MegaNatural BP® GSE om blodtryck och kardiometaboliska riskfaktorer (GSEBP)

Detta är en forskningsstudie för att avgöra om ett extrakt gjort av druvkärnor kan hjälpa till att kontrollera blodtrycket. Tidigare forskningsstudier har funnit att att ta detta extrakt som ett dagligt tillskott på 300 mg per dag i en kapsel eller en dryck kan sänka blodtrycket hos individer med förhöjda blodtrycksnivåer. Det kommersiella namnet på detta tillägg kallas MegaNatural BP®. Huvudutredarna av denna studie var en del av de ursprungliga forskningsstudierna om GSE (både MegaNatural BP GSE och MegaNatural Gold GSE). De är nu intresserade av att avgöra om en lägre mängd av druvkärneextraktet kan vara effektivt för att sänka människors blodtryck när det är förhöjt. Det finns också en del tidigare information som tyder på att GSE kan påverka hur väl insulin fungerar i människors kropp. Detta kan vara till hjälp för individer med metabola tillstånd som de tidiga stadierna av pre-diabetes.

Studien kommer att pågå i sex veckor. Alla deltagare kommer att besöka Clinical Nutrition Research Center (CNRC) sju gånger under studiens gång. Dessa besök inkluderar ett screeningbesök, två ambulatoriska anpassningsbesök för blodtrycksapparater och fyra studiedagsbesök under de sex veckorna. Blod kommer att samlas in för att bedöma insulinaktivitetsmått under försökspersonens besök på CNRC. Flexibiliteten hos patientens blodkärl kommer att mätas med hjälp av en ultraljudsteknik. Böjlighet hos kärlen är viktig för blodtrycksreglering och GSE har varit känt för att hjälpa dem att bli mer flexibla.

Skärmbesök

Ett ämnes behörighet för studien baseras på listan (inklusions- och exkluderingskriterier). Kliniska forskningskoordinatorer kommer att avgöra om försökspersonen är kvalificerad för studien vid screeningbesöket genom följande mätningar:

• Allmänna mått: längd, vikt, kroppssammansättning och kroppstemperatur
• Fastande blodsocker från ett fingerstick
• Blodtryck
• Graviditetstest, för kvinnor under 60 år Under besöket kommer försökspersonen att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär eller svara på frågor relaterade till deras hälsa, kostvanor och fysisk aktivitetshistoria. Baserat på resultaten av blodsockret, frågeformulär, mätningar och utvärdering av sin hälsa kan försökspersonen uppfylla kriterierna och bli inbjuden att delta i studien.

FÖRSTUDIE / FÖRE INTERVENTIONSBESÖK (som kan utföras på samma eller annan dag som screeningbesöket) Förstudiebesöket varar ~30-45 minuter och försökspersonen kommer att träffa en av utredarna som kommer att ge detaljerade instruktioner om procedurer för studien (blodtrycksapparater) och "hur man förbereder sig för var och en av dina studiedagar." Försökspersonen kommer att utbildas i alla studieprocedurer inklusive men inte begränsat till livsmedel som ska undvikas under studien, mediciner/kosttillskott som ska undvikas, matdagboksregistrering och mag-tarmkanalens dagbok, fasta över natten. Deltagarnas studiedatum kommer att schemaläggas och de kommer att få ett studiehäfte, inklusive studiekalendern och alla instruktioner som tas upp under förstudiebesöket.

Mediciner/kosttillskott: Om försökspersonen tar några mediciner eller kosttillskott som inte stör studien eller som har godkänts av studiepersonalen, kommer de att ta dessa enligt instruktioner från sin läkare och anteckna i dagboken. Kliniska forskningskoordinatorer kommer att utbilda ämnet i vilka livsmedel eller kosttillskott som är OK och INTE OK under studien vid förstudiebesöket.

Självkarakteristika och kostundersökningar: Under detta besök kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i online-undersökningar som täcker vanliga gastrointestinala (GI) symtom och ett 24-timmars återkallande av mat.

Ambulerande blodtrycksanordning och baslinjemätning av blodtryck (dag 0) Vid förstudiebesöket eller en annan schemalagd dag för deltagarnas bekvämlighet kommer försökspersonen att förses med en ambulatorisk blodtrycksanordning (ABPD) för blodtrycksmätning under 24 timmar under vaken och sömn. Detta är den mest exakta bedömningen av deras sanna blodtryck. De kommer att börja bära enheten när den väl är monterad tills de kommer tillbaka nästa dag, vilket de kommer att behöva för att återvända till kliniken. Som en del av 24-timmars enheten som bärs, kommer vi att be att försökspersonen för en sömn-, vaken-, tränings-, ätdagbok. Detta hjälper kliniken att förstå patientens data och när blodtrycket ökar och sjunker.

Försökspersonen kommer att få en fryst middag att äta innan de börjar fasta. Denna måltid kommer att vara samma måltid som intas före besök 5.

STUDIEDAGSBESÖK

Studiebesök 1 / Dag 1 Procedurer

1. Personalen samlar in studiematerial från deltagarna

   1. Blodtrycksmätare. Bekräfta data
   2. Dagbok och ge 24 h minns ASA24h

2. Bekräftelse av att försökspersonen är redo att gå för sin studiedag genom intervju/diskussion med studiepersonal

   1. Fastade över natten i 10-12 timmar
   2. Sov en vanlig natt
   3. Undvik alkohol och kraftig fysisk aktivitet 24 timmar före studiedagen Efter att ha bekräftat att försökspersonen är redo för sin studiedag, kommer personalen att fortsätta med att mäta sin vikt, kontrollera sina vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) samt mäta sitt fastande blod glukos från ett fingerstick, ultraljud för mul- och klövsjuka, kroppssammansättning och ta ett blodprov.

Ultraljud för flödesmedierad dilatation (FMD): FMD är en procedur för att testa flexibiliteten hos dina kärl. Forskaren kommer att använda en ultraljudsmaskin för att visualisera artären i försökspersonens arm. Sonografen, som kommer att se armens artär och utföra proceduren, kommer att lägga till sensorer till patientens kropp för att spåra deras hjärtfrekvens och blåsa upp en blodtrycksmanschett på armen i 5 minuter innan den släpper för att se och mäta med ultraljud hur flexibla artärerna är. Detta tar cirka 30 minuter. Vi kommer att göra proceduren igen 120 min efter frukost.

Blodinsamling: Försökspersonen kommer att se den licensierade vårdgivaren (LHCP) för insamling av blodprov. Försökspersonen kan välja mellan en intravenös kateter eller flera fjärilsstickor. Det kommer att göras åtta blodprov totalt. När blodprovet har samlats in, kommer vi att förse försökspersonen med en kapsel och sedan 5 minuter senare en frukost i form av en näringsmässigt komplett flytande dryck (Ensure). Blodprover kommer att samlas in under de kommande 3 timmarna via ett flerprovsprotokoll. Försökspersonen kommer sedan att få kapslar för dagligt intag under två veckor fram till nästa besök.

Andra procedurer. Alla ansträngningar kommer att göras för att säkerställa försökspersonernas säkerhet när de deltar i denna studie.

Antropometri: Forskare kommer att mäta ämnets längd samt vikt och kroppssammansättning. Forskarna kommer att upprepa viktmätningarna som visas i tabellen. Försökspersonen kommer att bli ombedd att bära lätta bekväma kläder när de kommer till visningen och studierelaterade besök.

Vitala tecken: Forskare kommer att kontrollera försökspersonernas blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur med hjälp av standardutrustning från kliniken.

Demografiskt frågeformulär, hälsa och medicin frågeformulär: Försökspersoner kommer att bli ombedd att lämna personlig information, såsom namn, födelsedatum, ras, etc. De kommer också att få svara på frågor om demografi, hälsa, medicinsk historia och de mediciner de tar.

Procedurer för studiebesök 2 och 3 - Upphämtningsbesök Besök 2 (två veckor efter besök 1) och besök 3 (två veckor efter besök 2) kommer att involvera en viktkontroll, blodtagning för överensstämmelse och påfyllning av tillägg och avstämning.

Studiebesök 4- ABPD-anpassningsprocedur En dag före besök 5 förväntas försökspersonen komma till CNRC för att förses med en ABPD. Försökspersonen kommer att bära ABPD dag och natt och fylla i 24-timmarsloggen tills han återvänder till kliniken för det sista besöket 5 nästa dag.

Försökspersonen kommer att få en fryst middag att äta innan de börjar fasta. Denna måltid är samma som PreStudy eller före besök 1.

Procedurer för studiebesök 5 Besök 5 (två veckor efter besök 3) är det sista studiedagsbesöket. Detta besök kommer att äga rum dagen efter besök 4. Detta besök kommer att vara exakt detsamma som besök 1, förutom att LMTT kommer att inkludera en kapsel med dietregimer (placebo eller MN-BP) som slumpmässigt tilldelas deltagarna. När alla studieprocedurer är slutförda kommer du att få ett mellanmål med hem och ersättning kommer att utfärdas.