MegaNatural BP® GSE による血圧と心臓代謝の危険因子 (GSEBP)

これは、ブドウの種子から作られた抽出物が血圧の制御に役立つかどうかを判断する研究です。 これまでの研究では、この抽出物をサプリメントとして 1 日あたり 300 mg カプセルまたは飲料に入れて摂取すると、血圧レベルが上昇している人の血圧を下げる可能性があることがわかっています。 このサプリメントの商品名は MegaNatural BP® と呼ばれます。 この研究の主任研究者は、GSE に関する元の研究研究 (MegaNatural BP GSE と MegaNatural Gold GSE の両方) の一部でした。 彼らは現在、血圧が上昇しているときに、より少量のブドウ種子抽出物が血圧を下げる効果があるかどうかを判断することに興味を持っています。 また、GSE が人の体内でのインスリンの働きに影響を与える可能性を示唆する初期の情報もいくつかあります。 これは、前糖尿病の初期段階のような代謝状態にある人にとって役立つ可能性があります。

研究は6週間続きます。 すべての参加者は、研究期間中に臨床栄養研究センター (CNRC) を 7 回訪問します。 これらの訪問には、6 週間にわたるスクリーニング訪問、2 回の外来血圧装置調整訪問、および 4 回の研究日訪問が含まれます。 CNRCへの被験者の訪問中に、インスリン活性の測定値を評価するために血液が収集されます。 被験者の血管の柔軟性は超音波技術を使用して測定されます。 血管の柔軟性は血圧調節にとって重要であり、GSE は血管の柔軟性を高めるのに役立つことが知られています。

上映会訪問

研究に対する被験者の適格性はリスト (包含基準および除外基準) に基づいて決定されます。 臨床研究コーディネーターは、スクリーニング訪問時に以下の測定により被験者が研究に適格であるかどうかを判断します。

• 一般的な測定値: 身長、体重、体組成、体温
• 指刺しによる空腹時血糖値
• 血圧
• 妊娠検査、60 歳未満の女性向け 訪問中、被験者は健康、食習慣、身体活動歴に関するアンケートに記入するか、質問に答えるように求められます。 血糖値、アンケート、健康状態の測定および評価の結果に基づいて、被験者は基準を満たし、研究への参加が求められる場合があります。

研究前 / 介入前の訪問（スクリーニング訪問と同じ日に、または別の日に実行される場合があります） 研究前の訪問は約 30 ～ 45 分間続き、被験者は研究者の 1 人と面会し、詳細な指示を提供します。勉強の手順（血圧測定器）と「毎日の勉強の準備方法」。 被験者は、研究中に避けるべき食品、避けるべき薬/サプリメント、食事日記の記録、胃腸管日記の記録、一晩の絶食を含むがこれらに限定されない、すべての研究手順について訓練されます。 参加者には学習日がスケジュールされ、学習カレンダーと事前学習訪問でカバーされるすべての指示を含む学習小冊子が提供されます。

薬/サプリメント: 対象者が研究を妨げない薬やサプリメントを服用している場合、または研究スタッフがOKした場合は、医師の指示に従ってそれらを服用し、日記に記録します。 臨床研究コーディネーターは、研究前訪問で、研究中にどのような食品やサプリメントがOKで、どのサプリメントがNGなのかについて被験者を訓練します。

自己特性と食事に関する調査: この訪問中、参加者は通常の胃腸 (GI) 症状と 24 時間の食品思い出しをカバーするオンライン調査に回答するよう求められます。

携帯用血圧装置の装着とベースライン血圧測定 (0 日目) 研究前の訪問時、または参加者の都合のよい別の予定日に、被験者は 24 時間血圧を収集するために携帯用血圧装置 (ABPD) を装着されます。起きている間と眠っている間。 これは、患者の実際の血圧を最も正確に評価するものです。 一度装着したら、翌日返却するまでデバイスの装着を開始し、翌日クリニックに返却する必要があります。 24時間のデバイス装着の一環として、被験者に睡眠、起床、運動、食事の日記をつけるよう依頼します。 これは、診療所が被験者のデータや血圧の上昇時と下降時を把握するのに役立ちます。

被験者には、絶食を始める前に摂取する冷凍夕食が与えられます。 この食事は、訪問 5 の前に消費された食事と同じになります。

学習日の訪問

研究訪問 1 / 1 日目の手順

1. スタッフが参加者から教材を回収します

   1. 血圧計。 データを確認する
   2. 日記と 24 時間のリコールを提供する ASA24h

2. 研究スタッフとの面接/話し合いにより、対象者が研究日に参加する準備ができていることを確認する

   1. 一晩10〜12時間絶食する
   2. いつも通りの夜の睡眠をとりました
   3. 研究日の24時間前にアルコールと激しい身体活動を避けてください。被験者が研究日の準備ができていることを確認した後、スタッフは体重測定、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）の確認、および空腹時血液測定を開始します。指の針からのブドウ糖、口蹄疫の超音波検査、体組成を測定し、血液サンプルを収集します。

血流媒介拡張 (FMD) のための超音波: FMD は血管の柔軟性をテストする手順です。 研究者は超音波装置を使用して被験者の腕の動脈を視覚化します。 腕の動脈を視覚化して処置を行う超音波検査技師は、心拍数を追跡するために被験者の体にセンサーを追加し、腕に血圧測定用のカフを5分間膨らませてから解放し、動脈の柔軟性を超音波で観察および測定します。は。 これには約 30 分かかります。 朝食後120分後に再度施術を行います。

採血: 対象者は、血液サンプルの採取のために認可医療提供者 (LHCP) の診察を受けます。 被験者は静脈カテーテルまたは複数のバタフライ スティックを選択できます。 採血は合計8回行われます。 空腹時採血が完了したら、対象者にカプセルを提供し、5分後に栄養的に完全な液体飲料の形で朝食を提供します（Ensure）。 血液サンプルは、マルチサンプリングプロトコルを通じて次の 3 時間にわたって収集されます。 その後、被験者には次回の来院までの 2 週間にわたって毎日摂取できるカプセルが提供されます。

その他の手続き。 この研究に参加している間、被験者の安全を確保するためにあらゆる努力が払われます。

人体測定: 研究者は被験者の身長、体重、体組成を測定します。 研究者は、表に示すように重量測定を繰り返します。 対象者は、スクリーニングや研究関連の訪問に来る際には、軽くて快適な服装を着用するよう求められます。

バイタルサイン: 研究者は、標準的な臨床機器を使用して被験者の血圧、心拍数、体温をチェックします。

人口統計に関するアンケート、健康および投薬に関するアンケート: 被験者は、名前、生年月日、人種などの個人情報の提供を求められます。 また、人口統計、健康状態、病歴、服用している薬に関する質問にも答えるよう求められます。

研究訪問 2 および 3 の手順 - ピックアップ訪問 訪問 2 (訪問 1 の 2 週間後) および訪問 3 (訪問 2 の 2 週間後) には、体重チェック、コンプライアンスのための採血、およびサプリメントの補充と調整が含まれます。

研究訪問 4 - ABPD フィッティング手順 訪問 5 の 1 日前に、被験者は ABPD をフィッティングするために CNRC に来ることが期待されます。 被験者は昼夜を問わず ABPD を装着し、翌日の最終来院 5 のためにクリニックに戻るまで 24 時間の記録を記入します。

被験者には、絶食を始める前に摂取する冷凍夕食が与えられます。 この食事はPreStudyまたは訪問1の前と同じです。

研究訪問 5 の手順 訪問 5 (訪問 3 の 2 週間後) は、最後の研究日の訪問です。 この訪問は訪問 4 の翌日に行われます。この訪問は訪問 1 とまったく同じですが、LMTT には参加者にランダムに割り当てられる食事療法 (プラセボまたは MN-BP) のカプセルが含まれます。 すべての学習手続きが完了すると、お持ち帰りのおやつが与えられ、補償金が発行されます。