Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CERAMENT G jako součást chirurgické léčby osteomyelitidy v jednostupňovém výkonu (CERTITUDE)

28. dubna 2026 aktualizováno: BONESUPPORT AB

Prospektivní kohortová studie po uvedení na trh u subjektů, kterým byl podáván CERAMENT G jako součást chirurgické léčby osteomyelitidy v jednostupňovém postupu

Studie je prospektivní kohortovou studií subjektů, kde byl CERAMENT G použit jako součást chirurgické léčby osteomyelitidy v jednostupňovém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní kohortovou studií subjektů, kde byl CERAMENT G použit jako součást chirurgické léčby osteomyelitidy v jednostupňovém výkonu.

Účelem této postmarketingové prospektivní kohortové studie je získat dlouhodobější klinické a radiografické údaje o bezpečnosti a účinnosti CERAMENT G jako součásti chirurgické léčby osteomyelitidy v jednostupňovém postupu.

Podrobné otázky k zodpovězení jsou:

  1. Jaká je povaha, závažnost a frekvence neúplné novotvorby kosti?
  2. Jaká je povaha, závažnost a frekvence rizik pravděpodobných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod spojených s neúplnou novotvorbou kosti, včetně patologických zlomenin a reinfekce?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX37HE
        • Nábor
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centtre, Oxford University Hospitals, MHS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Ferguson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení po operaci s osteomyelitidou

Popis

Kritéria zahrnutí:

Do analýzy mají být zahrnuti subjekty splňující následující kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dostávají CERAMENT G po chirurgické excizi osteomyelitidy s klasifikací podle Cierny-Madera stupně III nebo IV, kteří vyžadují ošetření kostního defektu v mrtvém prostoru po chirurgickém debridementu a excizi infekce.

  2. Příznaky po dobu minimálně šesti měsíců s klinickými a radiologickými rysy doprovázené alespoň jedním z následujících:

    1. přítomnost sinusu
    2. přítomnost abscesu nebo intraoperačního hnisu
    3. přítomnost pozitivní podpůrné histologie
    4. dvě nebo více mikrobiologických kultur s nerozlišitelnými organismy (definované jako kultury vedoucí k identifikaci stejného mikroba (např. Staph aureus) s podobnou antimikrobiální citlivostí) Poznámky: V případech, kdy jsou kultury negativní, bude pacient zařazen do studie pouze tehdy, pokud je pozitivní podpůrná histologie kombinovaná s přítomností drenážního sinu nebo intraoperačního hnisu. Infikované nezhoubné nádory budou zahrnuty pouze v případě, že úbytek kostní hmoty je < 1 cm po provedení debridementu a excize kosti.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud:

  1. Nezralost skeletu, definovaná jako předoperační/screeningová radiologie s průkazem neúplně srostlých fýz. (určeno jejich předchozími rentgenovými snímky, které jsou pořízeny jako součást jejich přijetí, nesouvisející se studiem)
  2. Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas se zařazením do studie, nebo ti, kteří nechtějí být zahrnuti
  3. Známá alergie nebo reakce na gentamicin nebo síran vápenatý
  4. Léčba kombinací různých náhražek kostních štěpů uvolňujících antibiotika
  5. Mají segmentální kostní defekt > 1 cm
  6. Infekce páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CERAMENT G
Subjekty, které dostávají CERAMENT G jako součást chirurgické léčby osteomyelitidy
Přístroj: CERAMENT G
CERAMENT G je určen k použití jako výplň kostních dutin jako doplněk systémové antibiotické terapie a chirurgického debridementu (standardní léčebný přístup u kostní infekce) jako součást chirurgické léčby osteomyelitidy. Elucí gentamicinu může CERAMENT G snížit recidivu chronické osteomyelitidy z mikroorganismů citlivých na gentamicin za účelem ochrany hojení kostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod
Časové okno: 36 měsíců

Celkový úspěch předmětu vyžaduje všechny čtyři z následujících 36 měsíců po operaci:

  • nepřítomnost reinfekce původního místa osteomyelitidy;
  • absence hnisavé drenáže a dehiscence/rozpad rány
  • nepřítomnost sekundárního chirurgického zákroku, např. transplantace nebo odstranění zbytkového CERAMENT G v původním místě; a,
  • nedostatek závažných nežádoucích účinků spojených s neúplnou novotvorbou kosti, včetně patologické zlomeniny léčené končetiny
36 měsíců
Co-Primary Endpoint
Časové okno: 36 měsíců
Trend ukazující zvyšující se novotvorbu kosti a klesající CERAMENT G, jak bylo stanoveno srovnáním výchozích a prozatímních pooperačních radiografických vyhodnocení až do 36 měsíců po operaci
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: 36 měsíců
Radiografický úspěch ve 36 měsících, definovaný jako resorpce CERAMENT G a novotvorba kosti (minimum průměrného vyplnění dutin 74 % v populaci sledovaných osob), jak bylo stanoveno srovnáním rentgenových snímků bezprostředně po operaci s těmi ve 36. měsíci
36 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: 36 měsíců

Klinický úspěch po 36 měsících, definovaný jako:

Udržení nebo zlepšení funkce (tj. žádné snížení PRO(ů) ve skóre SF-12 mezi pooperačním a 36měsíčním sledováním)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BONESUPPORT AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 339381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CERAMENT G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit