deltagarna kommer att få orala tabletter av AZD5004 i del A och del B av studien enligt de armar som de tilldelas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Behandling 2 (AZD5004)
Deltagare i grupp 1 kommer att få behandling 1 av AZD5004 och sedan behandling 2 av AZD5004.
Deltagare i grupp 2 kommer att få behandling 2 av AZD5004 och sedan behandling 1 av AZD5004.
|
Deltagarna kommer att få orala tabletter av AZD5004 i del A och del B av studien enligt de armar som de tilldelas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening (dag -28) till sista uppföljningsbesök (dag 120)
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av AZD5004 efter orala multipla stigande doser hos friska deltagare.
|
Från screening (dag -28) till sista uppföljningsbesök (dag 120)
|
|
Del B: Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration (Cmax) av AZD5004
Tidsram: Från dag 1 (behandlingsperiod 1) till dag 13 (slutet av behandlingsperiod 2)
|
Att utvärdera Cmax för 2 behandlingar av AZD5004 hos friska deltagare.
|
Från dag 1 (behandlingsperiod 1) till dag 13 (slutet av behandlingsperiod 2)
|
|
Del B: Area under koncentrationskurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Från dag 1 (behandlingsperiod 1) till dag 13 (slutet av behandlingsperiod 2)
|
För att utvärdera AUClast av 2 behandlingar av AZD5004 hos friska deltagare.
|
Från dag 1 (behandlingsperiod 1) till dag 13 (slutet av behandlingsperiod 2)
|
|
Del B: Area under koncentration-tid-kurva från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Från dag 1 (behandlingsperiod 1) till dag 13 (slutet av behandlingsperiod 2)
|
Att utvärdera AUCinf för 2 behandlingar av AZD5004 hos friska deltagare.
|
Från dag 1 (behandlingsperiod 1) till dag 13 (slutet av behandlingsperiod 2)
|
|
Del B: Tid för att nå maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Från dag 1 (behandlingsperiod 1) till dag 13 (slutet av behandlingsperiod 2)
|
Att utvärdera tmax för 2 behandlingar av AZD5004 hos friska deltagare.
|
Från dag 1 (behandlingsperiod 1) till dag 13 (slutet av behandlingsperiod 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration (Cmax) av AZD5004
Tidsram: Från dag 1 till sista uppföljningsbesöket (dag 120)
|
Att karakterisera Cmax för flera stigande doser av AZD5004 hos friska deltagare.
|
Från dag 1 till sista uppföljningsbesöket (dag 120)
|
|
Del A: Area under koncentrationskurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Från dag 1 till sista uppföljningsbesöket (dag 120)
|
Att karakterisera AUClast av flera stigande doser av AZD5004 hos friska deltagare.
|
Från dag 1 till sista uppföljningsbesöket (dag 120)
|
|
Del A: Area under koncentrationstidkurva i doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Från dag 1 till sista uppföljningsbesöket (dag 120)
|
Att karakterisera AUCtau för flera stigande doser av AZD5004 hos friska deltagare.
|
Från dag 1 till sista uppföljningsbesöket (dag 120)
|
|
Del A: Mängden oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 (Ae[t1-t2])
Tidsram: Från dag 1 till sista uppföljningsbesöket (dag 120)
|
Att karakterisera Ae(t1-t2) av flera stigande doser av AZD5004 hos friska deltagare.
|
Från dag 1 till sista uppföljningsbesöket (dag 120)
|
|
Del A: Procentandel av dosen som utsöndras oförändrad i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 (fe[t1-t2])
Tidsram: Från dag 1 till sista uppföljningsbesöket (dag 120)
|
Att karakterisera fe(t1-t2) av flera stigande doser av AZD5004 hos friska deltagare.
|
Från dag 1 till sista uppföljningsbesöket (dag 120)
|
|
Del A: Renal clearance (CLR)
Tidsram: Från dag 1 till sista uppföljningsbesöket (dag 120)
|
Att karakterisera CLR av flera stigande doser av AZD5004 hos friska deltagare.
|
Från dag 1 till sista uppföljningsbesöket (dag 120)
|
|
Del A: Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Baslinje (dag - 2) till dag 49, 91 och 106
|
För att bedöma effekterna av AZD5004 jämfört med placebo på kroppsviktsförändring från baslinjen.
|
Baslinje (dag - 2) till dag 49, 91 och 106
|
|
Del A: Absolut förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Baslinje (dag - 2) till dag 49, 91 och 106
|
För att bedöma effekterna av AZD5004 jämfört med placebo på kroppsviktsförändring från baslinjen.
|
Baslinje (dag - 2) till dag 49, 91 och 106
|
|
Del A: Procentuell förändring från Baseline i Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tidsram: Baslinje (dag - 2) till dag 49, 91 och 106
|
För att bedöma effekterna av AZD5004 jämfört med placebo på kroppsviktsförändring från baslinjen.
|
Baslinje (dag - 2) till dag 49, 91 och 106
|
|
Del A: Absolut förändring från baslinjen i BMI (kg/m^2)
Tidsram: Baslinje (dag - 2) till dag 49, 91 och 106
|
För att bedöma effekterna av AZD5004 jämfört med placebo på kroppsviktsförändring från baslinjen.
|
Baslinje (dag - 2) till dag 49, 91 och 106
|
|
Del B: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från screening (dag -28) till sista uppföljningsbesök (dag 14)
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 2 behandlingar av AZD5004 hos friska deltagare.
|
Från screening (dag -28) till sista uppföljningsbesök (dag 14)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D7260C00004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till anonymiserad individuell data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .