MegaNatural BP® GSE zu Blutdruck und kardiometabolischen Risikofaktoren (GSEBP)

Dies ist eine Forschungsstudie, um festzustellen, ob ein Extrakt aus Traubenkernen zur Kontrolle des Blutdrucks beitragen könnte. Frühere Forschungsstudien haben ergeben, dass die Einnahme dieses Extrakts als tägliche Ergänzung von 300 mg pro Tag in einer Kapsel oder einem Getränk den Blutdruck bei Personen mit erhöhtem Blutdruck senken kann. Der Handelsname dieses Nahrungsergänzungsmittels lautet MegaNatural BP®. Die Hauptforscher dieser Studie waren Teil der ursprünglichen Forschungsstudien zu GSE (sowohl MegaNatural BP GSE als auch MegaNatural Gold GSE). Sie möchten nun herausfinden, ob eine geringere Menge des Traubenkernextrakts den Blutdruck bei Menschen wirksam senken könnte, wenn dieser erhöht ist. Es gibt auch einige frühere Informationen, die darauf hindeuten, dass der GSE Einfluss darauf haben könnte, wie gut Insulin im Körper des Menschen wirkt. Dies kann für Personen mit Stoffwechselstörungen wie den frühen Stadien von Prädiabetes hilfreich sein.

Die Studie wird sechs Wochen dauern. Alle Teilnehmer werden im Verlauf der Studie sieben Mal das Clinical Nutrition Research Center (CNRC) besuchen. Diese Besuche umfassen einen Screening-Besuch, zwei Besuche zur Anpassung ambulanter Blutdruckmessgeräte und vier Besuche am Studientag während der sechs Wochen. Bei Probandenbesuchen im CNRC wird Blut gesammelt, um die Insulinaktivitätsmessungen zu beurteilen. Die Flexibilität der Blutgefäße des Probanden wird mithilfe einer Ultraschalltechnik gemessen. Die Flexibilität der Gefäße ist für die Blutdruckregulierung wichtig und GSE trägt bekanntermaßen dazu bei, dass sie flexibler werden.

VORFÜHRUNGSBESUCH

Die Eignung eines Probanden für die Studie basiert auf der Liste (Einschluss- und Ausschlusskriterien). Koordinatoren für klinische Forschung stellen beim Screening-Besuch anhand der folgenden Messungen fest, ob der Proband für die Studie geeignet ist:

• Allgemeine Maße: Größe, Gewicht, Körperzusammensetzung und Körpertemperatur
• Nüchternblutzucker aus einem Fingerstich
• Blutdruck
• Schwangerschaftstest für Frauen unter 60 Jahren. Während des Besuchs wird die Testperson gebeten, einen Fragebogen auszufüllen oder Fragen zu ihrer Gesundheit, ihren Ernährungsgewohnheiten und ihrer Vorgeschichte körperlicher Aktivität zu beantworten. Basierend auf den Ergebnissen des Blutzuckers, Fragebögen, Messungen und der Bewertung seines Gesundheitszustands kann der Proband die Kriterien erfüllen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden.

BESUCH VOR DER STUDIE / VOR DER INTERVENTION (der am selben oder an einem anderen Tag wie der Screening-Besuch durchgeführt werden kann) Der Besuch vor der Studie dauert ca. 30–45 Minuten und der Proband trifft sich mit einem der Ermittler, der detaillierte Anweisungen dazu gibt Abläufe der Studie (Blutdruckmessgeräte) und „Wie Sie sich auf jeden Ihrer Studientage vorbereiten.“ Der Proband wird in allen Studienabläufen geschult, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, während der Studie zu vermeidende Lebensmittel, zu vermeidende Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel, die Aufzeichnung von Ernährungstagebüchern und die Aufzeichnung von GI-Trakt-Tagebüchern sowie das Fasten über Nacht. Die Studientermine der Teilnehmer werden festgelegt und sie erhalten eine Studienbroschüre, die den Studienkalender und alle Anweisungen enthält, die beim Vorstudienbesuch behandelt wurden.

Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel: Wenn der Proband Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnimmt, die die Studie nicht beeinträchtigen oder vom Studienpersonal genehmigt wurden, wird er diese gemäß den Anweisungen seines Arztes einnehmen und im Tagebuch vermerken. Klinische Forschungskoordinatoren schulen den Probanden während der Studie beim Vorstudienbesuch darin, welche Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel in Ordnung und welche NICHT in Ordnung sind.

Selbstmerkmale und Ernährungsumfragen: Während dieses Besuchs werden die Teilnehmer gebeten, Online-Umfragen auszufüllen, die übliche Magen-Darm-Symptome (GI) und einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf abdecken.

Anpassung des ambulanten Blutdruckgeräts und Grundblutdruckmessung (Tag 0) Beim Besuch vor der Studie oder an einem anderen geplanten Tag nach Wunsch des Teilnehmers wird der Proband mit einem ambulanten Blutdruckgerät (ABPD) zur Messung des Blutdrucks für 24 Stunden ausgestattet während ihrer Wach- und Schlafzeit. Dies ist die genaueste Bestimmung ihres wahren Blutdrucks. Nach der Anpassung tragen sie das Gerät bis zum nächsten Tag, an dem sie es in die Klinik zurückbringen müssen. Im Rahmen des 24-Stunden-Tragens des Geräts bitten wir die Testperson, ein Schlaf-, Wach-, Bewegungs- und Ess-Tagebuch zu führen. Dies hilft der Klinik, die Daten des Probanden zu verstehen und zu verstehen, wann der Blutdruck steigt und fällt.

Der Proband erhält ein gefrorenes Abendessen zum Verzehr, bevor er mit dem Fasten beginnt. Bei dieser Mahlzeit handelt es sich um dieselbe Mahlzeit, die vor Besuch 5 eingenommen wurde.

STUDIENTAGSBESUCHE

Studienbesuch 1 / Tag 1 Verfahren

1. Das Personal sammelt Lernmaterialien von den Teilnehmern ein

   1. Blutdruckmessgerät. Daten bestätigen
   2. Tagebuch und 24-Stunden-Rückruf ASA24h

2. Bestätigung, dass der Proband für seinen Studientag bereit ist, durch Interview/Diskussion mit dem Studienpersonal

   1. Über Nacht 10-12 Stunden gefastet
   2. Hatte eine normale Nacht geschlafen
   3. 24 Stunden vor dem Studientag Alkohol und starke körperliche Aktivität vermieden. Nachdem bestätigt wurde, dass die Testperson für ihren Studientag bereit ist, messen die Mitarbeiter ihr Gewicht, überprüfen ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur) und messen ihr Nüchternblut Glukose aus einem Fingerstich, Ultraschall auf MKS, Körperzusammensetzung und Entnahme einer Blutprobe.

Ultraschall zur durchflussvermittelten Dilatation (FMD): FMD ist ein Verfahren zur Prüfung der Flexibilität Ihrer Gefäße. Der Forscher wird ein Ultraschallgerät verwenden, um die Arterie im Arm des Probanden sichtbar zu machen. Der Sonograph, der die Armarterie sichtbar macht und den Eingriff durchführt, wird Sensoren am Körper des Probanden anbringen, um dessen Herzfrequenz zu verfolgen und eine Blutdruckmanschette 5 Minuten lang am Arm aufzupumpen, bevor er loslässt, um per Ultraschall zu sehen und zu messen, wie flexibel die Arterien sind Sind. Dies dauert etwa 30 Minuten. Wir werden den Eingriff 120 Minuten nach dem Frühstück erneut durchführen.

Blutentnahme: Der Proband wird den lizenzierten Gesundheitsdienstleister (LHCP) zur Blutentnahme aufsuchen. Der Proband hat die Wahl zwischen einem intravenösen Katheter oder mehreren Butterfly-Sticks. Insgesamt werden acht Blutabnahmen durchgeführt. Sobald die Nüchternblutabnahme erfolgt ist, versorgen wir den Probanden mit einer Kapsel und 5 Minuten später mit einem Frühstück in Form eines nährstoffreichen Flüssiggetränks (sicherstellen). Blutproben werden in den nächsten 3 Stunden über ein Multi-Sampling-Protokoll entnommen. Der Proband erhält dann Kapseln zur täglichen Einnahme über einen Zeitraum von zwei Wochen bis zum nächsten Besuch.

Andere Verfahren. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Sicherheit der Probanden während der Teilnahme an dieser Studie zu gewährleisten.

Anthropometrie: Forscher messen die Größe sowie das Gewicht und die Körperzusammensetzung des Probanden. Die Forscher wiederholen die Gewichtsmessungen wie in der Tabelle gezeigt. Der Proband wird gebeten, leichte, bequeme Kleidung zu tragen, wenn er zum Screening und zu studienbezogenen Besuchen kommt.

Vitalfunktionen: Die Forscher überprüfen den Blutdruck, die Herzfrequenz und die Körpertemperatur der Probanden mit Standard-Klinikgeräten.

Demografischer Fragebogen, Gesundheits- und Medikamentenfragebogen: Die Probanden werden gebeten, persönliche Informationen wie Name, Geburtsdatum, Rasse usw. anzugeben. Sie werden außerdem gebeten, Fragen zu Demografie, Gesundheit, Krankengeschichte und den von ihnen eingenommenen Medikamenten zu beantworten.

Verfahren für Studienbesuche 2 und 3 – Abholbesuch Besuch 2 (zwei Wochen nach Besuch 1) und Besuch 3 (zwei Wochen nach Besuch 2) umfassen eine Gewichtskontrolle, eine Blutentnahme zur Einhaltung der Vorschriften sowie das Nachfüllen und Abgleichen von Nahrungsergänzungsmitteln.

Studienbesuch 4 – ABPD-Anpassungsverfahren Einen Tag vor Besuch 5 wird erwartet, dass der Proband ins CNRC kommt, um mit einem ABPD ausgestattet zu werden. Der Proband trägt das ABPD Tag und Nacht und füllt das 24-Stunden-Protokoll aus, bis er am nächsten Tag zum letzten Besuch 5 in die Klinik zurückkehrt.

Der Proband erhält ein gefrorenes Abendessen zum Verzehr, bevor er mit dem Fasten beginnt. Diese Mahlzeit ist die gleiche wie bei PreStudy oder vor Besuch 1.

Studienbesuch 5 Verfahren Besuch 5 (zwei Wochen nach Besuch 3) ist der letzte Besuch am Studientag. Dieser Besuch findet am Tag nach Besuch 4 statt. Dieser Besuch ist genau derselbe wie Besuch 1, mit der Ausnahme, dass das LMTT eine Kapsel der Diätpläne (Placebo oder MN-BP) enthält, die den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden. Nachdem alle Studienverfahren abgeschlossen sind, erhalten Sie einen Snack zum Mitnehmen und eine Entschädigung.