CERAMENT G als onderdeel van de chirurgische behandeling van osteomyelitis in een eenfaseprocedure (CERTITUDE)

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, moeten in de analyse worden opgenomen:

1. Patiënten die CERAMENT G krijgen na chirurgische excisie van osteomyelitis, met Cierny-Mader-classificatie graad III of IV, die behandeling van een botdefect in de dode ruimte nodig hebben na chirurgisch debridement en excisie van een infectie.

2. Symptomen gedurende minimaal zes maanden met klinische en radiologische kenmerken, vergezeld van ten minste een van de volgende:

   1. de aanwezigheid van een sinus
   2. de aanwezigheid van een abces of intra-operatieve pus
   3. de aanwezigheid van positieve ondersteunende histologie
   4. twee of meer microbiologische culturen met niet van elkaar te onderscheiden organismen (gedefinieerd als culturen die resulteren in de identificatie van dezelfde microbe (bijv. Staph aureus) met vergelijkbare antimicrobiële gevoeligheid) Opmerkingen: In gevallen waarin culturen negatief zijn, wordt een patiënt alleen in het onderzoek opgenomen als er is een positieve ondersteunende histologie gecombineerd met de aanwezigheid van een drainerende sinus of intra-operatieve pus. Geïnfecteerde non-unions worden alleen meegenomen als het botverlies < 1 cm bedraagt ​​nadat debridement en botexcisie zijn uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp wordt uitgesloten van het onderzoek als:

1. Onrijpheid van het skelet, gedefinieerd als preoperatieve/screeningsradiologie met tekenen van onvolledig gefuseerde lichaamsdelen. (bepaald op basis van hun eerdere röntgenfoto's die zijn gemaakt als onderdeel van hun opname en die geen verband houden met het onderzoek)
2. Degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor opname in het onderzoek, of degenen die niet bereid zijn om te worden opgenomen
3. Een bekende allergie of reactie op gentamicine of calciumsulfaat
4. Behandeling met een combinatie van verschillende antibiotica-eluerende bottransplantaten
5. Ze hebben een segmentaal botdefect > 1 cm
6. Infectie van de wervelkolom