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CERAMENT G als Teil der chirurgischen Behandlung der Osteomyelitis im einzeitigen Verfahren (CERTITUDE)

28. April 2026 aktualisiert von: BONESUPPORT AB

Eine prospektive Kohortenstudie nach der Markteinführung an Probanden, die CERAMENT G als Teil der chirurgischen Behandlung von Osteomyelitis in einem einstufigen Verfahren erhielten

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit Probanden, bei denen CERAMENT G als Teil der chirurgischen Behandlung von Osteomyelitis in einem einstufigen Verfahren eingesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie mit Probanden, bei denen CERAMENT G als Teil der chirurgischen Behandlung von Osteomyelitis in einem einstufigen Verfahren eingesetzt wurde.

Der Zweck dieser prospektiven Kohortenstudie nach dem Inverkehrbringen besteht darin, längerfristige klinische und radiologische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von CERAMENT G als Teil der chirurgischen Behandlung von Osteomyelitis in einem einstufigen Verfahren zu erhalten.

Zu beantwortende Detailfragen sind:

  1. Was sind die Art, der Schweregrad und die Häufigkeit einer unvollständigen Knochenneubildung?
  2. Welcher Art, Schwere und Häufigkeit sind die Risiken wahrscheinlicher unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit unvollständiger Knochenneubildung, einschließlich pathologischer Frakturen und Reinfektionen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX37HE
        • Rekrutierung
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centtre, Oxford University Hospitals, MHS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie Ferguson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postoperativ wurden Patienten mit Osteomyelitis aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Analyse sind Probanden einzubeziehen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Patienten, die CERAMENT G im Anschluss an die chirurgische Entfernung einer Osteomyelitis erhalten, mit Cierny-Mader-Klassifizierungsgrad III oder IV, und die nach chirurgischem Debridement und Entfernung einer Infektion eine Totraumbehandlung eines Knochendefekts benötigen.

  2. Symptome seit mindestens sechs Monaten mit klinischen und radiologischen Merkmalen, begleitet von mindestens einem der folgenden Symptome:

    1. das Vorhandensein eines Sinus
    2. das Vorhandensein eines Abszesses oder intraoperativen Eiters
    3. das Vorhandensein einer positiv unterstützenden Histologie
    4. zwei oder mehr mikrobiologische Kulturen mit nicht unterscheidbaren Organismen (definiert als Kulturen, die zur Identifizierung derselben Mikrobe (z. B. Staph aureus) mit ähnlicher antimikrobieller Empfindlichkeit führen). Hinweise: In Fällen, in denen die Kulturen negativ sind, wird ein Patient nur dann in die Studie aufgenommen, wenn dies der Fall ist ist eine positive unterstützende Histologie in Kombination mit dem Vorhandensein eines abfließenden Sinus oder intraoperativen Eiters. Infizierte Pseudarthrosen werden nur dann berücksichtigt, wenn der Knochenverlust < 1 cm beträgt, nachdem Debridement und Knochenentfernung durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

Der Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  1. Unreife des Skeletts, definiert als präoperative/Screening-Radiologie mit Hinweisen auf unvollständig verwachsene Knochen. (ermittelt durch ihre vorherigen Röntgenaufnahmen, die im Rahmen ihrer Aufnahme angefertigt wurden und nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen)
  2. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie abzugeben, oder diejenigen, die nicht bereit sind, einbezogen zu werden
  3. Eine bekannte Allergie oder Reaktion auf Gentamicin oder Calciumsulfat
  4. Behandlung mit einer Kombination verschiedener antibiotikafreisetzender Knochenersatzstoffe
  5. Sie haben einen segmentalen Knochendefekt > 1 cm
  6. Infektion der Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CERAMENT G
Probanden, die CERAMENT G im Rahmen der chirurgischen Behandlung von Osteomyelitis erhalten
Gerät: CERAMENT G
CERAMENT G ist zur Verwendung als Knochenhohlraumfüller als Ergänzung zur systemischen Antibiotikatherapie und zum chirurgischen Debridement (Standardbehandlungsansatz einer Knocheninfektion) im Rahmen der chirurgischen Behandlung von Osteomyelitis vorgesehen. Durch die Freisetzung von Gentamicin kann CERAMENT G das Wiederauftreten chronischer Osteomyelitis durch Gentamicin-empfindliche Mikroorganismen reduzieren und so die Knochenheilung schützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 36 Monate

Der allgemeine Erfolg des Fachs erfordert alle vier der folgenden Punkte 36 Monate nach der Operation:

  • Fehlen einer erneuten Infektion des ursprünglichen Osteomyelitisherdes;
  • Fehlen einer eitrigen Drainage und einer Dehiszenz/Zerstörung der Wunde
  • Fehlen eines sekundären chirurgischen Eingriffs, z. B. Transplantation oder Entfernung von CERAMENT G-Resten an der ursprünglichen Stelle; Und,
  • ein Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer unvollständigen Knochenneubildung, einschließlich pathologischer Frakturen der behandelten Extremität
36 Monate
Co-primärer Endpunkt
Zeitfenster: 36 Monate
Ein Trend, der eine zunehmende Knochenneubildung und einen Rückgang von CERAMENT G zeigt, wie durch einen Vergleich der radiologischen Untersuchungen zu Studienbeginn und zwischenzeitlichen postoperativen Zeitpunkten bis 36 Monate nach der Operation ermittelt wurde
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 36 Monate
Radiologischer Erfolg nach 36 Monaten, definiert als CERAMENT G-Resorption und Knochenneubildung (ein Minimum an mittlerer Hohlraumfüllung von 74 % in der Probandenpopulation), bestimmt durch Vergleich der unmittelbar postoperativen Röntgenaufnahmen mit denen nach 36 Monaten
36 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 36 Monate

Klinischer Erfolg nach 36 Monaten, definiert als:

Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Funktion (d. h. keine Abnahme der PRO(s) im SF-12-Score zwischen postoperativ und 36 Monaten Follow-up)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 339381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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