MegaNatural BP® GSE om blodtryk og kardiometaboliske risikofaktorer (GSEBP)

Dette er en forskningsundersøgelse for at afgøre, om et ekstrakt lavet af vindruekerner kan hjælpe med at kontrollere blodtrykket. Tidligere forskningsundersøgelser har fundet ud af, at at tage dette ekstrakt som et dagligt tilskud på 300 mg om dagen i en kapsel eller en drik kan sænke blodtrykket hos personer med forhøjet blodtryk. Det kommercielle navn på dette tillæg hedder MegaNatural BP®. De vigtigste efterforskere af denne undersøgelse var en del af de oprindelige forskningsundersøgelser om GSE (både MegaNatural BP GSE og MegaNatural Gold GSE). De er nu interesseret i at afgøre, om en lavere mængde af druekerneekstrakten kan være effektiv til at sænke folks blodtryk, når det er forhøjet. Der er også nogle tidligere oplysninger, der tyder på, at GSE kan påvirke, hvor godt insulin virker i folks krop. Dette kan være nyttigt for personer med metaboliske tilstande som de tidlige stadier af præ-diabetes.

Undersøgelsen vil vare i seks uger. Alle deltagere vil besøge Clinical Nutrition Research Center (CNRC) syv gange i løbet af undersøgelsen. Disse besøg omfatter et screeningsbesøg, to ambulante besøg til tilpasning af blodtryksapparater og fire studiedagsbesøg i løbet af de seks uger. Blod vil blive indsamlet for at vurdere insulinaktivitetsmål under forsøgspersonens besøg på CNRC. Fleksibiliteten af ​​forsøgspersonens blodkar vil blive målt ved hjælp af en ultralydsteknik. Fleksibilitet af kar er vigtig for blodtryksregulering, og GSE har været kendt for at hjælpe dem med at blive mere fleksible.

SKÆRMBESØG

Et forsøgspersons berettigelse til undersøgelsen er baseret på listen (inklusions- og eksklusionskriterier). Kliniske forskningskoordinatorer vil afgøre, om forsøgspersonen kvalificerer sig til undersøgelsen ved screeningsbesøget ved følgende målinger:

• Generelle mål: højde, vægt, kropssammensætning og kropstemperatur
• Fastende blodsukker fra et fingerstik
• Blodtryk
• Graviditetstest, for kvinder under 60 år Under besøget vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde et spørgeskema eller besvare spørgsmål relateret til deres helbred, kostvaner og fysisk aktivitetshistorie. Baseret på resultaterne af blodsukkeret, spørgeskemaer, målinger og vurdering af deres helbred, kan forsøgspersonen opfylde kriterierne og blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

FØRSTUDIE / PRE-INTERVENTIONSBESØG (som kan udføres på samme eller anden dag som screeningsbesøget) Forstudiebesøget varer ~30-45 minutter, og forsøgspersonen vil mødes med en af ​​efterforskerne, som vil give detaljerede instruktioner om procedurer for undersøgelsen (blodtryksapparater) og "hvordan du forbereder dig til hver af dine studiedage." Forsøgspersonen vil blive trænet i alle undersøgelsesprocedurer, herunder, men ikke begrænset til fødevarer, der skal undgås under undersøgelsen, medicin/kosttilskud, der skal undgås, registrering af maddagbog og registrering af mave-tarmkanalen, faste natten over. Deltagernes studiedatoer vil blive planlagt, og de vil få udleveret et studiehæfte, inklusive studiekalenderen og alle instruktioner, der er dækket af forstudiebesøget.

Medicin/kosttilskud: Hvis forsøgspersonen tager nogen form for medicin eller kosttilskud, der ikke forstyrrer undersøgelsen eller er blevet godkendt af undersøgelsens personale, vil de tage dem som instrueret af deres læge og vil registrere i dagbogen. Kliniske forskningskoordinatorer vil træne emnet i, hvilke fødevarer eller kosttilskud der er OK og IKKE OK under undersøgelsen ved forstudiebesøget.

Selvkarakteristika og kostundersøgelser: Under dette besøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde online-undersøgelser, der dækker sædvanlige gastrointestinale (GI) symptomer og en 24-timers tilbagekaldelse af mad.

Ambulatorisk tilpasning af blodtryksenhed og baseline BP-måling (dag 0) Ved forstudiebesøget eller en anden planlagt dag efter deltagernes bekvemmelighed, vil forsøgspersonen blive udstyret med en ambulatorisk blodtryksanordning (ABPD) til opsamling af blodtryk i 24 timer under deres vågne- og søvntid. Dette er den mest nøjagtige vurdering af deres sande blodtryk. De vil begynde at bære enheden, når den er monteret, indtil de vender tilbage næste dag, som de skal returnere til klinikken. Som en del af den 24-timers enhed, der bæres, vil vi bede personen om at føre en søvn-, vågen-, motions-, spisedagbog. Dette hjælper klinikken med at forstå forsøgspersonens data, og hvornår blodtrykket stiger og falder.

Forsøgspersonen får en frossen aftensmad at indtage, før de begynder at faste. Dette måltid vil være det samme måltid, som indtages før besøg 5.

STUDIEDAGSBESØG

Studiebesøg 1 / Dag 1 Procedurer

1. Personalet indsamler studiemateriale fra deltageren

   1. Blodtryksmåler. Bekræft data
   2. Dagbog og give 24 timers tilbagekaldelse ASA24h

2. Bekræftelse af, at forsøgspersonen er klar til at gå til deres studiedag ved samtale/samtale med studiepersonalet

   1. Fastede natten over i 10-12 timer
   2. Havde en sædvanlig nats søvn
   3. Undgået alkohol og kraftig fysisk aktivitet 24 timer før studiedagen Efter at have bekræftet, at forsøgspersonen er klar til deres studiedag, vil personalet fortsætte med at måle deres vægt, kontrollere deres vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) samt måle deres fastende blod glukose fra et fingerstik, ultralyd for MKS, kropssammensætning og udtagning af en blodprøve.

Ultralyd for Flow-medieret dilatation (FMD): MKS er en procedure til at teste fleksibiliteten af ​​dine kar. Forskeren vil bruge en ultralydsmaskine til at visualisere arterien i forsøgspersonens arm. Sonografen, som vil se armarterien og udføre proceduren, vil tilføje sensorer til forsøgspersonens krop for at spore deres hjertefrekvens og puste en blodtryksmanchet op i 5 minutter på armen, før den slipper for at se og måle ved ultralyd, hvor fleksible arterierne er. Dette vil tage omkring 30 minutter. Vi vil gøre proceduren igen 120 min efter morgenmaden.

Blodindsamling: Forsøgspersonen vil se den Licenserede Health Care Provider (LHCP) for blodprøvetagning. Forsøgspersonen har valget mellem et intravenøst ​​kateter eller flere sommerfuglestave. Der vil være otte blodprøver i alt. Når fastende blodprøver er indsamlet, vil vi forsyne forsøgspersonen med en kapsel og derefter 5 minutter senere en morgenmad i form af en ernæringsmæssigt komplet flydende drik (Ensure). Blodprøver vil blive indsamlet i løbet af de næste 3 timer via en multi-sampling protokol. Forsøgspersonen vil derefter få udleveret kapsler til daglig indtagelse over to uger indtil næste besøg.

Andre procedurer. Der vil blive gjort alt for at sikre forsøgspersonernes sikkerhed, mens de deltager i denne undersøgelse.

Antropometri: Forskere vil måle emnets højde samt vægt og kropssammensætning. Forskere vil gentage vægtmålingerne som vist i tabellen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at bære let behageligt tøj, når de kommer til screeningen og studierelaterede besøg.

Vitale tegn: Forskere vil kontrollere forsøgspersonernes blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur ved hjælp af standard klinikudstyr.

Demografisk spørgeskema, sundheds- og medicinspørgeskema: Forsøgspersoner vil blive bedt om at give personlige oplysninger, såsom navn, fødselsdato, race mv. De vil også blive bedt om at svare på spørgsmål om demografi, sundhed, sygehistorie og den medicin, de tager.

Procedurer for undersøgelsesbesøg 2 og 3 - Afhentningsbesøg Besøg 2 (to uger efter besøg 1) og besøg 3 (to uger efter besøg 2) vil involvere et vægttjek, blodprøvetagning for overensstemmelse og genopfyldning af supplement og afstemning.

Studiebesøg 4- ABPD-tilpasningsprocedure En dag før besøg 5 forventes forsøgspersonen at komme ind i CNRC for at blive udstyret med en ABPD. Forsøgspersonen vil bære ABPD dag og nat og udfylde 24 timers log, indtil han vender tilbage til klinikken til det sidste besøg 5 næste dag.

Forsøgspersonen får en frossen aftensmad at indtage, før de begynder at faste. Dette måltid er det samme som PreStudy eller før besøg 1.

Studiebesøg 5 Procedurer Besøg 5 (to uger efter besøg 3) er det sidste studiedagsbesøg. Dette besøg vil finde sted dagen efter besøg 4. Dette besøg vil være nøjagtigt det samme som besøg 1, bortset fra at LMTT vil omfatte en kapsel med diætregimer (placebo eller MN-BP), der er tilfældigt tildelt deltagerne. Når alle undersøgelsesprocedurer er gennemført, vil du få en snack med hjem, og der vil blive udstedt kompensation.