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CERAMENT G come parte del trattamento chirurgico dell'osteomielite in una procedura in una sola fase (CERTITUDE)

28 aprile 2026 aggiornato da: BONESUPPORT AB

Uno studio di coorte prospettico post-commercializzazione su soggetti che hanno ricevuto CERAMENT G come parte del trattamento chirurgico dell'osteomielite in una procedura a fase unica

Lo studio è uno studio prospettico di coorte di soggetti in cui CERAMENT G è stato utilizzato come parte del trattamento chirurgico dell'osteomielite in una procedura a fase unica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico di coorte di soggetti in cui CERAMENT G è stato utilizzato come parte del trattamento chirurgico dell'osteomielite in una procedura a fase unica.

Lo scopo di questo studio prospettico di coorte post-commercializzazione è quello di ottenere dati clinici e radiografici a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di CERAMENT G come parte del trattamento chirurgico dell'osteomielite in una procedura a fase unica.

Le domande dettagliate a cui rispondere sono:

  1. Qual è la natura, la gravità e la frequenza della formazione incompleta di nuovo osso?
  2. Qual è la natura, la gravità e la frequenza dei rischi di probabili eventi avversi e di eventi avversi gravi associati alla formazione incompleta di nuovo osso, comprese fratture patologiche e reinfezione?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX37HE
        • Reclutamento
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centtre, Oxford University Hospitals, MHS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie Ferguson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti arruolati nel postoperatorio con osteomielite

Descrizione

Criteri di inclusione:

Devono essere inclusi nell'analisi i soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. Pazienti trattati con CERAMENT G dopo l'escissione chirurgica dell'osteomielite, con classificazione Cierny-Mader di grado III o IV, che richiedono la gestione dello spazio morto di un difetto osseo a seguito dello sbrigliamento chirurgico e dell'escissione dell'infezione.

  2. Sintomi per un minimo di sei mesi con caratteristiche cliniche e radiologiche accompagnate da almeno uno dei seguenti:

    1. la presenza di un seno
    2. la presenza di un ascesso o di pus intraoperatorio
    3. la presenza di un'istologia di supporto positiva
    4. due o più colture microbiologiche con organismi indistinguibili (definite come colture che hanno portato all'identificazione dello stesso microbo (ad es. Staph aureus) con sensibilità antimicrobica simile) Note: nei casi in cui le colture sono negative, un paziente sarà incluso nello studio solo se vi sono è un'istologia di supporto positiva combinata con la presenza di un seno drenante o di pus intraoperatorio. Le pseudoartrosi infette verranno incluse solo se la perdita ossea è < 1 cm dopo l'esecuzione dello sbrigliamento e dell'escissione dell'osso.

Criteri di esclusione:

Il soggetto sarà escluso dallo studio se:

  1. Immaturità scheletrica, definita come radiologia preoperatoria/screening con evidenza di fisi non completamente fuse. (determinato dalle radiografie precedenti effettuate come parte del ricovero, non correlate allo studio)
  2. Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato per l'inclusione nello studio o che non desiderano essere inclusi
  3. Un'allergia o una reazione nota alla gentamicina o al solfato di calcio
  4. Trattamento con una combinazione di diversi sostituti dell’innesto osseo a eluizione di antibiotici
  5. Presentano un difetto osseo segmentale > 1 cm
  6. Infezione della colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CERAMICA G
Soggetti che ricevono CERAMENT G come parte del trattamento chirurgico dell'osteomielite
Dispositivo: CERAMICA G
CERAMENT G è destinato all'uso come riempitivo di vuoti ossei in aggiunta alla terapia antibiotica sistemica e allo sbrigliamento chirurgico (approccio terapeutico standard per un'infezione ossea) come parte del trattamento chirurgico dell'osteomielite. Eluendo la gentamicina, CERAMENT G può ridurre la recidiva di osteomielite cronica da microrganismi sensibili alla gentamicina al fine di proteggere la guarigione ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale composito
Lasso di tempo: 36 mesi

Il successo complessivo del soggetto richiede tutti e quattro i seguenti elementi a 36 mesi dall'intervento:

  • assenza di reinfezione del sito originale dell'osteomielite;
  • assenza di drenaggio purulento e deiscenza/rottura della ferita
  • assenza di un intervento chirurgico secondario, ad esempio innesto o rimozione di CERAMENT G residuo nel sito originale; E,
  • assenza di eventi avversi gravi associati alla formazione incompleta di nuovo osso, inclusa la frattura patologica dell'arto trattato
36 mesi
Endpoint co-primario
Lasso di tempo: 36 mesi
Una tendenza che mostra l'aumento della formazione di nuovo osso e la diminuzione di CERAMENT G come determinato da un confronto tra valutazioni radiografiche al basale e temporali post-operatorie intermedie fino a 36 mesi dopo l'intervento
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico
Lasso di tempo: 36 mesi
Successo radiografico a 36 mesi, definito come riassorbimento di CERAMENT G e formazione di nuovo osso (un minimo di riempimento medio dei vuoti del 74% nella popolazione dei soggetti) come determinato dal confronto delle radiografie post-operatorie immediate con quelle a 36 mesi
36 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 36 mesi

Successo clinico a 36 mesi, definito come:

Mantenimento o miglioramento della funzione (ovvero, nessuna diminuzione dei PRO nel punteggio SF-12 tra il periodo postoperatorio e il follow-up a 36 mesi)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 339381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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