MegaNatural BP® GSE na temat ciśnienia krwi i czynników ryzyka kardiometabolicznego (GSEBP)

Jest to badanie mające na celu ustalenie, czy ekstrakt z pestek winogron może pomóc w kontrolowaniu ciśnienia krwi. Poprzednie badania wykazały, że przyjmowanie tego ekstraktu jako codziennego suplementu w dawce 300 mg dziennie w kapsułce lub napoju może obniżyć ciśnienie krwi u osób z podwyższonym poziomem ciśnienia krwi. Nazwa handlowa tego suplementu nazywa się MegaNatural BP®. Główni badacze tego badania brali udział w oryginalnych badaniach nad GSE (zarówno MegaNatural BP GSE, jak i MegaNatural Gold GSE). Naukowcy są teraz zainteresowani ustaleniem, czy mniejsza ilość ekstraktu z pestek winogron może skutecznie obniżać ciśnienie krwi u ludzi, gdy jest ono podwyższone. Istnieją również wcześniejsze informacje sugerujące, że GSE może wpływać na działanie insuliny w organizmie człowieka. Może to być pomocne dla osób z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak wczesne stadia stanu przedcukrzycowego.

Badanie potrwa sześć tygodni. W trakcie badania wszyscy uczestnicy siedmiokrotnie odwiedzą Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym (CNRC). Wizyty te obejmują wizytę przesiewową, dwie wizyty w celu dopasowania ambulatoryjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi oraz cztery wizyty w dniu badania w ciągu sześciu tygodni. Krew zostanie pobrana w celu oceny aktywności insuliny podczas wizyt pacjentów w CNRC. Elastyczność naczyń krwionośnych pacjenta będzie mierzona za pomocą techniki ultradźwiękowej. Elastyczność naczyń jest ważna dla regulacji ciśnienia krwi, a GSE pomaga im stać się bardziej elastycznymi.

WIZYTA PROJEKTOWA

Kwalifikacja pacjenta do badania opiera się na liście (kryteria włączenia i wyłączenia). Koordynatorzy Badań Klinicznych ustalą, czy pacjent kwalifikuje się do badania podczas Wizyty Przesiewowej, na podstawie następujących pomiarów:

• Pomiary ogólne: wzrost, waga, skład ciała i temperatura ciała
• Poziom glukozy we krwi na czczo z ukłucia palca
• Ciśnienie krwi
• Test ciążowy, dla kobiet do 60. roku życia. Podczas wizyty pacjentka zostanie poproszona o wypełnienie ankiety lub udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące stanu zdrowia, nawyków żywieniowych oraz historii aktywności fizycznej. Na podstawie wyników badania poziomu cukru we krwi, ankiet, pomiarów i oceny stanu zdrowia osoba może spełnić kryteria i zostać zaproszona do udziału w badaniu.

WIZYTA PRZEDBADAWCZA / PRZEDINTERWENCYJNA (która może odbyć się tego samego dnia lub w innym dniu co wizyta przesiewowa) Wizyta przedbadawcza trwa ~30-45 minut, a pacjent spotyka się z jednym z badaczy, który przekaże szczegółowe instrukcje dotyczące procedury badania (urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi) i „jak przygotować się na każdy dzień badania”. Uczestnik zostanie przeszkolony w zakresie wszystkich procedur badania, w tym między innymi żywności, której należy unikać podczas badania, leków/suplementów, których należy unikać, zapisywania dzienniczka jedzenia i dzienniczka przewodu pokarmowego, postu nocnego. Terminy badań zostaną ustalone dla uczestników i otrzymają broszurę dotyczącą badania, zawierającą kalendarz badań i wszystkie instrukcje omówione podczas wizyty poprzedzającej badanie.

Leki/suplementy: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy, które nie kolidują z badaniem lub które zostały zaakceptowane przez personel badawczy, będzie je przyjmował zgodnie z zaleceniami lekarza i odnotuje to w dzienniczku. Koordynatorzy badań klinicznych przeszkolą uczestnika w zakresie tego, jakie pokarmy i suplementy są w porządku, a jakie NIE w trakcie badania podczas wizyty poprzedzającej badanie.

Charakterystyka własna i ankiety dotyczące diety: Podczas tej wizyty uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet internetowych obejmujących typowe objawy żołądkowo-jelitowe (GI) i 24-godzinne przypominanie sobie o jedzeniu.

Dopasowanie ambulatoryjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi i wyjściowy pomiar ciśnienia krwi (dzień 0) Podczas wizyty poprzedzającej badanie lub w innym zaplanowanym dniu, dogodnym dla uczestników, uczestnikowi zostanie wyposażone ambulatoryjne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi (ABPD) w celu pomiaru ciśnienia krwi przez 24 godziny w czasie czuwania i snu. Jest to najdokładniejsza ocena ich prawdziwego ciśnienia krwi. Po założeniu zaczną nosić urządzenie aż do powrotu następnego dnia, kiedy to będą musieli wrócić do kliniki. W ramach całodobowego noszenia urządzenia poprosimy osobę badaną o prowadzenie dziennika snu, czuwania, ćwiczeń i jedzenia. Pomaga to klinice zrozumieć dane pacjenta oraz określić, kiedy ciśnienie krwi wzrasta, a kiedy spada.

Osoba badana otrzyma mrożony obiad do spożycia przed rozpoczęciem postu. Będzie to ten sam posiłek, który był spożywany przed wizytą 5.

WIZYTY W DNIU STUDYJNYM

Wizyta studyjna 1 / Dzień 1 Procedury

1. Personel zbiera materiały do ​​nauki od uczestnika

   1. Monitor ciśnienia krwi. Potwierdź dane
   2. Rejestruj i zapewniaj 24-godzinne wycofanie ASA24h

2. Potwierdzenie, że pacjent jest gotowy na dzień nauki, poprzez rozmowę/dyskusję z personelem badawczym

   1. Pościł przez noc przez 10-12 godzin
   2. Zwykłą noc przespałem
   3. Unikanie alkoholu i intensywnej aktywności fizycznej na 24 godziny przed dniem badania. Po potwierdzeniu, że pacjent jest gotowy na dzień badania, personel przystąpi do pomiaru jego masy ciała, sprawdzenia parametrów życiowych (ciśnienia krwi, tętna i temperatury), a także pomiaru krwi na czczo. glukozę z ukłucia palca, USG w kierunku pryszczycy, skład ciała i pobranie próbki krwi.

Ultradźwięki do rozszerzania za pośrednictwem przepływu (FMD): FMD to procedura sprawdzająca elastyczność naczyń. Badacz użyje aparatu ultradźwiękowego do wizualizacji tętnicy na ramieniu osoby badanej. Osoba przeprowadzająca badanie ultrasonograficzne, która obejrzy tętnicę ramienia i przeprowadzi zabieg, umieści na ciele pacjenta czujniki, aby śledzić tętno, a następnie napełni mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu przez 5 minut, a następnie puści, aby zobaczyć i zmierzyć za pomocą ultradźwięków elastyczność tętnic Czy. Zajmie to około 30 minut. Zabieg wykonamy ponownie 120 min po śniadaniu.

Pobieranie krwi: Pacjent zgłosi się do licencjonowanego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną (LHCP) w celu pobrania próbki krwi. Pacjent ma do wyboru cewnik dożylny lub wiele pałeczek motylkowych. W sumie odbędzie się osiem pobrań krwi. Po pobraniu krwi na czczo zapewnimy badanemu kapsułkę, a 5 minut później śniadanie w postaci kompletnego pod względem odżywczym napoju płynnego (Ensure). Próbki krwi będą pobierane w ciągu najbliższych 3 godzin w ramach protokołu wielokrotnego pobierania próbek. Następnie pacjent otrzyma kapsułki do codziennego przyjmowania przez dwa tygodnie, aż do następnej wizyty.

Inne procedury. Dołożymy wszelkich starań, aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo podczas udziału w tym badaniu.

Antropometria: badacze będą mierzyć wzrost, wagę i skład ciała obiektu. Badacze powtórzą pomiary masy, jak pokazano w tabeli. Uczestnik zostanie poproszony o noszenie lekkiego, wygodnego ubrania podczas przychodzenia na badanie przesiewowe i wizyty związane z badaniem.

Funkcje życiowe: Naukowcy sprawdzą ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała pacjentów przy użyciu standardowych urządzeń klinicznych.

Kwestionariusz demograficzny, kwestionariusz dotyczący zdrowia i leków: Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie danych osobowych, takich jak imię i nazwisko, data urodzenia, rasa itp. Zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące demografii, stanu zdrowia, historii choroby i przyjmowanych leków.

Procedury wizyt studyjnych 2 i 3 – Wizyta odbiorcza Wizyta 2 (dwa tygodnie po wizycie 1) i wizyta 3 (dwa tygodnie po wizycie 2) będą obejmować kontrolę masy ciała, pobranie krwi w celu sprawdzenia zgodności oraz uzupełnienie suplementów i uzgodnienie.

Wizyta studyjna 4 – Procedura dopasowania ABPD Na jeden dzień przed wizytą 5 pacjent powinien zgłosić się do CNRC w celu założenia ABPD. Pacjent będzie nosił ABPD w dzień i w nocy oraz będzie wypełniał 24-godzinny dziennik aż do powrotu do kliniki na ostatnią wizytę następnego dnia.

Osoba badana otrzyma mrożony obiad do spożycia przed rozpoczęciem postu. Ten posiłek jest taki sam jak posiłek PreStudy lub przed Wizytą 1.

Procedury wizyty studyjnej 5 Wizyta 5 (dwa tygodnie po wizycie 3) jest wizytą końcową w dniu badania. Wizyta ta odbędzie się dzień po Wizycie 4. Wizyta ta będzie dokładnie taka sama jak Wizyta 1, z tym wyjątkiem, że LMTT będzie obejmować kapsułkę schematów dietetycznych (placebo lub MN-BP), które są losowo przydzielane uczestnikom. Po zakończeniu wszystkich procedur badawczych otrzymasz przekąskę do domu i zostanie przyznane odszkodowanie.