MegaNatural BP® GSE sulla pressione sanguigna e sui fattori di rischio cardiometabolici (GSEBP)

Questo è uno studio di ricerca per determinare se un estratto a base di semi d'uva potrebbe aiutare a controllare la pressione sanguigna. Precedenti studi di ricerca hanno scoperto che l’assunzione di questo estratto come integratore quotidiano a 300 mg al giorno in una capsula o in una bevanda può abbassare la pressione sanguigna in individui con livelli di pressione sanguigna elevati. Il nome commerciale di questo integratore si chiama MegaNatural BP®. I principali ricercatori di questo studio facevano parte degli studi di ricerca originali sul GSE (sia MegaNatural BP GSE che MegaNatural Gold GSE). Ora sono interessati a determinare se una quantità inferiore di estratto di semi d'uva potrebbe essere efficace nel ridurre la pressione sanguigna delle persone quando è elevata. Ci sono anche alcune informazioni precedenti che suggeriscono che il GSE potrebbe influenzare il modo in cui l'insulina funziona nel corpo delle persone. Ciò può essere utile per le persone con condizioni metaboliche come le prime fasi del pre-diabete.

Lo studio durerà sei settimane. Tutti i partecipanti visiteranno il Centro di ricerca sulla nutrizione clinica (CNRC) sette volte nel corso dello studio. Queste visite includono una visita di screening, due visite ambulatoriali per l'adattamento del dispositivo per la pressione arteriosa e quattro visite giornaliere di studio nel corso delle sei settimane. Il sangue verrà raccolto per valutare le misure dell'attività dell'insulina durante le visite dei soggetti al CNRC. La flessibilità dei vasi sanguigni del soggetto verrà misurata utilizzando una tecnica ad ultrasuoni. La flessibilità dei vasi è importante per la regolazione della pressione sanguigna ed è noto che il GSE li aiuta a diventare più flessibili.

VISITA DI PROIEZIONE

L'ammissibilità di un soggetto per lo studio si basa sull'elenco (criteri di inclusione ed esclusione). I coordinatori della ricerca clinica determineranno se il soggetto è idoneo per lo studio durante la visita di screening in base alle seguenti misurazioni:

• Misure generali: altezza, peso, composizione corporea e temperatura corporea
• Glicemia a digiuno da una puntura sul dito
• Pressione sanguigna
• Test di gravidanza, per donne di età inferiore ai 60 anni Durante la visita, al soggetto verrà chiesto di compilare un questionario o rispondere a domande relative al proprio stato di salute, alle abitudini alimentari e all'anamnesi di attività fisica. Sulla base dei risultati della glicemia, dei questionari, delle misurazioni e della valutazione della propria salute, il soggetto può soddisfare i criteri ed essere invitato a partecipare allo studio.

VISITA PRE-STUDIO/PRE-INTERVENTO (che può essere eseguita nello stesso giorno o in un giorno diverso dalla visita di screening) La visita Pre-Studio dura circa 30-45 minuti e il soggetto incontrerà uno degli investigatori che fornirà istruzioni dettagliate su procedure dello studio (dispositivi per la pressione sanguigna) e "come prepararsi per ciascuno dei tuoi giorni di studio". Il soggetto sarà formato su tutte le procedure di studio inclusi, ma non limitati a, alimenti da evitare durante lo studio, farmaci/integratori da evitare, registrazione del diario alimentare e registrazione del diario del tratto gastrointestinale, digiuno notturno. Verranno programmate le date di studio dei partecipanti e verrà loro fornito un libretto di studio, incluso il calendario dello studio e tutte le istruzioni trattate durante la visita pre-studio.

Farmaci/integratori: se il soggetto sta assumendo farmaci o integratori che non interferiscono con lo studio o che sono stati approvati dal personale dello studio, li prenderà come indicato dal proprio medico e li registrerà nel diario. I coordinatori della ricerca clinica formeranno il soggetto su quali alimenti o integratori sono OK e NON OK durante lo studio durante la visita pre-studio.

Autocaratteristiche e sondaggi dietetici: durante questa visita, ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi online che coprono i sintomi gastrointestinali (GI) abituali e un richiamo alimentare di 24 ore.

Adattamento del dispositivo ambulatoriale per la pressione sanguigna e misurazione della pressione arteriosa basale (giorno 0) Alla visita pre-studio o in un altro giorno programmato a discrezione dei partecipanti, al soggetto verrà fornito un dispositivo ambulatoriale per la pressione sanguigna (ABPD) per la raccolta della pressione sanguigna per 24 ore durante la loro veglia e il sonno. Questa è la valutazione più accurata della loro vera pressione sanguigna. Inizieranno a indossare il dispositivo una volta indossato fino al ritorno il giorno successivo, che dovrà tornare in clinica. Nell'ambito dell'uso del dispositivo 24 ore su 24, chiederemo al soggetto di tenere un diario del sonno, della veglia, dell'esercizio fisico e dell'alimentazione. Ciò aiuta la clinica a comprendere i dati del soggetto e quando la pressione sanguigna aumenta e diminuisce.

Al soggetto verrà data una cena congelata da consumare prima di iniziare il digiuno. Questo pasto sarà lo stesso consumato prima della Visita 5.

VISITE GIORNATE DI STUDIO

Procedure della visita di studio 1/giorno 1

1. Il personale raccoglie i materiali di studio dai partecipanti

   1. Monitor della pressione sanguigna. Conferma i dati
   2. Agenda e fornitura di richiamo 24 ore su 24 ASA24h

2. Conferma che il soggetto è pronto per la giornata di studio tramite colloquio/discussione con il personale dello studio

   1. Digiunato durante la notte per 10-12 ore
   2. Ho passato la solita notte di sonno
   3. Evitare alcol e attività fisica intensa 24 ore prima della giornata di studio Dopo aver confermato che il soggetto è pronto per la giornata di studio, il personale procederà a misurare il suo peso, controllare i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura) e misurare il sangue a digiuno glucosio da una puntura del dito, ecografia per l'afta epizootica, composizione corporea e prelievo di un campione di sangue.

Ultrasuoni per la dilatazione flusso mediata (FMD): l'FMD è una procedura per testare la flessibilità dei vasi. Il ricercatore utilizzerà una macchina ad ultrasuoni per visualizzare l'arteria nel braccio del soggetto. L'ecografista, che visualizzerà l'arteria del braccio e condurrà la procedura, aggiungerà sensori al corpo del soggetto per monitorare la frequenza cardiaca e gonfierà un bracciale per la pressione sanguigna per 5 minuti sul braccio prima di rilasciarlo per vedere e misurare mediante ultrasuoni la flessibilità delle arterie Sono. Ci vorranno circa 30 minuti. Faremo nuovamente la procedura 120 minuti dopo la colazione.

Raccolta del sangue: il soggetto vedrà il fornitore di assistenza sanitaria autorizzato (LHCP) per la raccolta dei campioni di sangue. Il soggetto può scegliere tra un catetere endovenoso o più bastoncini a farfalla. Ci saranno otto prelievi di sangue in totale. Una volta raccolto il prelievo di sangue a digiuno, forniremo al soggetto una capsula e poi 5 minuti dopo una colazione sotto forma di bevanda liquida nutrizionalmente completa (Ensure). I campioni di sangue verranno raccolti nelle prossime 3 ore tramite un protocollo multi-campionamento. Al soggetto verranno quindi fornite capsule per l'assunzione giornaliera nell'arco di due settimane fino alla visita successiva.

Altre procedure. Verrà fatto ogni sforzo per garantire la sicurezza dei soggetti durante la partecipazione a questo studio.

Antropometria: i ricercatori misureranno l'altezza del soggetto, il peso e la composizione corporea. I ricercatori ripeteranno le misurazioni del peso come mostrato nella tabella. Al soggetto verrà chiesto di indossare abiti leggeri e comodi quando verrà allo screening e alle visite correlate allo studio.

Segni vitali: i ricercatori controlleranno la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea dei soggetti utilizzando dispositivi clinici standard.

Questionario demografico, questionario sulla salute e sui farmaci: ai soggetti verrà chiesto di fornire informazioni personali, come nome, data di nascita, razza, ecc. Verrà inoltre chiesto loro di rispondere a domande su dati demografici, salute, storia medica e farmaci che assumono.

Procedure delle visite di studio 2 e 3 - Visita di ritiro La Visita 2 (due settimane dopo la Visita 1) e la Visita 3 (due settimane dopo la Visita 2) comporteranno un controllo del peso, un prelievo di sangue per la conformità e il rifornimento e la riconciliazione degli integratori.

Visita di studio 4 - Procedura di adattamento dell'ABPD Un giorno prima della Visita 5, il soggetto dovrà entrare al CNRC per essere dotato di un ABPD. Il soggetto indosserà l'ABPD giorno e notte e compilerà il registro delle 24 ore fino al ritorno in clinica per la visita finale 5 il giorno successivo.

Al soggetto verrà data una cena congelata da consumare prima di iniziare il digiuno. Questo pasto è lo stesso del PreStudy o prima della Visita 1.

Procedure della Visita di studio 5 La Visita 5 (due settimane dopo la Visita 3) è la visita finale del giorno di studio. Questa visita avrà luogo il giorno dopo la Visita 4. Questa visita sarà esattamente la stessa della Visita 1, tranne per il fatto che l'LMTT includerà una capsula dei regimi dietetici (placebo o MN-BP) assegnati in modo casuale ai partecipanti. Una volta completate tutte le procedure di studio, ti verrà offerto uno spuntino da portare a casa e verrà emesso un risarcimento.