MegaNatural BP® GSE na pressão arterial e fatores de risco cardiometabólico (GSEBP)

Este é um estudo de pesquisa para determinar se um extrato feito de sementes de uva pode ajudar a controlar a pressão arterial. Estudos anteriores descobriram que tomar este extrato como suplemento diário de 300 mg por dia em uma cápsula ou bebida pode reduzir a pressão arterial em indivíduos com níveis elevados de pressão arterial. O nome comercial deste suplemento é MegaNatural BP®. Os principais investigadores deste estudo fizeram parte dos estudos originais de pesquisa sobre GSE (MegaNatural BP GSE e MegaNatural Gold GSE). Eles agora estão interessados ​​em determinar se uma quantidade menor de extrato de semente de uva pode ser eficaz na redução da pressão arterial das pessoas quando esta está elevada. Há também algumas informações anteriores sugerindo que o GSE pode influenciar o funcionamento da insulina no corpo das pessoas. Isso pode ser útil para indivíduos com condições metabólicas, como os estágios iniciais do pré-diabetes.

O estudo durará seis semanas. Todos os participantes visitarão o Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica (CNRC) sete vezes ao longo do estudo. Essas visitas incluem uma visita de triagem, duas visitas ambulatoriais de adaptação de dispositivos de pressão arterial e quatro visitas em dias de estudo ao longo das seis semanas. O sangue será coletado para avaliar as medidas de atividade da insulina durante as visitas dos sujeitos ao CNRC. A flexibilidade dos vasos sanguíneos do sujeito será medida por meio de uma técnica de ultrassom. A flexibilidade dos vasos é importante para a regulação da pressão arterial e sabe-se que o GSE os ajuda a tornar-se mais flexíveis.

VISITA DE TRIAGEM

A elegibilidade de um sujeito para o estudo é baseada na lista (critérios de inclusão e exclusão). Os Coordenadores de Pesquisa Clínica determinarão se o sujeito se qualifica para o estudo na Visita de Triagem pelas seguintes medidas:

• Medidas gerais: altura, peso, composição corporal e temperatura corporal
• Glicemia em jejum por picada no dedo
• Pressão arterial
• Teste de gravidez, para mulheres com menos de 60 anos Durante a visita, o sujeito será solicitado a preencher um questionário ou responder perguntas relacionadas à sua saúde, hábitos alimentares e histórico de atividade física. Com base nos resultados da glicemia, questionários, medições e avaliação de sua saúde, o sujeito poderá atender aos critérios e ser convidado a participar do estudo.

VISITA DE PRÉ-ESTUDO / PRÉ-INTERVENÇÃO (que pode ser realizada no mesmo dia ou em um dia diferente da visita de triagem) A visita de pré-estudo dura aproximadamente 30-45 minutos e o sujeito se reunirá com um dos investigadores que fornecerá instruções detalhadas sobre procedimentos do estudo (dispositivos de pressão arterial) e “como se preparar para cada um dos seus dias de estudo”. O sujeito será treinado em todos os procedimentos do estudo, incluindo, mas não se limitando a alimentos a evitar durante o estudo, medicamentos/suplementos a evitar, registro do diário alimentar e registro do diário do trato gastrointestinal, jejum durante a noite. As datas de estudo dos participantes serão agendadas e eles receberão um livreto de estudo, incluindo o calendário de estudos e todas as instruções abordadas na Visita Pré-Estudo.

Medicamentos/suplementos: Se o sujeito estiver tomando algum medicamento ou suplemento que não interfira no estudo ou tenha sido aprovado pela equipe do estudo, ele os tomará conforme as instruções de seu médico e registrará no diário. Os coordenadores de pesquisa clínica treinarão o sujeito sobre quais alimentos ou suplementos são OK e NÃO OK durante o estudo na visita pré-estudo.

Autocaracterísticas e pesquisas dietéticas: Durante esta visita, os participantes serão solicitados a preencher pesquisas online que cobrem sintomas gastrointestinais (GI) usuais e um recordatório alimentar de 24 horas.

Adaptação do dispositivo ambulatorial de pressão arterial e medição da PA basal (Dia 0) Na visita pré-estudo ou outro dia agendado de acordo com a conveniência dos participantes, o sujeito será equipado com um dispositivo ambulatorial de pressão arterial (ABPD) para coleta de pressão arterial por 24 h durante a hora de acordar e dormir. Esta é a avaliação mais precisa da sua verdadeira pressão arterial. Eles começarão a usar o dispositivo depois de instalado até retornar no dia seguinte, quando deverão retornar à clínica. Como parte do uso do aparelho 24 horas por dia, pediremos que o sujeito mantenha um diário de sono, vigília, exercícios e alimentação. Isso ajuda a clínica a entender os dados do sujeito e quando a pressão arterial aumenta e diminui.

O sujeito receberá um jantar congelado para consumir antes de iniciar o jejum. Esta refeição será a mesma consumida antes da Visita 5.

VISITAS DE DIA DE ESTUDO

Visita de Estudo 1 / Procedimentos do Dia 1

1. A equipe coleta materiais de estudo do participante

   1. Monitor de pressão arterial. Confirmar dados
   2. Diário e fornecimento de recordatório de 24 horas ASA24h

2. Confirmação de que o sujeito está pronto para o dia de estudo por meio de entrevista/discussão com a equipe do estudo

   1. Jejuar durante a noite por 10-12 horas
   2. Tive uma noite normal de sono
   3. Evitar álcool e atividade física vigorosa 24 horas antes do dia de estudo Depois de confirmar que o sujeito está pronto para o dia de estudo, a equipe irá medir seu peso, verificar seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura), bem como medir seu sangue em jejum glicose de uma picada no dedo, ultrassom para febre aftosa, composição corporal e coleta de amostra de sangue.

Ultrassom para dilatação mediada por fluxo (FMD): A FMD é um procedimento para testar a flexibilidade de seus vasos. O pesquisador usará um aparelho de ultrassom para visualizar a artéria do braço do sujeito. O ultrassonografista, que visualizará a artéria do braço e conduzirá o procedimento, adicionará sensores ao corpo do sujeito para monitorar sua frequência cardíaca e inflará um manguito de pressão arterial por 5 minutos em seu braço antes de liberar para ver e medir por ultrassom a flexibilidade das artérias. são. Isso levará cerca de 30 minutos. Faremos o procedimento novamente 120 min após o café da manhã.

Coleta de sangue: O sujeito consultará o Provedor de Saúde Licenciado (LHCP) para coleta de amostra de sangue. O sujeito pode escolher entre um cateter intravenoso ou vários bastões de borboleta. Serão oito coletas de sangue no total. Uma vez coletada a coleta de sangue em jejum, forneceremos ao sujeito uma cápsula e, 5 minutos depois, um café da manhã na forma de uma bebida líquida nutricionalmente completa (Garantir). Amostras de sangue serão coletadas nas próximas 3 horas por meio de um protocolo de amostragem múltipla. O sujeito receberá cápsulas para ingestão diária durante duas semanas até a próxima visita.

Outros procedimentos. Todos os esforços serão feitos para garantir a segurança dos sujeitos durante a participação neste estudo.

Antropometria: Os pesquisadores medirão a altura do sujeito, bem como o peso e a composição corporal. Os pesquisadores repetirão as medidas de peso conforme mostrado na tabela. O sujeito será solicitado a usar roupas leves e confortáveis ​​​​ao comparecer à triagem e às visitas relacionadas ao estudo.

Sinais vitais: Os pesquisadores verificarão a pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal dos sujeitos usando dispositivos clínicos padrão.

Questionário demográfico, questionário de saúde e medicação: Os participantes serão solicitados a fornecer informações pessoais, como nome, data de nascimento, raça, etc. Eles também serão solicitados a responder perguntas sobre dados demográficos, saúde, histórico médico e medicamentos que tomam.

Procedimentos das visitas de estudo 2 e 3 - Visita de coleta A visita 2 (duas semanas após a visita 1) e a visita 3 (duas semanas após a visita 2) envolverão uma verificação de peso, coleta de sangue para conformidade e reabastecimento e reconciliação de suplemento.

Visita de estudo 4 - Procedimento de adaptação do ABPD Um dia antes da Visita 5, o sujeito deverá chegar ao CNRC para receber um ABPD. O sujeito usará o ABPD dia e noite e preencherá o registro de 24 horas até retornar à clínica para a visita final 5 no dia seguinte.

O sujeito receberá um jantar congelado para consumir antes de iniciar o jejum. Esta refeição é igual ao Pré-Estudo ou antes da Visita 1.

Procedimentos da Visita de Estudo 5 A Visita 5 (duas semanas após a Visita 3) é a visita final do dia de estudo. Esta visita ocorrerá no dia seguinte à Visita 4. Esta visita será exatamente igual à Visita 1, exceto que o LMTT incluirá uma cápsula dos regimes alimentares (placebo ou MN-BP) que são atribuídos aleatoriamente aos participantes. Após a conclusão de todos os procedimentos do estudo, você receberá um lanche para levar para casa e uma compensação será emitida.