단일 단계 시술에서 골수염의 수술적 치료의 일부인 CERAMENT G (CERTITUDE)
2026년 4월 28일 업데이트: BONESUPPORT AB
단일 단계 절차에서 골수염의 외과적 치료의 일환으로 CERAMENT G를 투여받은 피험자에 대한 시판 후 전향적 코호트 연구
이 연구는 단일 단계 시술에서 골수염 수술 치료의 일부로 CERAMENT G를 사용한 피험자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 단계 시술에서 골수염 수술 치료의 일부로 CERAMENT G를 사용한 피험자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구입니다.
이 시판 후 전향적 코호트 연구의 목적은 단일 단계 시술에서 골수염 수술 치료의 일환으로 CERAMENT G의 안전성과 유효성에 대한 장기 임상 및 방사선학적 데이터를 얻는 것입니다.
답변해야 할 세부 질문은 다음과 같습니다.
- 불완전한 새로운 뼈 형성의 성격, 심각도 및 빈도는 무엇입니까?
- 병적 골절 및 재감염을 포함하여 불완전한 신생 뼈 형성과 관련된 예상 부작용 및 심각한 부작용 위험의 성격, 심각도 및 빈도는 무엇입니까?
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
128
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kursheed Khan, MD
- 전화번호: +447887372158
- 이메일: kursheed.khan@bonesupport.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Diefenbeck, MD
- 전화번호: +49 173 575 0464
- 이메일: michael.diefenbeck@bonesupport.com
연구 장소
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Oxford, 영국, OX37HE
- 모병
- Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centtre, Oxford University Hospitals, MHS
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연락하다:
- Jamie Ferguson, MD
- 전화번호: +447482491449
- 이메일: jamie.ferguson@ouh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Jamie Ferguson, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 후 골수염으로 등록된 환자
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 대상이 분석에 포함됩니다.
- 골수염의 수술적 절제 후 CERAMENT G를 투여받는 환자(Cierny-Mader 분류 등급 III 또는 IV), 수술적 괴사조직 절제술 및 감염 절제 후 뼈 결손의 사강 관리가 필요한 환자.
다음 중 적어도 하나를 동반하는 임상적, 방사선학적 특징이 최소 6개월 동안 지속되는 증상:
- 부비동의 존재
- 농양 또는 수술 중 고름의 존재
- 긍정적인 지지 조직학의 존재
- 구별할 수 없는 유기체가 포함된 두 개 이상의 미생물 배양(항균 민감도가 유사한 동일한 미생물(예: 황색 포도상구균)을 식별하는 배양으로 정의됨) 참고: 배양 결과가 음성인 경우, 환자는 다음과 같은 경우에만 연구에 포함됩니다. 배액동 또는 수술 중 고름의 존재와 결합된 양성 지지 조직학입니다. 감염된 비유합은 괴사조직 제거술 및 뼈 절제가 수행된 후 뼈 손실이 1cm 미만인 경우에만 포함됩니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 불완전하게 융합된 신체의 증거가 있는 수술 전/선별 방사선 검사로 정의되는 골격 미성숙. (연구와 관련 없이 입원의 일부로 촬영한 이전 엑스레이에 의해 결정됨)
- 임상시험 참여에 대한 사전동의를 할 수 없거나 포함을 원하지 않는 자
- 겐타마이신이나 황산칼슘에 대한 알려진 알레르기 또는 반응
- 다양한 항생제 용출 뼈 이식 대체재를 조합하여 치료
- 분절성 뼈 결함이 1cm를 초과하는 경우
- 척추 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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세라멘트G
골수염 수술적 치료의 일환으로 CERAMENT G를 투여받은 피험자
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CERAMENT G는 골수염의 외과적 치료의 일환으로 전신 항생제 치료 및 외과적 괴사조직 제거술(뼈 감염에 대한 표준 치료 접근법)의 보조 요법으로 뼈 공극 충전재로 사용하도록 고안되었습니다.
CERAMENT G는 겐타마이신을 용출함으로써 겐타마이신에 민감한 미생물에 의한 만성 골수염의 재발을 줄여 뼈 치유를 보호할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 엔드포인트
기간: 36개월
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전반적인 주제 성공에는 수술 후 36개월에 다음 네 가지가 모두 필요합니다.
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36개월
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공동 기본 끝점
기간: 36개월
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수술 후 36개월까지 기준선과 수술 후 중간 시점의 방사선 촬영 평가를 비교하여 결정된 바와 같이 새로운 뼈 형성이 증가하고 CERAMENT G가 감소하는 추세
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 성공
기간: 36개월
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수술 직후 방사선 사진과 36개월째의 방사선 사진을 비교하여 결정된 CERAMENT G 흡수 및 새로운 뼈 형성(피험 집단에서 최소 평균 공극 채우기 74%)으로 정의된 36개월의 방사선 사진 성공
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36개월
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임상적 성공
기간: 36개월
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36개월의 임상적 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 기능 유지 또는 개선(즉, 수술 후와 36개월 추적 기간 사이에 SF-12 점수에서 PRO가 감소하지 않음) |
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2031년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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