MegaNatural BP® GSE over bloeddruk en cardiometabolische risicofactoren (GSEBP)

Dit is een onderzoek om te bepalen of een extract gemaakt van druivenpitten de bloeddruk onder controle kan houden. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het innemen van dit extract als dagelijks supplement van 300 mg per dag in een capsule of drank de bloeddruk kan verlagen bij personen met verhoogde bloeddruk. De commerciële naam van dit supplement heet MegaNatural BP®. De belangrijkste onderzoekers van deze studie maakten deel uit van de oorspronkelijke onderzoeken naar GSE (zowel MegaNatural BP GSE als MegaNatural Gold GSE). Ze zijn nu geïnteresseerd om te bepalen of een lagere hoeveelheid van het druivenpitextract effectief zou kunnen zijn bij het verlagen van de bloeddruk van mensen als deze verhoogd is. Er is ook eerdere informatie die suggereert dat de GSE invloed kan hebben op hoe goed insuline in het lichaam van mensen werkt. Dit kan nuttig zijn voor personen met metabolische aandoeningen zoals de vroege stadia van pre-diabetes.

Het onderzoek zal zes weken duren. Alle deelnemers zullen in de loop van het onderzoek zeven keer het Clinical Nutrition Research Center (CNRC) bezoeken. Deze bezoeken omvatten een screeningbezoek, twee ambulante aanpasbezoeken voor bloeddrukapparatuur en vier studiedagbezoeken gedurende de zes weken. Tijdens bezoeken aan het CNRC zal er bloed worden afgenomen om de metingen van de insulineactiviteit te beoordelen. De flexibiliteit van de bloedvaten van de proefpersoon zal worden gemeten met behulp van een ultrasone techniek. Flexibiliteit van bloedvaten is belangrijk voor de regulering van de bloeddruk en het is bekend dat GSE hen helpt flexibeler te worden.

SCREENINGBEZOEK

De geschiktheid van een proefpersoon voor het onderzoek is gebaseerd op de lijst (inclusie- en exclusiecriteria). Klinische onderzoekscoördinatoren zullen tijdens het screeningsbezoek bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek aan de hand van de volgende metingen:

• Algemene afmetingen: lengte, gewicht, lichaamssamenstelling en lichaamstemperatuur
• Nuchtere bloedglucose uit een vingerprik
• Bloeddruk
• Zwangerschapstest, voor vrouwen jonger dan 60 jaar. Tijdens het bezoek wordt de proefpersoon gevraagd een vragenlijst in te vullen of vragen te beantwoorden over zijn gezondheid, voedingsgewoonten en geschiedenis van lichamelijke activiteit. Op basis van de resultaten van de bloedsuikerspiegel, vragenlijsten, metingen en evaluatie van hun gezondheid kan de proefpersoon aan de criteria voldoen en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

PRE-STUDIE-/PR-INTERVENTIEBEZOEK (dat op dezelfde of een andere dag kan worden uitgevoerd als het screeningsbezoek) Het pre-studiebezoek duurt ongeveer 30-45 minuten en de proefpersoon zal een van de onderzoekers ontmoeten die gedetailleerde instructies zal geven over procedures van het onderzoek (Bloeddrukapparaten) en "hoe u zich kunt voorbereiden op elk van uw studiedagen." De proefpersoon zal worden getraind in alle onderzoeksprocedures, inclusief maar niet beperkt tot voedingsmiddelen die tijdens het onderzoek moeten worden vermeden, medicijnen/supplementen die moeten worden vermeden, het bijhouden van een voedingsdagboek en het bijhouden van het dagboek van het maag-darmkanaal, en 's nachts vasten. De studiedata van de deelnemers worden gepland en zij ontvangen een studieboekje, inclusief de studiekalender en alle instructies die tijdens het pre-studiebezoek aan bod komen.

Medicijnen/supplementen: Als de proefpersoon medicijnen of supplementen gebruikt die het onderzoek niet verstoren of die door het onderzoekspersoneel zijn goedgekeurd, zullen zij deze innemen zoals voorgeschreven door hun arts en in het dagboek noteren. Klinische onderzoekscoördinatoren zullen de proefpersoon trainen over welke voedingsmiddelen of supplementen wel en niet in orde zijn tijdens het onderzoek tijdens het pre-studiebezoek.

Zelfkenmerken en voedingsonderzoeken: Tijdens dit bezoek wordt aan de deelnemers gevraagd om online enquêtes in te vullen die betrekking hebben op de gebruikelijke gastro-intestinale (GI) symptomen en een 24-uurs voedselherinnering.

Aanpassing van een ambulant bloeddrukapparaat en basislijn-BP-meting (dag 0) Tijdens het bezoek voorafgaand aan het onderzoek of op een andere geplande dag, wanneer het de deelnemer uitkomt, wordt de proefpersoon uitgerust met een ambulant bloeddrukapparaat (ABPD) voor het meten van de bloeddruk gedurende 24 uur tijdens hun waak- en slaaptijd. Dit is de meest nauwkeurige beoordeling van hun werkelijke bloeddruk. Ze zullen het apparaat gaan dragen zodra het is aangebracht, totdat ze de volgende dag terugkomen, waarna ze terug moeten naar de kliniek. Als onderdeel van het 24-uurs dragen van het apparaat, vragen we dat de proefpersoon een slaap-, waak-, bewegings- en eetdagboek bijhoudt. Dit helpt de kliniek de gegevens van de patiënt te begrijpen en te bepalen wanneer de bloeddruk stijgt en daalt.

De proefpersoon krijgt een diepvriesmaaltijd om te consumeren voordat hij begint met vasten. Deze maaltijd is dezelfde maaltijd die vóór bezoek 5 wordt genuttigd.

STUDIEDAGBEZOEKEN

Studiebezoek 1 / Dag 1 Procedures

1. Het personeel verzamelt studiemateriaal van de deelnemer

   1. Bloeddrukmeter. Bevestig gegevens
   2. Agenda en 24-uurs terugroepactie ASA24h

2. Bevestiging dat de proefpersoon klaar is voor de studiedag door middel van een interview/discussie met het studiepersoneel

   1. Een nacht vasten gedurende 10-12 uur
   2. Had een normale nachtrust
   3. Vermeden alcohol en krachtige fysieke activiteit 24 uur vóór de studiedag. Nadat is bevestigd dat de proefpersoon klaar is voor de studiedag, gaat het personeel verder met het meten van zijn gewicht, het controleren van zijn vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur) en het meten van zijn nuchtere bloed. glucose uit een vingerprik, echografie voor MKZ, lichaamssamenstelling en bloedafname.

Echografie voor Flow-gemedieerde dilatatie (FMD): FMD is een procedure om de flexibiliteit van uw bloedvaten te testen. De onderzoeker zal een echoapparaat gebruiken om de slagader in de arm van de proefpersoon te visualiseren. De echoscopist, die de armslagader in beeld zal brengen en de procedure zal uitvoeren, zal sensoren aan het lichaam van de patiënt toevoegen om de hartslag te volgen en een bloeddrukmanchet gedurende 5 minuten op de arm opblazen voordat hij deze loslaat om via echografie te zien en te meten hoe flexibel de slagaders zijn. Zijn. Dit duurt ongeveer 30 minuten. We zullen de procedure 120 minuten na het ontbijt opnieuw uitvoeren.

Bloedafname: De patiënt gaat naar de erkende gezondheidszorgaanbieder (LHCP) voor het afnemen van bloedmonsters. De proefpersoon heeft de keuze uit een intraveneuze katheter of meerdere vlinderstokken. Er zullen in totaal acht bloedafnames plaatsvinden. Zodra de nuchtere bloedafname is afgenomen, zullen we de proefpersoon een capsule geven en 5 minuten later een ontbijt in de vorm van een qua voedingswaarde complete vloeibare drank (Zorg ervoor). Bloedmonsters worden de komende 3 uur verzameld via een multi-sampling-protocol. De proefpersoon krijgt dan capsules voor dagelijkse inname gedurende twee weken tot het volgende bezoek.

Andere procedures. Er zal alles aan worden gedaan om de veiligheid van de proefpersonen tijdens deelname aan dit onderzoek te garanderen.

Antropometrie: Onderzoekers meten de lengte van de proefpersoon, evenals het gewicht en de lichaamssamenstelling. Onderzoekers zullen de gewichtsmetingen herhalen zoals weergegeven in de tabel. De proefpersoon wordt gevraagd om lichte, comfortabele kleding te dragen wanneer hij naar de screening en studiegerelateerde bezoeken komt.

Vitale functies: Onderzoekers zullen de bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur van de proefpersonen controleren met behulp van standaard klinische apparaten.

Demografische vragenlijst, gezondheids- en medicatievragenlijst: proefpersonen wordt gevraagd om persoonlijke informatie te verstrekken, zoals naam, geboortedatum, ras, enz. Ze zullen ook worden gevraagd om vragen te beantwoorden over demografische gegevens, gezondheid, medische geschiedenis en de medicijnen die ze gebruiken.

Procedures voor studiebezoeken 2 en 3 - Ophaalbezoek Bezoek 2 (twee weken na bezoek 1) en bezoek 3 (twee weken na bezoek 2) omvatten een gewichtscontrole, bloedafname voor naleving en het bijvullen en afstemmen van supplementen.

Studiebezoek 4 - ABPD-aanpasprocedure Een dag vóór bezoek 5 wordt van de proefpersoon verwacht dat hij naar het CNRC komt om een ​​ABPD te krijgen. De proefpersoon draagt ​​dag en nacht de ABPD en vult het 24-uurslogboek in totdat hij terugkeert naar de kliniek voor het laatste bezoek 5 de volgende dag.

De proefpersoon krijgt een diepvriesmaaltijd om te consumeren voordat hij begint met vasten. Deze maaltijd is hetzelfde als PreStudy of vóór Bezoek 1.

Procedures voor studiebezoek 5 Bezoek 5 (twee weken na bezoek 3) is het laatste studiedagbezoek. Dit bezoek zal plaatsvinden de dag na bezoek 4. Dit bezoek zal precies hetzelfde zijn als bezoek 1, behalve dat de LMTT een capsule zal bevatten van de voedingsregimes (placebo of MN-BP) die willekeurig aan de deelnemers worden toegewezen. Nadat alle onderzoeksprocedures zijn voltooid, krijgt u een tussendoortje mee naar huis en wordt er een vergoeding uitgekeerd.