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一段階手術による骨髄炎の外科的治療の一環としてのセラメント G (CERTITUDE)

2026年4月28日 更新者：BONESUPPORT AB

骨髄炎の外科的治療の一環としてセラメント G を一段階治療で投与された被験者を対象とした市販後の前向きコホート研究

この研究は、骨髄炎の外科的治療の一部としてセラメント G を一段階手術で使用した被験者を対象とした前向きコホート研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、骨髄炎の外科的治療の一部としてセラメント G を一段階手術で使用した被験者を対象とした前向きコホート研究です。

この市販後の前向きコホート研究の目的は、一段階手術による骨髄炎の外科的治療の一環としてセラメント G の安全性と有効性に関する長期の臨床データと X 線写真データを取得することです。

回答すべき詳細な質問は次のとおりです。

  1. 不完全な新骨形成の性質、重症度、頻度はどのようなものですか?
  2. 病的骨折や再感染など、不完全な新骨形成に関連して起こり得る有害事象および重篤な有害事象のリスクの性質、重症度、頻度はどのようなものですか?

研究の種類

観察的

入学 (推定)

128

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX37HE
        • 募集
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centtre, Oxford University Hospitals, MHS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamie Ferguson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

骨髄炎の術後に登録された患者

説明

包含基準:

以下の包含基準を満たす被験者は分析に含まれます。

  1. 骨髄炎の外科的切除後にセラメント G の投与を受けている、Cierny-Mader 分類グレード III または IV で、外科的デブリードマンおよび感染症の切除後に骨欠損のデッドスペース管理が必要な患者。

  2. 以下の少なくとも 1 つを伴う臨床的および放射線学的特徴を伴う症状が少なくとも 6 か月間続く：

    1. 副鼻腔の存在
    2. 膿瘍または術中膿の存在
    3. 陽性支持組織像の存在
    4. 区別できない生物を含む 2 つ以上の微生物培養物（同様の抗菌感受性を持つ同じ微生物（黄色ブドウ球菌など）が同定される培養物として定義される） 注：培養物が陰性の場合、患者は、排出副鼻腔または手術中の膿の存在と組み合わされた陽性支持組織像です。 感染した癒合不全は、デブリードマンおよび骨切除の実施後に骨損失が 1cm 未満である場合にのみ含まれます。

除外基準:

以下の場合、被験者は研究から除外されます。

  1. 骨格の未熟さは、不完全に融合した体組織の証拠を伴う術前/スクリーニング放射線検査として定義されます。 (研究とは無関係で、入院の一部として撮影された以前のX線写真によって決定されます)
  2. 治験に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない人、または治験に参加することを望まない人
  3. ゲンタマイシンまたは硫酸カルシウムに対する既知のアレルギーまたは反応
  4. さまざまな抗生物質溶出性骨移植片代替品の組み合わせによる治療
  5. 1cmを超える部分的な骨欠損がある
  6. 脊椎の感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
セラメントG
骨髄炎の外科的治療の一環としてセラメントGの投与を受けている被験者
デバイス：セラメントG
セラメント G は、骨髄炎の外科的治療の一環としての全身抗生物質療法および外科的デブリードマン (骨感染症に対する標準治療アプローチ) の補助として、骨空隙充填剤として使用することを目的としています。 セラメント G はゲンタマイシンを溶出することで、ゲンタマイシン感受性微生物による慢性骨髄炎の再発を軽減し、骨の治癒を保護します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント
時間枠：36ヶ月

被験者全体の成功には、術後 36 か月の時点で次の 4 つすべてが必要です。

  • 骨髄炎の元の部位の再感染がないこと。
  • 化膿性排液および創傷の裂開/破壊がないこと
  • 二次的な外科的介入（例えば、元の部位での残存CERAMENT Gの移植または除去）がないこと。そして、
  • 治療された四肢の病的骨折など、不完全な新骨形成に関連する重篤な有害事象の欠如
36ヶ月
共同主要エンドポイント
時間枠：36ヶ月
術後 36 か月までのベースラインと術後中間時点の X 線写真評価の比較によって決定される、新骨形成の増加とセラメント G の減少を示す傾向
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線撮影の成功
時間枠：36ヶ月
36 か月時点での X 線撮影の成功。術後 36 か月時点の X 線写真と術後 36 か月時点の X 線写真の比較によって決定される、CERAMENT G 吸収および新骨形成 (被験者集団の最小平均平均空隙充填率 74%) として定義されます。
36ヶ月
臨床的成功
時間枠：36ヶ月

36 か月時点での臨床的成功は次のように定義されます。

機能の維持または改善（すなわち、術後から36か月の追跡調査の間にSF-12スコアのPROが低下していない）
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BONESUPPORT AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月2日

一次修了 (推定)

2031年10月1日

研究の完了 (推定)

2032年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 339381

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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