Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CERAMENT G jako element leczenia operacyjnego zapalenia kości i szpiku w procedurze jednoetapowej (CERTITUDE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: BONESUPPORT AB

Prospektywne badanie kohortowe po wprowadzeniu do obrotu z udziałem pacjentów otrzymujących CERAMENT G w ramach jednoetapowego leczenia chirurgicznego zapalenia kości i szpiku

Badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym pacjentów, u których zastosowano jednoetapowy zabieg CERAMENT G w chirurgicznym leczeniu zapalenia kości i szpiku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym pacjentów, u których zastosowano jednoetapowy zabieg CERAMENT G w chirurgicznym leczeniu zapalenia kości i szpiku.

Celem tego prospektywnego badania kohortowego po wprowadzeniu do obrotu jest uzyskanie długoterminowych danych klinicznych i radiograficznych na temat bezpieczeństwa i skuteczności preparatu CERAMENT G jako części chirurgicznego leczenia zapalenia kości i szpiku w ramach jednoetapowej procedury.

Szczegółowe pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Jaki jest charakter, nasilenie i częstotliwość niecałkowitego tworzenia nowej kości?
  2. Jaki jest charakter, nasilenie i częstotliwość ryzyka prawdopodobnych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z niepełnym tworzeniem się nowej kości, w tym złamaniami patologicznymi i ponowną infekcją?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX37HE
        • Rekrutacyjny
        • Bone Infection Unit, Nuffield Orthopaedic Centtre, Oxford University Hospitals, MHS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie Ferguson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów po operacji z powodu zapalenia kości i szpiku

Opis

Kryteria włączenia:

Do analizy należy włączyć podmioty spełniające następujące kryteria włączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący CERAMENT G po chirurgicznym wycięciu zapalenia kości i szpiku, z III lub IV stopniem klasyfikacji Cierny-Madera, którzy wymagają leczenia w przestrzeni martwej ubytku kostnego po chirurgicznym oczyszczeniu i wycięciu infekcji.

  2. Objawy utrzymujące się przez co najmniej sześć miesięcy, charakteryzujące się cechami klinicznymi i radiologicznymi, któremu towarzyszy co najmniej jedno z poniższych:

    1. obecność zatoki
    2. obecność ropnia lub ropy śródoperacyjnej
    3. obecność pozytywnej histologii wspomagającej
    4. dwie lub więcej posiewów mikrobiologicznych z nieodróżnialnymi organizmami (definiowanymi jako hodowle, w wyniku których zidentyfikowano ten sam drobnoustrój (np. Staph aureus) o podobnej wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe) Uwagi: W przypadku, gdy posiewy będą ujemne, pacjent zostanie włączony do badania tylko wtedy, gdy jest dodatnią histologią podtrzymującą w połączeniu z obecnością drenującej zatoki lub ropy śródoperacyjnej. Zakażone braki zrostu zostaną uwzględnione tylko wówczas, gdy po oczyszczeniu i wycięciu kości ubytek kości będzie mniejszy niż 1 cm.

Kryteria wykluczenia:

Osoba zostanie wykluczona z badania, jeśli:

  1. Niedojrzałość szkieletu, definiowana jako radiologia przedoperacyjna/przesiewowa z cechami niecałkowicie połączonych nasad. (określane na podstawie poprzednich zdjęć rentgenowskich wykonanych w ramach przyjęcia, niezwiązanych z badaniem)
  2. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na włączenie do badania, lub te, które nie chcą zostać włączone
  3. Znana alergia lub reakcja na gentamycynę lub siarczan wapnia
  4. Leczenie skojarzeniem różnych substytutów przeszczepów kostnych uwalniających antybiotyki
  5. Mają segmentowy ubytek kości > 1 cm
  6. Infekcja kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CERAMENT G
Pacjenci otrzymujący CERAMENT G w ramach leczenia chirurgicznego zapalenia kości i szpiku
Urządzenie: CERAMENT G
CERAMENT G jest przeznaczony do stosowania jako wypełniacz pustych przestrzeni kostnych, jako uzupełnienie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii i chirurgicznego oczyszczania ran (standardowe podejście do leczenia infekcji kości) w ramach chirurgicznego leczenia zapalenia kości i szpiku. Wymywając gentamycynę, CERAMENT G może ograniczyć nawroty przewlekłego zapalenia kości i szpiku wywołanego przez mikroorganizmy wrażliwe na gentamycynę, aby chronić gojenie kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Ogólny sukces pacjenta wymaga spełnienia wszystkich czterech z poniższych warunków w 36 miesięcy po operacji:

  • brak ponownego zakażenia pierwotnego miejsca zapalenia kości i szpiku;
  • brak ropnego drenażu i rozejście się/załamanie rany
  • brak wtórnej interwencji chirurgicznej, np. przeszczepu lub usunięcia resztek CERAMENTU G w pierwotnym miejscu; I,
  • brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z niecałkowitym utworzeniem nowej kości, w tym patologicznym złamaniem leczonej kończyny
36 miesięcy
Wspólny główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Tendencja wykazująca zwiększone tworzenie nowej kości i zmniejszenie CERAMENTU G, określona poprzez porównanie wyjściowych i pośrednich ocen radiograficznych w okresie pooperacyjnym do 36 miesięcy po operacji
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Sukces radiologiczny po 36 miesiącach, zdefiniowany jako resorpcja CERAMENTU G i tworzenie nowej kości (co najmniej średnie wypełnienie pustych przestrzeni w populacji pacjentów wynoszące co najmniej 74% w populacji pacjentów) określone poprzez porównanie zdjęć rentgenowskich bezpośrednio po operacji z tymi po 36 miesiącach
36 miesięcy
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Sukces kliniczny po 36 miesiącach, zdefiniowany jako:

Utrzymanie lub poprawa funkcji (tj. brak spadku PRO w punktacji SF-12 pomiędzy okresem pooperacyjnym a 36-miesięczną obserwacją)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BONESUPPORT AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 339381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj