MegaNatural BP® GSE 对血压和心脏代谢危险因素的影响 (GSEBP)

这是一项研究，旨在确定葡萄籽提取物是否有助于控制血压。 之前的研究发现，每天服用 300 毫克这种提取物的胶囊或饮料补充剂，可以降低高血压患者的血压。 该补充剂的商业名称为 MegaNatural BP®。 本研究的主要研究人员是 GSE（MegaNatural BP GSE 和 MegaNatural Gold GSE）原始研究的一部分。 他们现在有兴趣确定少量的葡萄籽提取物是否可以有效降低人们血压升高时的血压。 还有一些早期信息表明 GSE 可能会影响胰岛素在人体内的作用。 这可能对患有代谢疾病（例如糖尿病前期的早期阶段）的个体有帮助。

该研究将持续六周。 所有参与者将在研究过程中访问临床营养研究中心 (CNRC) 七次。 这些访视包括筛查访视、两次动态血压装置安装访视以及六周内的四次研究日访视。 在受试者访问 CNRC 期间，将采集血液以评估胰岛素活性指标。 将使用超声波技术测量受试者血管的灵活性。 血管的灵活性对于血压调节非常重要，众所周知，GSE 可以帮助血管变得更加灵活。

筛选访问

受试者的研究资格取决于列表（纳入和排除标准）。 临床研究协调员将通过以下测量来确定受试者是否有资格在筛选访视时参加研究：

• 一般测量：身高、体重、身体成分和体温
• 手指刺破空腹血糖
• 血压
• 妊娠测试，针对 60 岁以下的女性 在访视期间，将要求受试者填写一份问卷或回答与其健康、饮食习惯和体力活动史相关的问题。 根据血糖、问卷、测量和健康评估结果，受试者可能符合标准并被邀请参加研究。

研究前/干预前访视（可能与筛选访视在同一天或不同天进行） 研究前访视持续约 30-45 分钟，受试者将与其中一名研究人员会面，研究人员将提供有关以下方面的详细说明：研究程序（血压设备）以及“如何为每个研究日做好准备”。 受试者将接受所有研究程序的培训，包括但不限于研究期间应避免的食物、应避免的药物/补充剂、食物日记记录和胃肠道日记记录、禁食过夜。 我们将安排参与者的学习日期，并向他们提供学习手册，包括研究日历和研究前访问中涵盖的所有说明。

药物/补充剂：如果受试者正在服用任何不干扰研究或经研究人员同意的药物或补充剂，他们将按照医生的指示服用这些药物或补充剂，并将其记录在日记中。 临床研究协调员将在研究前访视期间对受试者进行培训，了解哪些食物或补充剂可以，哪些不可以。

自我特征和饮食调查：在这次访问期间，参与者将被要求完成在线调查，内容涵盖常见的胃肠道 (GI) 症状和 24 小时食物回忆。

动态血压装置安装和基线血压测量（第 0 天） 在研究前访视或参与者方便的其他预定日期，将为受试者安装动态血压装置 (ABPD)，用于收集 24 小时血压在他们醒来和睡觉的时候。 这是对其真实血压最准确的评估。 一旦安装好，他们将开始佩戴该设备，直到第二天返回诊所为止。 作为 24 小时设备佩戴的一部分，我们会要求受试者保留睡眠、醒来、运动、饮食日记。 这有助于诊所了解受试者的数据以及血压何时升高和降低。

受试者在开始禁食之前将获得一份冷冻晚餐。 此餐将与第 5 次就诊之前消耗的餐相同。

学习日参观

考察访问 1 次/第 1 天程序

1. 工作人员向参与者收集学习材料

   1. 血压计。 确认数据
   2. 日记并提供 24 小时回忆 ASA24h

2. 通过与研究人员面谈/讨论，确认受试者已准备好开始学习日

   1. 禁食过夜 10-12 小时
   2. 睡了一个平常的夜晚
   3. 研究日前 24 小时避免饮酒和剧烈体力活动 确认受试者已准备好参加研究日后，工作人员将开始测量他们的体重，检查他们的生命体征（血压、心率和体温）并测量他们的空腹血液刺破手指的葡萄糖、FMD 超声波、身体成分并收集血液样本。

超声流量介导扩张 (FMD)：FMD 是测试血管灵活性的程序。 研究人员将使用超声波机器来观察受试者手臂上的动脉。 超声医师将观察手臂动脉并进行手术，他将在受试者的身体上添加传感器来跟踪他们的心率，并将血压袖带在手臂上充气 5 分钟，然后松开，通过超声波查看和测量动脉的柔韧性是。 这将需要大约 30 分钟。 我们将在早餐后 120 分钟再次进行该程序。

血液采集：受试者将到有执照的医疗保健提供者 (LHCP) 处采集血液样本。 受试者可以选择静脉导管或多根蝴蝶棒。 总共将进行八次抽血。 收集空腹抽血后，我们将为受试者提供胶囊，然后 5 分钟后为受试者提供营养丰富的液体饮料形式的早餐（确保）。 血样将在接下来的 3 小时内通过多重采样方案采集。 然后将向受试者提供胶囊，每日摄入量超过两周，直到下次就诊。

其他手续。 将尽一切努力确保受试者在参与本研究时的安全。

人体测量学：研究人员将测量受试者的身高、体重和身体成分。 研究人员将重复表中所示的体重测量。 受试者在参加筛选和研究相关访问时将被要求穿着轻便舒适的衣服。

生命体征：研究人员将使用标准诊所设备检查受试者的血压、心率和体温。

人口统计调查问卷、健康和药物调查问卷：受试者将被要求提供个人信息，例如姓名、出生日期、种族等。 他们还将被要求回答有关人口统计、健康、病史和服用药物的问题。

研究访问 2 和 3 程序 - 接机访问 访问 2（访问 1 后两周）和访问 3（访问 2 后两周）将包括体重检查、抽血以确保依从性以及补充剂补充和核对。

研究访视 4 - ABPD 验配程序 在访视 5 的前一天，受试者将需要进入 CNRC 来验配 ABPD。 受试者将日夜佩戴 ABPD 并填写 24 小时日志，直到第二天返回诊所进行最后一次访视 5。

受试者在开始禁食之前将获得一份冷冻晚餐。 此餐与 PreStudy 或访视 1 之前的餐食相同。

研究访问 5 程序 访问 5（访问 3 后两周）是最后一次研究日访问。 这次访问将在访问 4 的第二天进行。这次访问将与访问 1 完全相同，不同之处在于 LMTT 将包括随机分配给参与者的饮食方案胶囊（安慰剂或 MN-BP）。 完成所有学习程序后，您将获得一份带回家的零食并获得补偿。