MegaNatural BP® GSE verenpaineesta ja kardiometabolisista riskitekijöistä (GSEBP)

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko rypäleen siemenistä valmistettu uute auttaa hallitsemaan verenpainetta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän uutteen ottaminen päivittäisenä lisäravinteena 300 mg päivässä kapselissa tai juomassa voi alentaa verenpainetta henkilöillä, joilla on kohonnut verenpaine. Tämän lisäaineen kaupallinen nimi on MegaNatural BP®. Tämän tutkimuksen päätutkijat olivat osa alkuperäisiä GSE-tutkimuksia (sekä MegaNatural BP GSE että MegaNatural Gold GSE). He ovat nyt kiinnostuneita määrittämään, voiko pienempi määrä rypäleen siemenuutetta alentaa tehokkaasti ihmisten verenpainetta, kun se on kohonnut. On myös joitain aikaisempia tietoja, jotka viittaavat siihen, että GSE voi vaikuttaa siihen, kuinka hyvin insuliini toimii ihmisten kehossa. Tämä voi olla hyödyllistä henkilöille, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä, kuten esidiabeteksen alkuvaiheessa.

Tutkimus kestää kuusi viikkoa. Kaikki osallistujat vierailevat Clinical Nutrition Research Centerissä (CNRC) seitsemän kertaa tutkimuksen aikana. Näihin vierailuihin kuuluu seulontakäynti, kaksi ambulatorista verenpainelaitteiden sovituskäyntiä ja neljä opintopäiväkäyntiä kuuden viikon aikana. Veri kerätään insuliiniaktiivisuusmittausten arvioimiseksi potilaiden CNRC-käyntien aikana. Tutkittavan verisuonten joustavuutta mitataan ultraäänitekniikalla. Verisuonten joustavuus on tärkeää verenpaineen säätelylle, ja GSE:n tiedetään auttavan niitä tulemaan joustavammiksi.

NÄYTTÖVierailu

Koehenkilön kelpoisuus tutkimukseen perustuu listaan ​​(sisäänotto- ja poissulkemiskriteerit). Kliinisen tutkimuksen koordinaattorit määrittävät seuraavien mittojen perusteella, kelpaako kohde tutkimukseen seulontakäynnillä:

• Yleiset mitat: pituus, paino, kehon koostumus ja ruumiinlämpö
• Paastoverensokeri sormenpistosta
• Verenpaine
• Raskaustesti, alle 60-vuotiaille Naisille Vierailun aikana koehenkilöä pyydetään täyttämään kyselylomake tai vastaamaan terveyteen, ruokailutottumuksiin ja liikuntahistoriaan liittyviin kysymyksiin. Verensokerin tulosten, kyselylomakkeiden, mittausten ja terveytensä arvioinnin perusteella tutkittava voi täyttää kriteerit ja saada kutsun osallistua tutkimukseen.

ENSITUTKIMUS / ESIKÄYTTÖ (joka voidaan suorittaa seulontakäynnin kanssa samana tai eri päivänä) Esitutkimuskäynti kestää ~30-45 minuuttia ja koehenkilö tapaa yhden tutkijoista, joka antaa yksityiskohtaiset ohjeet tutkimuksen menettelyt (verenpainelaitteet) ja "kuinkin opiskelupäivään valmistautuminen". Kohdetta koulutetaan kaikissa tutkimusmenetelmissä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkimuksen aikana vältettävät ruoat, vältettävät lääkkeet/lisäaineet, ruokapäiväkirjan kirjaaminen ja ruoansulatuskanavan päiväkirjan kirjaaminen, yön yli paasto. Osallistujille sovitaan opiskelupäivät, ja heille toimitetaan opintovihko, joka sisältää opintokalenterin ja kaikki esiopetuskäynnillä käsitellyt ohjeet.

Lääkkeet/lisät: Jos tutkittava käyttää lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka eivät häiritse tutkimusta tai jotka tutkimushenkilöstö on hyväksynyt, hän ottaa ne lääkärin ohjeiden mukaan ja kirjaa ne päiväkirjaan. Kliinisen tutkimuksen koordinaattorit kouluttavat aihetta siitä, mitkä ruoat tai lisäravinteet ovat kunnossa ja EIVÄT tutkimuksen aikana Pre-Study Visitillä.

Itseominaisuudet ja ruokavaliotutkimukset: Tämän vierailun aikana osallistujia pyydetään täyttämään online-kyselyt, jotka kattavat tavanomaiset maha-suolikanavan (GI) oireet ja 24 tunnin ruoan muistamisen.

Ambulatorisen verenpainelaitteen sovitus ja verenpaineen perusmittaus (päivä 0) Tutkimuskäynnillä tai muuna osallistujille sopivana päivänä sovitussa tilassa tutkittava varustetaan ambulatorisella verenpainelaitteella (ABPD) verenpaineen mittaamiseksi 24 tunnin ajan. herätys- ja uniaikansa aikana. Tämä on tarkin arvio heidän todellisesta verenpaineestaan. He alkavat käyttää laitetta kerran asennettuna seuraavaan päivään, jolloin heidän on palautettava se klinikalle. Osana 24h laitekäyttöä pyydämme tutkittavaa pitämään uni-, valve-, liikunta-, syömispäiväkirjaa. Tämä auttaa klinikkaa ymmärtämään kohteen tiedot ja verenpaineen nousun ja laskun.

Koehenkilöille annetaan pakastettu illallinen nautittavaksi ennen kuin he alkavat paastota. Tämä ateria on sama ateria, joka nautitaan ennen vierailua 5.

OPPIPÄIVÄKÄYNTIÄ

Opintokäynti 1 / päivä 1 Toimenpiteet

1. Henkilökunta kerää oppimateriaalia osallistujilta

   1. Verenpainemittari. Vahvista tiedot
   2. Päiväkirja ja anna 24 tunnin palautus ASA24h

2. Vahvistus tutkittavan on valmis lähtemään opintopäivään haastattelulla/keskustelulla tutkimushenkilöstön kanssa

   1. Paastottu yön yli 10-12 tuntia
   2. Nukuttiin normaali yö
   3. Vältä alkoholia ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen tutkimuspäivää Vahvistettuaan, että tutkittava on valmis opintopäivään, henkilökunta jatkaa painon mittaamista, elintoimintojen (verenpaine, syke ja lämpötila) sekä paastoveren mittaamista. glukoosi sormenpistosta, ultraääni suu- ja sormentaudin varalta, kehon koostumus ja verinäyte.

Ultraääni Flow-välitteiselle dilataatiolle (FMD): FMD on menettely, jolla testataan suonten joustavuus. Tutkija käyttää ultraäänilaitetta visualisoidakseen koehenkilön käsivarren valtimon. Sonografi, joka visualisoi käsivaltimon ja suorittaa toimenpiteen, lisää antureita koehenkilön kehoon, joka seuraa hänen sykeään ja täyttää verenpainemansetin käsivarressa 5 minuutin ajan ennen kuin päästää irti nähdäkseen ja mitatakseen ultraäänellä valtimoiden joustavuutta. ovat. Tämä kestää noin 30 minuuttia. Toistamme toimenpiteen 120 min aamiaisen jälkeen.

Verenotto: Tutkittava näkee LHCP:n (Licensed Health Care Provider) verinäytteiden keräämistä varten. Potilaalla on mahdollisuus valita suonensisäinen katetri tai useita perhospuikkoja. Verenottoa on yhteensä kahdeksan. Kun paastoverinäytteet on otettu, annamme tutkittavalle kapselin ja sitten 5 minuuttia myöhemmin aamiaisen ravitsemuksellisesti täydellisen nestemäisen juoman muodossa (Ensure). Verinäytteet otetaan seuraavan 3 tunnin aikana usean näytteenottoprotokollan avulla. Potilaalle annetaan sitten kapseleita päivittäiseen käyttöön kahden viikon ajan seuraavaan käyntiin asti.

Muut menettelyt. Koehenkilöiden turvallisuus pyritään varmistamaan tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.

Antropometria: Tutkijat mittaavat kohteen pituuden sekä painon ja kehon koostumuksen. Tutkijat toistavat painomittaukset taulukon mukaisesti. Koehenkilöä pyydetään käyttämään kevyitä mukavia vaatteita tullessaan seulonta- ja opintovierailuille.

Elintoiminnot: Tutkijat tarkistavat koehenkilöiden verenpaineen, sykkeen ja kehon lämpötilan klinikan tavallisilla laitteilla.

Väestökyselylomake, terveys- ja lääkityskysely: Tutkittavia pyydetään antamaan henkilökohtaisia ​​tietoja, kuten nimi, syntymäaika, rotu jne. Heitä pyydetään myös vastaamaan kysymyksiin väestötiedoista, terveydestä, sairaushistoriasta ja käyttämistään lääkkeistä.

Opintokäyntien 2 ja 3 menettelyt - Noutokäynti Vierailu 2 (kaksi viikkoa käynnin 1 jälkeen) ja käynti 3 (kaksi viikkoa käynnin 2 jälkeen) sisältävät painontarkastuksen, verinäytteen vaatimustenmukaisuuden varalta sekä lisätäyttöä ja sovitusta.

Opintokäynti 4 – ABPD-sovitusmenettely Päivää ennen vierailua 5 koehenkilön odotetaan saapuvan CNRC:hen varustaakseen ABPD:n. Tutkittava käyttää ABPD:tä yötä päivää ja täyttää 24 tunnin lokia, kunnes hän palaa klinikalle seuraavana päivänä viimeiselle käynnille 5.

Koehenkilöille annetaan pakastettu illallinen nautittavaksi ennen kuin he alkavat paastota. Tämä ateria on sama kuin PreStudy tai ennen vierailua 1.

Opintokäynti 5 Menettelyt Vierailu 5 (kaksi viikkoa vierailun 3 jälkeen) on viimeinen opintopäiväkäynti. Tämä käynti tapahtuu 4. vierailun jälkeisenä päivänä. Tämä käynti on täsmälleen sama kuin käynti 1, paitsi että LMTT sisältää kapselin osallistujille satunnaisesti määrätyistä ruokavalio-ohjelmista (plasebo tai MN-BP). Kun kaikki opiskelutoimenpiteet on suoritettu, sinulle tarjotaan kotiin otettava välipala ja korvaus maksetaan.