혈압 및 심혈관 대사 위험 요인에 대한 MegaNatural BP® GSE (GSEBP)

이것은 포도씨로 만든 추출물이 혈압 조절에 도움이 될 수 있는지 확인하기 위한 연구 조사입니다. 이전 연구 연구에 따르면 이 추출물을 하루 300mg의 캡슐이나 음료로 매일 보충제로 섭취하면 혈압 수준이 높은 개인의 혈압을 낮출 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 보충제의 상품명은 MegaNatural BP®입니다. 본 연구의 주요 연구자는 GSE(MegaNatural BP GSE 및 MegaNatural Gold GSE 모두)에 대한 원래 연구의 일부였습니다. 그들은 이제 포도씨 추출물의 더 적은 양이 혈압이 상승할 때 사람들의 혈압을 낮추는 데 효과적일 수 있는지 여부를 결정하는 데 관심이 있습니다. 또한 GSE가 사람의 신체에서 인슐린이 얼마나 잘 작용하는지에 영향을 미칠 수 있음을 암시하는 몇 가지 초기 정보도 있습니다. 이는 당뇨병 전단계와 같은 대사 질환이 있는 개인에게 도움이 될 수 있습니다.

연구는 6주 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 임상 영양 연구 센터(CNRC)를 7번 방문하게 됩니다. 이러한 방문에는 6주 동안 선별 검사 방문, 2회 외래 혈압 장치 피팅 방문, 4회 연구 당일 방문이 포함됩니다. 피험자가 CNRC를 방문하는 동안 인슐린 활성 측정을 평가하기 위해 혈액을 수집합니다. 피험자의 혈관 유연성은 초음파 기술을 사용하여 측정됩니다. 혈관의 유연성은 혈압 조절에 중요하며 GSE는 혈관의 유연성을 높이는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다.

스크리닝 방문

연구에 대한 피험자의 적격성은 목록(포함 및 제외 기준)을 기반으로 합니다. 임상 연구 코디네이터는 다음 측정을 통해 대상이 선별 방문 시 연구에 적합한지 여부를 결정합니다.

• 일반 측정: 키, 몸무게, 체성분, 체온
• 손가락 찌름으로 인한 공복 혈당
• 혈압
• 60세 미만 여성을 위한 임신 테스트 방문 중에 대상자는 건강, 식습관 및 신체 활동 기록과 관련된 설문지를 작성하거나 질문에 답해야 합니다. 혈당, 설문지, 건강 측정 및 평가 결과를 바탕으로 피험자는 기준을 충족하고 연구에 참여하도록 초대받을 수 있습니다.

사전 연구/사전 개입 방문(스크리닝 방문과 같은 날 또는 다른 날에 수행될 수 있음) 사전 연구 방문은 ~30-45분 동안 지속되며 피험자는 다음에 대한 자세한 지침을 제공할 연구자 중 한 명을 만나게 됩니다. 연구 절차(혈압 장치) 및 "각 연구일을 준비하는 방법"에 대해 설명합니다. 피험자는 연구 중에 피해야 할 음식, 피해야 할 약물/보충제, 음식 일지 기록 및 위장관 일지 기록, 밤새 단식을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 연구 절차에 대해 훈련을 받을 것입니다. 참가자의 학습 날짜가 정해지며, 학습 일정과 사전 학습 방문에서 다루는 모든 지침이 포함된 학습 책자가 제공됩니다.

약물/보충제: 피험자가 연구를 방해하지 않거나 연구 직원이 승인한 약물 또는 보충제를 복용하는 경우 의사의 지시에 따라 이를 복용하고 일기에 기록합니다. 임상 연구 코디네이터는 연구 전 방문에서 연구 중에 어떤 음식이나 보충제가 괜찮고 좋지 않은지에 대해 피험자를 교육할 것입니다.

자기 특성 및 식이 설문 조사: 이번 방문 동안 참가자는 일반적인 위장(GI) 증상과 24시간 음식 회상을 다루는 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다.

보행 혈압 장치 피팅 및 기준 혈압 측정(0일차) 연구 전 방문 시 또는 참가자 편의에 따라 다른 예정일에 피험자에게 24시간 동안 혈압을 수집하기 위한 보행 혈압 장치(ABPD)를 장착하게 됩니다. 깨어 있는 시간과 잠자는 시간 동안. 이것이 실제 혈압에 대한 가장 정확한 평가입니다. 그들은 일단 장착된 장치를 다음 날 돌아올 때까지 착용하기 시작할 것이며, 이 장치를 클리닉에 다시 방문해야 합니다. 24시간 장치 착용의 일환으로 피험자에게 수면, 기상, 운동, 식사 일기를 작성하도록 요청합니다. 이는 클리닉이 피험자의 데이터와 혈압이 언제 증가하고 감소하는지 이해하는 데 도움이 됩니다.

피험자에게는 단식을 시작하기 전에 먹을 냉동 저녁 식사가 제공됩니다. 이 식사는 5차 방문 이전에 섭취한 식사와 동일합니다.

학습일 방문

연구 방문 1/1일차 절차

1. 직원이 참가자로부터 학습 자료를 수집합니다.

   1. 혈압 모니터. 데이터 확인
   2. 일기장 및 24시간 리콜 제공 ASA24h

2. 연구 직원과의 인터뷰/토론을 통해 피험자가 학습일에 갈 준비가 되었는지 확인

   1. 밤새 10~12시간 금식
   2. 평소처럼 잠을 잤다
   3. 연구일 24시간 전에 음주 및 격렬한 신체 활동을 피하십시오. 피험자가 연구일 준비가 되었는지 확인한 후 직원은 체중 측정, 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온) 확인 및 공복 혈액 측정을 진행합니다. 손가락 찌르기에서 포도당, FMD에 대한 초음파, 신체 구성 및 혈액 샘플 수집.

흐름 매개 확장(FMD)을 위한 초음파: FMD는 혈관의 유연성을 테스트하는 절차입니다. 연구원은 초음파 기계를 사용하여 피험자의 팔에 있는 동맥을 시각화합니다. 팔 동맥을 관찰하고 시술을 실시하는 초음파 검사사는 피험자의 신체에 센서를 추가하여 심박수를 추적하고 팔에 있는 혈압 커프를 5분간 부풀린 후 풀어서 동맥이 얼마나 유연한지 초음파로 확인하고 측정합니다. 이다. 이 작업은 약 30분 정도 소요됩니다. 아침 식사 후 120분 후에 다시 시술을 진행합니다.

혈액 수집: 피험자는 혈액 샘플 수집을 위해 면허가 있는 의료 서비스 제공자(LHCP)를 방문하게 됩니다. 피험자는 정맥 카테터 또는 다중 나비 막대를 선택할 수 있습니다. 총 8번의 혈액 채취가 있을 것입니다. 공복 채혈이 수집되면 피험자에게 캡슐을 제공하고 5분 후에 영양학적으로 완전한 액체 음료 형태로 아침 식사를 제공합니다(보장). 혈액 샘플은 다중 샘플링 프로토콜을 통해 다음 3시간 동안 수집됩니다. 그런 다음 피험자에게는 다음 방문까지 2주에 걸쳐 매일 섭취할 수 있는 캡슐이 제공됩니다.

기타 절차. 본 연구에 참여하는 동안 피험자의 안전을 보장하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

인체 측정: 연구원은 대상의 키, 체중 및 신체 구성을 측정합니다. 연구원들은 표에 표시된 대로 체중 측정을 반복합니다. 피험자는 검사 및 연구 관련 방문 시 가볍고 편안한 옷을 입도록 요청받을 것입니다.

활력 징후: 연구원은 표준 진료 장치를 사용하여 피험자의 혈압, 심박수 및 체온을 확인합니다.

인구통계학적 설문지, 건강 및 약물 복용 설문지: 피험자에게 이름, 생년월일, 인종 등 개인 정보를 제공하도록 요청합니다. 또한 인구 통계, 건강, 병력 및 복용하는 약물에 대한 질문에 답해야 합니다.

연구 방문 2 및 3 절차 - 픽업 방문 방문 2(1차 방문 후 2주) 및 방문 3(2차 방문 후 2주)에는 체중 검사, 규정 준수를 위한 혈액 채취, 보충제 리필 및 조정이 포함됩니다.

연구 방문 4 - ABPD 피팅 절차 방문 5 하루 전, 피험자는 ABPD를 피팅하기 위해 CNRC에 올 것으로 예상됩니다. 피험자는 밤낮으로 ABPD를 착용하고 다음날 최종 방문 5를 위해 클리닉에 돌아올 때까지 24시간 로그를 작성합니다.

피험자에게는 단식을 시작하기 전에 먹을 냉동 저녁 식사가 제공됩니다. 이 식사는 PreStudy 또는 방문 1 이전과 동일합니다.

연구 방문 5 절차 방문 5(3차 방문 후 2주)는 최종 연구일 방문입니다. 이 방문은 방문 4 다음 날 이루어집니다. 이 방문은 LMTT가 참가자에게 무작위로 할당되는 식이 요법(위약 또는 MN-BP) 캡슐을 포함한다는 점을 제외하면 방문 1과 정확히 동일합니다. 모든 학습 절차가 완료되면 집에 가져갈 수 있는 간식이 제공되고 보상이 지급됩니다.