Un estudio para investigar múltiples dosis ascendentes de AZD5004 en participantes sanos
14 de marzo de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo de dosis ascendentes múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD5004 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de AZD5004 administrado en dosis orales múltiples en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado con placebo para evaluar la seguridad, eficacia, tolerabilidad y farmacocinética de dosis repetidas de AZD5004 en comparación con placebo.
Los participantes que sean elegibles según los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar para recibir AZD5004 o un placebo equivalente.
El estudio comprenderá:
- Un Período de Selección de máximo 28 días.
- Un Período de Tratamiento de 106 días.
- Una visita de seguimiento final aproximadamente 14 días después de la última administración de la intervención del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Brooklyn, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener venas adecuadas para canulación o punción venosa repetida.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (no se permiten anticonceptivos orales).
- Tener un índice de masa corporal ≥ 23 kg/m2 y no superior a 35 kg/m2 inclusive y pesar al menos 60 kg.
- Ningún tratamiento con estatinas o sin tratamiento durante ≥ 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante.
- Antecedentes de pancreatitis aguda, pancreatitis crónica, cálculos biliares o elevación de la lipasa sérica/amilasa pancreática.
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal.
- Enfermedad hepática clínicamente significativa, enfermedad inflamatoria intestinal, gastroparesia, enfermedad grave o cirugía que afecte el tracto gastrointestinal superior.
- Cualquier anomalía clínicamente importante en la química clínica, la hematología o los resultados del análisis de orina.
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo.
- Enfermedad tiroidea no controlada, definida como hormona estimulante de la tiroides.
- Fumadores actuales o antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contienen cafeína.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos o analgésicos.
- Participantes que están siguiendo o planean seguir un programa de pérdida de peso.
- Antecedentes de psicosis, trastorno depresivo mayor, intento de suicidio o ideación suicida en el último año.
- Mujeres lactantes, en período de lactancia, gestantes o que tengan intención de quedar embarazadas.
- Participantes que sean veganos o tengan restricciones dietéticas médicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Dosis ascendente múltiple (MAD) (AZD5004)
Los participantes recibirán dosis repetidas de AZD5004 por vía oral.
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Los participantes recibirán tabletas orales de AZD5004 en la Parte A y la Parte B del estudio según los brazos que se les asignen.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral.
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El placebo se administrará en forma de tableta oral una vez al día.
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Experimental: Parte B: Tratamiento 1 (AZD5004)
Los participantes del Grupo 1 recibirán el Tratamiento 1 de AZD5004 y luego el Tratamiento 2 de AZD5004.
Los participantes del Grupo 2 recibirán el Tratamiento 2 de AZD5004 y luego el Tratamiento 1 de AZD5004.
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Los participantes recibirán tabletas orales de AZD5004 en la Parte A y la Parte B del estudio según los brazos que se les asignen.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Tratamiento 2 (AZD5004)
Los participantes del Grupo 1 recibirán el Tratamiento 1 de AZD5004 y luego el Tratamiento 2 de AZD5004.
Los participantes del Grupo 2 recibirán el Tratamiento 2 de AZD5004 y luego el Tratamiento 1 de AZD5004.
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Los participantes recibirán tabletas orales de AZD5004 en la Parte A y la Parte B del estudio según los brazos que se les asignen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28) hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD5004 después de múltiples dosis orales ascendentes en participantes sanos.
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Desde la selección (día -28) hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Parte B: Concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco (Cmax) de AZD5004
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (período de tratamiento 1) hasta el día 13 (fin del período de tratamiento 2)
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Evaluar la Cmax de 2 tratamientos de AZD5004 en participantes sanos.
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Desde el día 1 (período de tratamiento 1) hasta el día 13 (fin del período de tratamiento 2)
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Parte B: Área bajo la curva de concentración desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (período de tratamiento 1) hasta el día 13 (fin del período de tratamiento 2)
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Evaluar el AUC último de 2 tratamientos de AZD5004 en participantes sanos.
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Desde el día 1 (período de tratamiento 1) hasta el día 13 (fin del período de tratamiento 2)
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Parte B: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (período de tratamiento 1) hasta el día 13 (fin del período de tratamiento 2)
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Evaluar el AUCinf de 2 tratamientos de AZD5004 en participantes sanos.
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Desde el día 1 (período de tratamiento 1) hasta el día 13 (fin del período de tratamiento 2)
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Parte B: Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (período de tratamiento 1) hasta el día 13 (fin del período de tratamiento 2)
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Evaluar el tmax de 2 tratamientos de AZD5004 en participantes sanos.
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Desde el día 1 (período de tratamiento 1) hasta el día 13 (fin del período de tratamiento 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco (Cmax) de AZD5004
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Caracterizar la Cmax de múltiples dosis ascendentes de AZD5004 en participantes sanos.
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Desde el día 1 hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Parte A: Área bajo la curva de concentración desde el momento cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Caracterizar el AUClast de múltiples dosis ascendentes de AZD5004 en participantes sanos.
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Desde el día 1 hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Parte A: Curva de área bajo concentración-tiempo en el intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Caracterizar el AUCtau de múltiples dosis ascendentes de AZD5004 en participantes sanos.
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Desde el día 1 hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Parte A: Cantidad de fármaco sin cambios excretado en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2 (Ae[t1-t2])
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Caracterizar el Ae (t1-t2) de múltiples dosis ascendentes de AZD5004 en participantes sanos.
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Desde el día 1 hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Parte A: Porcentaje de dosis excretada sin cambios en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2 (fe[t1-t2])
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Caracterizar la fe (t1-t2) de múltiples dosis ascendentes de AZD5004 en participantes sanos.
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Desde el día 1 hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Parte A: Aclaramiento renal (CLR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Caracterizar el CLR de múltiples dosis ascendentes de AZD5004 en participantes sanos.
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Desde el día 1 hasta la última visita de seguimiento (día 120)
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Parte A: Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base (día - 2) a los días 49, 91 y 106
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Evaluar los efectos de AZD5004 en comparación con placebo sobre el cambio de peso corporal desde el inicio.
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Línea de base (día - 2) a los días 49, 91 y 106
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Parte A: Cambio absoluto desde el inicio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base (día - 2) a los días 49, 91 y 106
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Evaluar los efectos de AZD5004 en comparación con placebo sobre el cambio de peso corporal desde el inicio.
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Línea de base (día - 2) a los días 49, 91 y 106
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Parte A: Cambio porcentual desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base (día - 2) a los días 49, 91 y 106
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Evaluar los efectos de AZD5004 en comparación con placebo sobre el cambio de peso corporal desde el inicio.
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Línea de base (día - 2) a los días 49, 91 y 106
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Parte A: Cambio absoluto desde el inicio en el IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base (día - 2) a los días 49, 91 y 106
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Evaluar los efectos de AZD5004 en comparación con placebo sobre el cambio de peso corporal desde el inicio.
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Línea de base (día - 2) a los días 49, 91 y 106
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Parte B: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28) hasta la última visita de seguimiento (día 14)
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de 2 tratamientos de AZD5004 en participantes sanos.
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Desde la selección (día -28) hasta la última visita de seguimiento (día 14)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D7260C00004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .