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CERAMENT G dans le cadre du traitement chirurgical de l'ostéomyélite en une seule étape (CERTITUDE)

28 avril 2026 mis à jour par: BONESUPPORT AB

Une étude de cohorte prospective post-commercialisation sur des sujets recevant CERAMENT G dans le cadre du traitement chirurgical de l'ostéomyélite au cours d'une procédure en une seule étape

L'étude est une étude de cohorte prospective de sujets pour lesquels CERAMENT G a été utilisé dans le cadre du traitement chirurgical de l'ostéomyélite en une seule étape.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte prospective de sujets pour lesquels CERAMENT G a été utilisé dans le cadre du traitement chirurgical de l'ostéomyélite en une seule étape.

Le but de cette étude de cohorte prospective post-commercialisation est d'obtenir des données cliniques et radiographiques à plus long terme sur la sécurité et l'efficacité de CERAMENT G dans le cadre du traitement chirurgical de l'ostéomyélite en une seule étape.

Les questions détaillées auxquelles il faudra répondre sont :

  1. Quelle est la nature, la gravité et la fréquence de la formation osseuse incomplète ?
  2. Quelle est la nature, la gravité et la fréquence des risques d’événements indésirables probables et d’événements indésirables graves associés à une formation osseuse incomplète, y compris les fractures pathologiques et la réinfection ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX37HE
        • Recrutement
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centtre, Oxford University Hospitals, MHS
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie Ferguson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recrutés en postopératoire pour une ostéomyélite

La description

Critères d'intégration :

Les sujets répondant aux critères d'inclusion suivants doivent être inclus dans l'analyse :

  1. Patients recevant CERAMENT G après une excision chirurgicale d'une ostéomyélite, de grades III ou IV de classification de Cierny-Mader, qui nécessitent une prise en charge par espace mort d'un défaut osseux après un débridement chirurgical et une excision de l'infection.

  2. Symptômes depuis au moins six mois avec caractéristiques cliniques et radiologiques accompagnées d'au moins un des éléments suivants :

    1. la présence d'un sinus
    2. la présence d'un abcès ou de pus peropératoire
    3. la présence d'une histologie de soutien positive
    4. deux cultures microbiologiques ou plus avec des organismes impossibles à distinguer (définies comme des cultures aboutissant à l'identification du même microbe (par exemple Staph aureus) avec une sensibilité antimicrobienne similaire) Remarques : Dans les cas où les cultures sont négatives, un patient sera inclus dans l'étude uniquement s'il y a est une histologie de soutien positive associée à la présence d'un sinus drainant ou de pus peropératoire. Les pseudarthroses infectées ne seront incluses que si la perte osseuse est <1 cm après le débridement et l'excision de l'os.

Critères d'exclusion :

Le sujet sera exclu de l'étude si :

  1. Immaturité squelettique, définie comme une radiologie préopératoire/de dépistage avec des preuves de physes incomplètement fusionnées. (déterminé par leurs radiographies précédentes qui sont prises dans le cadre de leur admission, sans rapport avec l'étude)
  2. Ceux qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé pour être inclus dans l'essai, ou ceux qui ne souhaitent pas être inclus
  3. Une allergie ou une réaction connue à la gentamicine ou au sulfate de calcium
  4. Traitement avec une combinaison de différents substituts de greffe osseuse à élution antibiotique
  5. Ils ont un défaut osseux segmentaire > 1 cm
  6. Infection de la colonne vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CÉRAMENT G
Sujets recevant CERAMENT G dans le cadre du traitement chirurgical de l'ostéomyélite
Dispositif: CÉRAMENT G
CERAMENT G est destiné à être utilisé comme combleur osseux en complément d'une antibiothérapie systémique et d'un débridement chirurgical (approche thérapeutique standard d'une infection osseuse) dans le cadre du traitement chirurgical de l'ostéomyélite. En éluant la gentamicine, CERAMENT G peut réduire la récidive de l'ostéomyélite chronique due à des micro-organismes sensibles à la gentamicine afin de protéger la cicatrisation osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison composite
Délai: 36 mois

La réussite globale du sujet nécessite les quatre éléments suivants 36 mois après l'opération :

  • absence de réinfection du site originel de l'ostéomyélite ;
  • absence de drainage purulent et de déhiscence/rupture de la plaie
  • absence d'intervention chirurgicale secondaire, par exemple greffe ou retrait du CERAMENT G résiduel sur le site d'origine ; et,
  • une absence d'événements indésirables graves associés à une formation osseuse incomplète, y compris une fracture pathologique du membre traité
36 mois
Critère d'évaluation co-primaire
Délai: 36 mois
Une tendance montrant une augmentation de la formation osseuse et une diminution de CERAMENT G, comme déterminé par une comparaison des évaluations radiographiques postopératoires initiales et intermédiaires jusqu'à 36 mois postopératoires.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique
Délai: 36 mois
Succès radiographique à 36 mois, défini comme la résorption de CERAMENT G et la formation de nouveaux os (un minimum de remplissage moyen des vides de 74 % dans la population sujette), déterminé par comparaison des radiographies postopératoires immédiates à celles de 36 mois.
36 mois
Succès clinique
Délai: 36 mois

Succès clinique à 36 mois, défini comme :

Maintien ou amélioration de la fonction (c'est-à-dire aucune diminution du(des) PRO(s) du score SF-12 entre la période postopératoire et 36 mois de suivi)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BONESUPPORT AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 339381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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