MegaNatural BP® GSE sobre la presión arterial y los factores de riesgo cardiometabólico (GSEBP)

Este es un estudio de investigación para determinar si un extracto elaborado a partir de semillas de uva podría ayudar a controlar la presión arterial. Estudios de investigación anteriores han encontrado que tomar este extracto como suplemento diario a 300 mg por día en una cápsula o bebida puede reducir la presión arterial en personas con niveles elevados de presión arterial. El nombre comercial de este suplemento se llama MegaNatural BP®. Los investigadores principales de este estudio formaron parte de los estudios de investigación originales sobre GSE (tanto MegaNatural BP GSE como MegaNatural Gold GSE). Ahora están interesados ​​en determinar si una cantidad menor de extracto de semilla de uva podría ser eficaz para reducir la presión arterial de las personas cuando está elevada. También hay información anterior que sugiere que el GSE puede influir en el funcionamiento de la insulina en el cuerpo de las personas. Esto puede resultar útil para personas con afecciones metabólicas como las primeras etapas de la prediabetes.

El estudio tendrá una duración de seis semanas. Todos los participantes visitarán el Centro de Investigación en Nutrición Clínica (CNRC) siete veces durante el transcurso del estudio. Estas visitas incluyen una visita de selección, dos visitas de adaptación de dispositivos ambulatorios de presión arterial y cuatro visitas del día del estudio durante las seis semanas. Se recolectará sangre para evaluar las medidas de actividad de la insulina durante las visitas de los sujetos al CNRC. La flexibilidad de los vasos sanguíneos del sujeto se medirá mediante una técnica de ultrasonido. La flexibilidad de los vasos es importante para la regulación de la presión arterial y se sabe que el GSE los ayuda a volverse más flexibles.

VISITA DE PROYECCIÓN

La elegibilidad de un sujeto para el estudio se basa en la lista (criterios de inclusión y exclusión). Los coordinadores de investigación clínica determinarán si el sujeto califica para el estudio en la visita de selección mediante las siguientes medidas:

• Medidas generales: altura, peso, composición corporal y temperatura corporal.
• Glicemia en ayunas por pinchazo en el dedo
• Presión arterial
• Prueba de embarazo, para mujeres menores de 60 años. Durante la visita, se le pedirá al sujeto que complete un cuestionario o responda preguntas relacionadas con su salud, hábitos alimentarios e historial de actividad física. Con base en los resultados de los análisis de azúcar en sangre, cuestionarios, mediciones y evaluación de su salud, el sujeto podrá cumplir con los criterios y ser invitado a participar en el estudio.

VISITA PREVIA AL ESTUDIO / VISITA PREVIA A LA INTERVENCIÓN (que puede realizarse el mismo día o en un día diferente a la visita de selección) La visita previa al estudio dura entre 30 y 45 minutos y el sujeto se reunirá con uno de los investigadores, quien le brindará instrucciones detalladas sobre procedimientos del estudio (dispositivos de presión arterial) y "cómo prepararse para cada uno de sus días de estudio". El sujeto recibirá capacitación sobre todos los procedimientos del estudio, incluidos, entre otros, los alimentos que se deben evitar durante el estudio, medicamentos/suplementos que se deben evitar, registro del diario de alimentos y registro del diario del tracto gastrointestinal, ayuno durante la noche. Se programarán las fechas de estudio de los participantes y se les proporcionará un folleto de estudio, que incluye el calendario del estudio y todas las instrucciones cubiertas en la visita previa al estudio.

Medicamentos/suplementos: si el sujeto está tomando algún medicamento o suplemento que no interfiera con el estudio o que haya sido aprobado por el personal del estudio, lo tomará según las instrucciones de su médico y lo registrará en el diario. Los coordinadores de investigación clínica capacitarán al sujeto sobre qué alimentos o suplementos están bien y qué NO están bien durante el estudio en la visita previa al estudio.

Encuestas dietéticas y de autocaracterísticas: durante esta visita, se pedirá a los participantes que completen encuestas en línea que cubren los síntomas gastrointestinales (GI) habituales y un recordatorio de alimentos de 24 horas.

Ajuste del dispositivo ambulatorio de presión arterial y medición inicial de la PA (día 0) En la visita previa al estudio u otro día programado según convenga a los participantes, al sujeto se le colocará un dispositivo ambulatorio de presión arterial (ABPD) para tomar la presión arterial durante 24 h. durante su tiempo de vigilia y sueño. Esta es la evaluación más precisa de su verdadera presión arterial. Comenzarán a usar el dispositivo una vez colocado hasta que regresen al día siguiente, cuando deberán regresar a la clínica. Como parte del uso del dispositivo las 24 horas, le pediremos al sujeto que lleve un diario de sueño, vigilia, ejercicio y alimentación. Esto ayuda a la clínica a comprender los datos del sujeto y cuándo aumenta y disminuye la presión arterial.

Al sujeto se le dará una cena congelada para consumir antes de comenzar a ayunar. Esta comida será la misma que se consume antes de la Visita 5.

VISITAS DEL DÍA DE ESTUDIO

Visita de estudio 1 / Día 1 Procedimientos

1. El personal recopila materiales de estudio del participante.

   1. Monitor de presión arterial. Confirmar datos
   2. Diario y proporcionar recuperación de 24 h ASA24h

2. Confirmación de que el sujeto está listo para comenzar su día de estudio mediante entrevista/discusión con el personal del estudio.

   1. Ayunar durante la noche durante 10 a 12 horas.
   2. Tuve una noche de sueño habitual.
   3. Alcohol evitado y actividad física intensa 24 horas antes del día del estudio. Después de confirmar que el sujeto está listo para el día de estudio, el personal procederá a medir su peso, verificar sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura), así como medir su sangre en ayunas. glucosa de un pinchazo en el dedo, ultrasonido para fiebre aftosa, composición corporal y toma de muestra de sangre.

Ultrasonido para dilatación mediada por flujo (FMD): la FMD es un procedimiento para probar la flexibilidad de sus vasos. El investigador utilizará una máquina de ultrasonido para visualizar la arteria en el brazo del sujeto. El ecografista, que visualizará la arteria del brazo y realizará el procedimiento, agregará sensores al cuerpo del sujeto para rastrear su frecuencia cardíaca e inflará un manguito de presión arterial durante 5 minutos en su brazo antes de soltarlo para ver y medir mediante ultrasonido qué tan flexibles son las arterias. son. Esto tardará unos 30 minutos. Realizaremos nuevamente el procedimiento 120 min después del desayuno.

Extracción de sangre: el sujeto acudirá al proveedor de atención médica autorizado (LHCP) para la recolección de una muestra de sangre. El sujeto tiene la opción de elegir entre un catéter intravenoso o múltiples pinchazos de mariposa. Habrá ocho extracciones de sangre en total. Una vez recogida la extracción de sangre en ayunas, le proporcionaremos al sujeto una cápsula y luego, 5 minutos más tarde, un desayuno en forma de bebida líquida nutricionalmente completa (Ensure). Se recolectarán muestras de sangre durante las próximas 3 horas mediante un protocolo de muestreo múltiple. Luego, el sujeto recibirá cápsulas para la ingesta diaria durante dos semanas hasta la próxima visita.

Otros procedimientos. Se hará todo lo posible para garantizar la seguridad de los sujetos mientras participan en este estudio.

Antropometría: los investigadores medirán la altura, el peso y la composición corporal del sujeto. Los investigadores repetirán las mediciones de peso como se muestra en la tabla. Se le pedirá al sujeto que use ropa ligera y cómoda cuando asista a las visitas de selección y relacionadas con el estudio.

Signos vitales: los investigadores comprobarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal de los sujetos utilizando dispositivos clínicos estándar.

Cuestionario demográfico, cuestionario de salud y medicación: Se pedirá a los sujetos que proporcionen información personal, como nombre, fecha de nacimiento, raza, etc. También se les pedirá que respondan preguntas sobre demografía, salud, historial médico y los medicamentos que toman.

Procedimientos de las visitas de estudio 2 y 3: visita de recogida La visita 2 (dos semanas después de la visita 1) y la visita 3 (dos semanas después de la visita 2) incluirán un control de peso, una extracción de sangre para comprobar el cumplimiento y el reabastecimiento y conciliación de suplementos.

Visita de estudio 4: Procedimiento de adaptación de ABPD Un día antes de la Visita 5, se espera que el sujeto ingrese al CNRC para que le coloquen un ABPD. El sujeto usará el ABPD día y noche y completará el registro de 24 horas hasta regresar a la clínica para la visita final 5 al día siguiente.

Al sujeto se le dará una cena congelada para consumir antes de comenzar a ayunar. Esta comida es la misma que la del PreEstudio o antes de la Visita 1.

Procedimientos de la visita de estudio 5 La visita 5 (dos semanas después de la visita 3) es la visita final del día de estudio. Esta visita se llevará a cabo el día después de la Visita 4. Esta visita será exactamente igual que la Visita 1, excepto que el LMTT incluirá una cápsula de los regímenes dietéticos (placebo o MN-BP) que se asignan al azar a los participantes. Una vez completados todos los procedimientos del estudio, se le entregará un refrigerio para llevar a casa y se le otorgará una compensación.