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Eine Studie zur Untersuchung mehrfach aufsteigender Dosen von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern

14. März 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AZD5004 zu bewerten, das in mehreren oralen Dosen an gesunde Teilnehmer verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer wiederholten Gabe von AZD5004 im Vergleich zu Placebo.

Teilnehmer, die gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien berechtigt sind, werden randomisiert und erhalten AZD5004 oder ein passendes Placebo.

Die Studie umfasst:

  1. Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.
  2. Eine Behandlungsdauer von 106 Tagen.
  3. Ein letzter Nachuntersuchungsbesuch etwa 14 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es müssen geeignete Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion vorhanden sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmittel anwenden (orale Kontrazeptiva sind nicht zulässig).
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von ≥ 23 kg/m2 und nicht mehr als 35 kg/m2 (einschließlich) und wiegen mindestens 60 kg.
  • Keine oder keine Statinbehandlung für ≥ 4 Wochen vor der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung.
  • Vorgeschichte von akuter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Gallensteinen oder Erhöhung der Serumlipase/Pankreasamylase.
  • Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankung, Gastroparese, schwere Erkrankung oder Operation, die den oberen Gastrointestinaltrakt betrifft.
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien in Rhythmus, Blutdruck, Herzfrequenz, Erregungsleitung oder Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG).
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon.
  • Aktuelle Raucher oder bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwere Allergie/Überempfindlichkeit oder übermäßiger Verzehr koffeinhaltiger Getränke oder Nahrungsmittel in der Vorgeschichte.
  • Verwendung aller verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Antazida oder Analgetika.
  • Teilnehmer, die an einem Abnehmprogramm teilnehmen oder dies planen.
  • Vorgeschichte von Psychosen, schweren depressiven Störungen, Selbstmordversuchen oder Selbstmordgedanken im letzten Jahr.
  • Stillende, stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden möchten.
  • Teilnehmer, die Veganer sind oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Multiple Ascending Dose (MAD) (AZD5004)
Die Teilnehmer erhalten eine wiederholte orale Gabe von AZD5004.
Arzneimittel: AZD5004
Die Teilnehmer erhalten in Teil A und Teil B der Studie orale Tabletten von AZD5004 entsprechend den ihnen zugewiesenen Armen.
Andere Namen:
  • ECC5004
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten das passende Placebo mündlich.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich als orale Tablette verabreicht.
Experimental: Teil B: Behandlung 1 (AZD5004)
Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten Behandlung 1 mit AZD5004 und dann Behandlung 2 mit AZD5004. Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten Behandlung 2 mit AZD5004 und dann Behandlung 1 mit AZD5004.
Arzneimittel: AZD5004
Die Teilnehmer erhalten in Teil A und Teil B der Studie orale Tabletten von AZD5004 entsprechend den ihnen zugewiesenen Armen.
Andere Namen:
  • ECC5004
Experimental: Teil B: Behandlung 2 (AZD5004)
Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten Behandlung 1 mit AZD5004 und dann Behandlung 2 mit AZD5004. Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten Behandlung 2 mit AZD5004 und dann Behandlung 1 mit AZD5004.
Arzneimittel: AZD5004
Die Teilnehmer erhalten in Teil A und Teil B der Studie orale Tabletten von AZD5004 entsprechend den ihnen zugewiesenen Armen.
Andere Namen:
  • ECC5004

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 120)
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 nach oraler mehrfacher aufsteigender Gabe bei gesunden Teilnehmern.
Vom Screening (Tag -28) bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 120)
Teil B: Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Wirkstoffkonzentration (Cmax) von AZD5004
Zeitfenster: Von Tag 1 (Behandlungszeitraum 1) bis Tag 13 (Ende von Behandlungszeitraum 2)
Zur Bewertung der Cmax von 2 Behandlungen mit AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.
Von Tag 1 (Behandlungszeitraum 1) bis Tag 13 (Ende von Behandlungszeitraum 2)
Teil B: Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Behandlungszeitraum 1) bis Tag 13 (Ende von Behandlungszeitraum 2)
Bewertung der AUClast von 2 Behandlungen mit AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.
Von Tag 1 (Behandlungszeitraum 1) bis Tag 13 (Ende von Behandlungszeitraum 2)
Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Behandlungszeitraum 1) bis Tag 13 (Ende von Behandlungszeitraum 2)
Bewertung der AUCinf von 2 Behandlungen mit AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.
Von Tag 1 (Behandlungszeitraum 1) bis Tag 13 (Ende von Behandlungszeitraum 2)
Teil B: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Behandlungszeitraum 1) bis Tag 13 (Ende von Behandlungszeitraum 2)
Zur Bewertung des tmax von 2 Behandlungen mit AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.
Von Tag 1 (Behandlungszeitraum 1) bis Tag 13 (Ende von Behandlungszeitraum 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Plasma-(Peak-)Wirkstoffkonzentration (Cmax) von AZD5004
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 120)
Charakterisierung der Cmax mehrerer aufsteigender Dosen von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.
Vom ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 120)
Teil A: Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 120)
Charakterisierung der AUClast mehrerer aufsteigender Dosen von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.
Vom ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 120)
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 120)
Charakterisierung des AUCtau mehrerer aufsteigender Dosen von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.
Vom ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 120)
Teil A: Menge des unveränderten Arzneimittels, das vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 in den Urin ausgeschieden wird (Ae[t1-t2])
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 120)
Charakterisierung des Ae(t1-t2) mehrerer aufsteigender Dosen von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.
Vom ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 120)
Teil A: Prozentsatz der Dosis, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 unverändert im Urin ausgeschieden wird (fe[t1-t2])
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 120)
Charakterisierung des fe(t1-t2) mehrerer aufsteigender Dosen von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.
Vom ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 120)
Teil A: Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 120)
Charakterisierung der CLR mehrerer aufsteigender Dosen von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.
Vom ersten Tag bis zum letzten Nachuntersuchungsbesuch (Tag 120)
Teil A: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag – 2) bis Tage 49, 91 und 106
Um die Auswirkungen von AZD5004 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Ausgangswert (Tag – 2) bis Tage 49, 91 und 106
Teil A: Absolute Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag – 2) bis Tage 49, 91 und 106
Um die Auswirkungen von AZD5004 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Ausgangswert (Tag – 2) bis Tage 49, 91 und 106
Teil A: Prozentuale Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (kg/m^2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag – 2) bis Tage 49, 91 und 106
Um die Auswirkungen von AZD5004 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Ausgangswert (Tag – 2) bis Tage 49, 91 und 106
Teil A: Absolute Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (kg/m^2)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag – 2) bis Tage 49, 91 und 106
Um die Auswirkungen von AZD5004 im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.
Ausgangswert (Tag – 2) bis Tage 49, 91 und 106
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 14)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Behandlungen mit AZD5004 bei gesunden Teilnehmern.
Vom Screening (Tag -28) bis zur letzten Nachuntersuchung (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7260C00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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