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一项研究健康参与者 AZD5004 多次递增剂量的研究

2025年3月14日 更新者：AstraZeneca

I 期随机、单盲、安慰剂对照多剂量递增研究，旨在评估 AZD5004 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学

本研究的主要目的是评估健康受试者多次口服 AZD5004 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项安慰剂对照研究，旨在评估 AZD5004 与安慰剂相比重复给药的安全性、有效性、耐受性和 PK。

根据纳入/排除标准符合资格的参与者将被随机接受 AZD5004 或匹配的安慰剂。

该研究将包括：

  1. 筛选期最长为 28 天。
  2. 治疗期为106天。
  3. 最后一次随访访视在最后一次研究干预实施后约 14 天进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、美国、21225
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 必须有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
  • 有生育能力的女性必须采取适当的避孕措施（不允许使用口服避孕药）。
  • 体重指数≥23公斤/平方米且不超过35公斤/平方米，体重至少60公斤。
  • 在研究治疗前 ≥ 4 周未接受或停止他汀类药物治疗。

排除标准：

  • 任何临床上重要的疾病或病症的病史。
  • 有急性胰腺炎、慢性胰腺炎、胆结石病史或血清脂肪酶/胰淀粉酶升高。
  • 有胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在。
  • 有临床意义的肝脏疾病、炎症性肠病、胃轻瘫、严重疾病或影响上消化道的手术。
  • 临床化学、血液学或尿液分析结果中任何临床上重要的异常。
  • 节律、血压、心率、传导或静息心电图 (ECG) 形态方面任何临床上重要的异常。
  • 不受控制的甲状腺疾病，定义为促甲状腺激素。
  • 目前吸烟者或已知的酗酒或吸毒史。
  • 有严重过敏/过敏史或过量摄入含咖啡因的饮料或食物。
  • 使用任何处方或非处方药物，包括抗酸剂或镇痛药。
  • 正在或计划进行减肥计划的参与者。
  • 过去一年内有精神病史、重度抑郁症、自杀企图或自杀意念。
  • 哺乳期、哺乳期、怀孕女性或打算怀孕的女性。
  • 纯素食者或有医学饮食限制的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：多次递增剂量 (MAD) (AZD5004)
参与者将接受重复口服 AZD5004 剂量。
药品：AZD5004
参与者将在研究的 A 部分和 B 部分中根据分配的组接受 AZD5004 口服片剂。
其他名称：
  • ECC5004
安慰剂比较：A 部分：安慰剂
参与者将口服匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂将作为口服片剂每天服用一次。
实验性的：B 部分：治疗 1 (AZD5004)
第 1 组的参与者将接受 AZD5004 的治疗 1，然后接受 AZD5004 的治疗 2。 第 2 组的参与者将接受 AZD5004 治疗 2，然后接受 AZD5004 治疗 1。
药品：AZD5004
参与者将在研究的 A 部分和 B 部分中根据分配的组接受 AZD5004 口服片剂。
其他名称：
  • ECC5004
实验性的：B 部分：治疗 2 (AZD5004)
第 1 组的参与者将接受 AZD5004 的治疗 1，然后接受 AZD5004 的治疗 2。 第 2 组的参与者将接受 AZD5004 治疗 2，然后接受 AZD5004 治疗 1。
药品：AZD5004
参与者将在研究的 A 部分和 B 部分中根据分配的组接受 AZD5004 口服片剂。
其他名称：
  • ECC5004

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：从筛查（第-28天）到最后一次随访（第120天）
评估健康受试者口服多次递增剂量后 AZD5004 的安全性和耐受性。
从筛查（第-28天）到最后一次随访（第120天）
B 部分：AZD5004 的最大观察血浆（峰值）药物浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天（第 1 治疗期）到第 13 天（第 2 治疗期结束）
评估健康参与者 AZD5004 2 种治疗的 Cmax。
从第 1 天（第 1 治疗期）到第 13 天（第 2 治疗期结束）
B 部分：从零时间到最后可定量浓度的浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间：从第 1 天（第 1 治疗期）到第 13 天（第 2 治疗期结束）
评估健康参与者 AZD5004 2 种治疗的 AUClast。
从第 1 天（第 1 治疗期）到第 13 天（第 2 治疗期结束）
B 部分：从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：从第 1 天（第 1 治疗期）到第 13 天（第 2 治疗期结束）
评估健康参与者 AZD5004 2 种治疗的 AUCinf。
从第 1 天（第 1 治疗期）到第 13 天（第 2 治疗期结束）
B 部分：达到最大观察浓度的时间 (tmax)
大体时间：从第 1 天（第 1 治疗期）到第 13 天（第 2 治疗期结束）
评估健康参与者 AZD5004 2 种治疗的 tmax。
从第 1 天（第 1 治疗期）到第 13 天（第 2 治疗期结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：AZD5004 的最大观察血浆（峰值）药物浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到最后一次随访（第 120 天）
描述健康参与者中多次递增剂量的 AZD5004 的 Cmax。
从第 1 天到最后一次随访（第 120 天）
A 部分：从零时间到最后可定量浓度的浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间：从第 1 天到最后一次随访（第 120 天）
描述健康参与者中 AZD5004 多次递增剂量的 AUClast。
从第 1 天到最后一次随访（第 120 天）
A 部分：给药间隔内浓度时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：从第 1 天到最后一次随访（第 120 天）
描述健康参与者中 AZD5004 多次递增剂量的 AUCtau 特征。
从第 1 天到最后一次随访（第 120 天）
A 部分：从时间 t1 到时间 t2 排泄到尿液中的原形药物量 (Ae[t1-t2])
大体时间：从第 1 天到最后一次随访（第 120 天）
描述健康参与者中 AZD5004 多次递增剂量的 Ae(t1-t2)。
从第 1 天到最后一次随访（第 120 天）
A 部分：从时间 t1 到时间 t2，在尿液中以原形排泄的剂量百分比 (fe[t1-t2])
大体时间：从第 1 天到最后一次随访（第 120 天）
描述健康参与者中 AZD5004 多次递增剂量的 fe(t1-t2)。
从第 1 天到最后一次随访（第 120 天）
A 部分：肾清除率 (CLR)
大体时间：从第 1 天到最后一次随访（第 120 天）
表征健康参与者中多次递增剂量的 AZD5004 的 CLR。
从第 1 天到最后一次随访（第 120 天）
A 部分：体重相对于基线的百分比变化（公斤）
大体时间：基线（第 2 天）至第 49、91 和 106 天
评估 AZD5004 与安慰剂相比对基线体重变化的影响。
基线（第 2 天）至第 49、91 和 106 天
A 部分：体重相对基线的绝对变化（公斤）
大体时间：基线（第 2 天）至第 49、91 和 106 天
评估 AZD5004 与安慰剂相比对基线体重变化的影响。
基线（第 2 天）至第 49、91 和 106 天
A 部分：体重指数 (BMI) 相对于基线的百分比变化 (kg/m^2)
大体时间：基线（第 2 天）至第 49、91 和 106 天
评估 AZD5004 与安慰剂相比对基线体重变化的影响。
基线（第 2 天）至第 49、91 和 106 天
A 部分：BMI 相对于基线的绝对变化 (kg/m^2)
大体时间：基线（第 2 天）至第 49、91 和 106 天
评估 AZD5004 与安慰剂相比对基线体重变化的影响。
基线（第 2 天）至第 49、91 和 106 天
B 部分：出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：从筛查（第-28天）到最后一次随访（第14天）
评估 AZD5004 两种治疗方法在健康参与者中的安全性和耐受性。
从筛查（第-28天）到最后一次随访（第14天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月15日

初级完成 (实际的)

2025年3月6日

研究完成 (实际的)

2025年3月6日

研究注册日期

首次提交

2024年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月13日

首次发布 (实际的)

2024年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月14日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • D7260C00004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 “是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会得到批准。

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阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。 在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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