Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CERAMENT G az osteomyelitis sebészeti kezelésének részeként egylépcsős eljárásban (CERTITUDE)

2026. április 28. frissítette: BONESUPPORT AB

Posztmarketing prospektív kohorsztanulmány olyan alanyokról, akik CERAMENT G-t kaptak az osteomyelitis sebészeti kezelésének részeként egylépcsős eljárásban

A tanulmány egy olyan alanyok prospektív kohorszvizsgálata, ahol a CERAMENT G-t az osteomyelitis sebészeti kezelésének részeként használták egyetlen szakaszban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy olyan alanyok prospektív kohorszvizsgálata, ahol a CERAMENT G-t az osteomyelitis sebészeti kezelésének részeként használták egyetlen szakaszban.

Ennek a forgalomba hozatalt követő prospektív kohorsz-tanulmánynak az a célja, hogy hosszabb távú klinikai és radiográfiai adatokat szerezzen a CERAMENT G biztonságosságáról és hatékonyságáról az Osteomyelitis sebészeti kezelésének részeként, egyetlen lépésben.

A megválaszolandó részletes kérdések a következők:

  1. Milyen természetű, súlyosságú és gyakoriságú a nem teljes új csontképződés?
  2. Milyen természetű, súlyosságú és gyakoriságú a valószínűsíthető nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, amelyek a nem teljes új csontképződéssel kapcsolatosak, beleértve a patológiás töréseket és az újrafertőződést?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

128

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX37HE
        • Toborzás
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centtre, Oxford University Hospitals, MHS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jamie Ferguson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Posztoperatív osteomyelitisben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat be kell vonni az elemzésbe:

  1. Az osteomyelitis műtéti kimetszését követően CERAMENT G-t kapó betegek, a Cierny-Mader besorolása szerint III. vagy IV. fokozatú, akiknél a műtéti sebészi eltávolítást és a fertőzés kimetszését követően csonthiány holttérkezelésére van szükség.

  2. Legalább hat hónapig tartó klinikai és radiológiai tünetekkel járó tünetek, amelyekhez a következők legalább egyike társul:

    1. sinus jelenléte
    2. tályog vagy intraoperatív genny jelenléte
    3. pozitív támogató szövettan jelenléte
    4. két vagy több mikrobiológiai tenyészet megkülönböztethetetlen organizmusokkal (ezek olyan tenyészetek, amelyek ugyanazon mikroba (pl. Staph aureus) azonosítását eredményezik, hasonló antimikrobiális érzékenységgel) Megjegyzések: Azokban az esetekben, amikor a tenyészetek negatívak, a beteg csak akkor kerül be a vizsgálatba, ha pozitív szupportív szövettan, amely egy kiürülő sinus vagy intraoperatív genny jelenlétével kombinálódik. A nem fertőzött szövetek csak akkor számítanak bele, ha a csontvesztés < 1 cm a debridement és a csont kivágása után.

Kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha:

  1. A csontváz éretlensége a műtét előtti/szűrési radiológiaként definiálva, a nem teljesen összeolvadt fizikum bizonyítékával. (ezt a korábbi röntgenfelvételeik határozzák meg, amelyeket felvételük részeként készítettek, és nem kapcsolódnak a vizsgálathoz)
  2. Azok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni a tárgyalásba való bevonáshoz, vagy akik nem hajlandók részt venni
  3. Ismert allergia vagy reakció gentamicinre vagy kalcium-szulfátra
  4. Kezelés különböző antibiotikum-elúciós csontpótlások kombinációjával
  5. 1 cm-nél nagyobb szegmentális csonthibájuk van
  6. A gerinc fertőzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CERAMENT G
CERAMENT G-t kapó alanyok az osteomyelitis sebészeti kezelésének részeként
Eszköz: CERAMENT G
A CERAMENT G csontüreg töltőanyagként szolgál a szisztémás antibiotikus terápia és a sebészeti debridement kiegészítéseként (a csontfertőzés standard kezelési megközelítése) az osteomyelitis sebészeti kezelésének részeként. A gentamicin eluálásával a CERAMENT G csökkentheti a gentamicinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott krónikus osteomyelitis kiújulását, hogy megvédje a csontok gyógyulását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont
Időkeret: 36 hónap

A tantárgy általános sikeréhez a következő mind a négy teljesítésére van szükség a műtét után 36 hónappal:

  • az osteomyelitis eredeti helyének újrafertőződésének hiánya;
  • gennyes vízelvezetés és sebkiválasztás/lebomlás hiánya
  • másodlagos sebészeti beavatkozás hiánya, például beültetés vagy a maradék CERAMENT G eltávolítása az eredeti helyen; és,
  • a nem teljes új csontképződéshez kapcsolódó súlyos nemkívánatos események hiánya, beleértve a kezelt végtag patológiás törését
36 hónap
Elsődleges társvégpont
Időkeret: 36 hónap
Növekvő új csontképződést és csökkenő CERAMENT G-t mutató tendencia, amelyet a műtét utáni kiindulási és időközi radiográfiai értékelések összehasonlításával határoztak meg a műtét utáni 36 hónapig
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai siker
Időkeret: 36 hónap
Radiográfiai sikeresség 36 hónapos korban, a CERAMENT G felszívódás és új csontképződés (minimum átlagos üregkitöltés 74%-os a vizsgált populációban) meghatározása szerint, a közvetlenül a műtét utáni röntgenfelvételek és a 36 hónapos röntgenfelvételek összehasonlítása alapján.
36 hónap
Klinikai siker
Időkeret: 36 hónap

Klinikai siker 36 hónapos korban, a következőképpen definiálva:

A funkció fenntartása vagy javulása (azaz a PRO(ok) nem csökkent az SF-12 pontszámban a műtét utáni és a 36 hónapos követés között)
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BONESUPPORT AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 339381

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel