CERAMENT G 作为单阶段手术治疗骨髓炎的一部分 (CERTITUDE)
2026年4月28日 更新者：BONESUPPORT AB
对接受 CERAMENT G 作为单阶段手术治疗骨髓炎一部分的受试者进行的上市后前瞻性队列研究
该研究是一项针对受试者的前瞻性队列研究，其中 CERAMENT G 被用作单阶段手术治疗骨髓炎的一部分。
研究概览
详细说明
该研究是一项针对受试者的前瞻性队列研究，其中 CERAMENT G 被用作单阶段手术治疗骨髓炎的一部分。
这项上市后前瞻性队列研究的目的是获得关于 CERAMENT G 作为单阶段手术治疗骨髓炎的一部分的安全性和有效性的长期临床和放射学数据。
需要回答的详细问题是：
- 不完全新骨形成的性质、严重程度和频率是什么？
- 与不完全新骨形成相关的可能不良事件和严重不良事件（包括病理性骨折和再感染）风险的性质、严重程度和频率是什么？
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
128
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kursheed Khan, MD
- 电话号码：+447887372158
- 邮箱：kursheed.khan@bonesupport.com
研究联系人备份
- 姓名：Michael Diefenbeck, MD
- 电话号码：+49 173 575 0464
- 邮箱：michael.diefenbeck@bonesupport.com
学习地点
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Oxford、英国、OX37HE
- 招聘中
- Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centtre, Oxford University Hospitals, MHS
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接触：
- Jamie Ferguson, MD
- 电话号码：+447482491449
- 邮箱：jamie.ferguson@ouh.nhs.uk
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首席研究员：
- Jamie Ferguson, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入组术后患有骨髓炎的患者
描述
纳入标准：
符合以下纳入标准的受试者将被纳入分析：
- 骨髓炎手术切除后接受 CERAMENT G 治疗的患者，Cierny-Mader 分类为 III 级或 IV 级，需要在手术清创和切除感染后对骨缺损进行死腔处理。
症状至少持续六个月且具有临床和放射学特征，并至少伴有以下一项：
- 窦的存在
- 存在脓肿或术中脓液
- 存在阳性支持性组织学
- 两种或多种具有无法区分的微生物的微生物培养物（定义为导致鉴定出具有相似抗菌敏感性的相同微生物（例如金黄色葡萄球菌）的培养物） 注意：如果培养物呈阴性，则只有在以下情况下才会将患者纳入研究：是积极的支持性组织学结合存在引流窦或术中脓液。 仅当清创和骨切除后骨质流失 < 1 厘米时，才会包括感染的骨不连。
排除标准：
如果出现以下情况，受试者将被排除在研究之外：
- 骨骼不成熟，定义为术前/筛查放射学显示骨骺不完全融合的证据。 （由他们之前的 X 光检查决定，这些 X 光检查是入院时的一部分，与研究无关）
- 那些无法给予参与试验知情同意的人，或者那些不愿意被纳入试验的人
- 已知对庆大霉素或硫酸钙过敏或反应
- 不同抗生素洗脱骨移植替代物的组合治疗
- 他们有>1cm的节段性骨缺损
- 脊柱感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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陶瓷G
接受 CERAMENT G 作为骨髓炎手术治疗一部分的受试者
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CERAMENT G 旨在用作骨空隙填充剂，作为全身抗生素治疗和手术清创（骨感染的标准治疗方法）的辅助手段，作为骨髓炎手术治疗的一部分。
通过洗脱庆大霉素，CERAMENT G可以减少庆大霉素敏感微生物引起的慢性骨髓炎的复发，从而保护骨愈合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合端点
大体时间：36个月
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总体受试者成功需要术后 36 个月满足以下所有四项要求：
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36个月
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共同主要端点
大体时间：36个月
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通过比较基线和术后中期时间点放射学评估（截至术后 36 个月）确定新骨形成增加和 CERAMENT G 减少的趋势
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相成功
大体时间：36个月
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36 个月时的射线照相成功率，定义为 CERAMENT G 吸收和新骨形成（受试者群体中至少平均空隙填充率为 74%），通过将术后即刻射线照相与 36 个月时的射线照相比较来确定
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36个月
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临床成功
大体时间：36个月
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36 个月时的临床成功定义为： 功能维持或改善（即术后和 36 个月随访期间 SF-12 评分 PRO 没有下降） |
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月2日
初级完成 (估计的)
2031年10月1日
研究完成 (估计的)
2032年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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