MegaNatural BP® GSE na krevní tlak a kardiometabolické rizikové faktory (GSEBP)

Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda extrakt vyrobený z hroznových semen může pomoci kontrolovat krevní tlak. Předchozí výzkumné studie zjistily, že užívání tohoto extraktu jako denního doplňku v dávce 300 mg denně v kapsli nebo nápoji může snížit krevní tlak u jedinců se zvýšenými hladinami krevního tlaku. Obchodní název tohoto doplňku se nazývá MegaNatural BP®. Hlavní řešitelé této studie byli součástí původních výzkumných studií o GSE (jak MegaNatural BP GSE, tak MegaNatural Gold GSE). Nyní mají zájem zjistit, zda nižší množství extraktu z hroznových jader může být účinné při snižování krevního tlaku lidí, když je zvýšený. Existují také některé dřívější informace naznačující, že GSE může ovlivnit, jak dobře inzulín funguje v lidském těle. To může být užitečné pro jedince s metabolickými stavy, jako jsou časná stadia prediabetu.

Studie potrvá šest týdnů. Všichni účastníci sedmkrát v průběhu studie navštíví Centrum pro výzkum klinické výživy (CNRC). Tyto návštěvy zahrnují screeningovou návštěvu, dvě ambulantní návštěvy zařízení na měření krevního tlaku a čtyři návštěvy studijních dnů během šesti týdnů. Během návštěv subjektu v CNRC bude odebírána krev k posouzení měření aktivity inzulinu. Flexibilita krevních cév subjektu bude měřena pomocí ultrazvukové techniky. Flexibilita cév je důležitá pro regulaci krevního tlaku a je známo, že GSE jim pomáhá stát se pružnějšími.

PROJEKČNÍ NÁVŠTĚVA

Způsobilost subjektu pro studii je založena na seznamu (kritéria pro zařazení a vyloučení). Koordinátoři klinického výzkumu určí, zda se subjekt kvalifikuje pro studii při screeningové návštěvě pomocí následujících měření:

• Obecné míry: výška, váha, stavba těla a tělesná teplota
• Hladina glukózy v krvi nalačno z píchnutí do prstu
• Krevní tlak
• Těhotenský test pro ženy mladší 60 let Během návštěvy bude subjekt požádán, aby vyplnil dotazník nebo odpověděl na otázky týkající se jejich zdraví, stravovacích návyků a historie fyzické aktivity. Na základě výsledků krevního cukru, dotazníků, měření a hodnocení svého zdravotního stavu může subjekt splnit kritéria a být pozván k účasti ve studii.

NÁVŠTĚVA PŘED STUDIEM / PŘED INTERVENCE (která může být provedena ve stejný nebo jiný den jako screeningová návštěva) Návštěva před studiem trvá ~30–45 minut a subjekt se setká s jedním z výzkumníků, kteří mu poskytnou podrobné pokyny postupy studia (Přístroje na měření krevního tlaku) a „jak se připravit na každý ze svých studijních dnů“. Subjekt bude trénován ve všech studijních postupech včetně, aniž by byl výčet omezující, potravin, kterým je třeba se vyhnout během studie, léků/doplňků, kterým je třeba se vyhnout, záznamu potravinového deníku a záznamu deníku GI traktu, hladovění přes noc. Účastníkům budou naplánovány termíny studia a bude jim poskytnuta studijní brožura včetně studijního kalendáře a všech instrukcí obsažených na předstudijní návštěvě.

Léky/doplňky: Pokud subjekt užívá nějaké léky nebo doplňky, které neovlivňují studii nebo byly v pořádku studijním personálem, vezme je podle pokynů svého lékaře a zaznamená je do deníku. Koordinátoři klinického výzkumu vyškolí subjekt o tom, jaké potraviny nebo doplňky jsou v pořádku a jaké NE v pořádku během studie během návštěvy před studiem.

Průzkumy sebecharakteristiky a diety: Během této návštěvy budou účastníci požádáni o vyplnění online průzkumů, které pokrývají obvyklé gastrointestinální (GI) symptomy a 24hodinové stažení jídla.

Nasazení ambulantního přístroje na měření krevního tlaku a základní měření TK (den 0) Při návštěvě před zahájením studie nebo jiném plánovaném dni v pohodlí účastníků bude subjektu vybaveno ambulantním přístrojem na měření krevního tlaku (ABPD) pro měření krevního tlaku po dobu 24 hodin v době jejich bdění a spánku. Toto je nejpřesnější hodnocení jejich skutečného krevního tlaku. Po nasazení zařízení začnou nosit až do návratu následujícího dne, který budou muset vrátit na kliniku. V rámci 24hodinového nošení zařízení požádáme subjekt, aby si vedl deník spánku, bdění, cvičení a jídla. To pomáhá klinice porozumět údajům subjektu a tomu, kdy se krevní tlak zvyšuje a snižuje.

Subjekt dostane zmrazenou večeři, kterou zkonzumuje předtím, než začne půst. Toto jídlo bude stejné jako jídlo, které bylo konzumováno před návštěvou 5.

STUDIJNÍ DENNÍ NÁVŠTĚVY

Studijní návštěva 1 / Den 1 Postupy

1. Zaměstnanci shromažďují studijní materiály od účastníka

   1. Monitor krevního tlaku. Potvrďte údaje
   2. Deník a poskytněte 24h stažení ASA24h

2. Potvrzení o připravenosti subjektu na studijní den pohovorem/diskuzí se studijními pracovníky

   1. Půst přes noc po dobu 10-12 hodin
   2. Měl obvyklý noční spánek
   3. Vyhýbání se alkoholu a intenzivní fyzické aktivitě 24 hodin před studijním dnem Po potvrzení, že je subjekt připraven na studijní den, zaměstnanci přistoupí k měření jeho hmotnosti, kontrole jejich vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota) a také měření krve nalačno. glukózy z píchnutí do prstu, ultrazvuk na FMD, složení těla a odběr vzorku krve.

Ultrazvuk pro průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD): FMD je postup pro testování flexibility vašich cév. Výzkumník použije ultrazvukový přístroj k vizualizaci tepny v paži subjektu. Sonograf, který zviditelní tepnu paže a provede proceduru, přidá do těla subjektu senzory, které sledují jejich srdeční frekvenci, a před uvolněním na 5 minut nafoukne manžetu krevního tlaku na paži, aby viděl a změřil ultrazvukem, jak ohebné jsou tepny. jsou. Bude to trvat asi 30 minut. Proceduru zopakujeme 120 minut po snídani.

Odběr krve: Subjekt uvidí licencovaného poskytovatele zdravotní péče (LHCP) pro odběr vzorků krve. Subjekt má na výběr mezi intravenózním katetrem nebo několika motýlkovými tyčinkami. Odběrů krve bude celkem osm. Jakmile je odebrán odběr krve nalačno, poskytneme subjektu kapsli a poté o 5 minut později snídani ve formě nutričně kompletního tekutého nápoje (Zajistit). Vzorky krve budou odebírány během následujících 3 hodin pomocí protokolu pro více vzorků. Subjektu pak budou poskytnuty kapsle pro denní příjem po dobu dvou týdnů do příští návštěvy.

Jiné postupy. Během účasti na této studii bude vynaloženo veškeré úsilí k zajištění bezpečnosti subjektů.

Antropometrie: Výzkumníci budou měřit výšku subjektu, stejně jako hmotnost a složení těla. Výzkumníci zopakují měření hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce. Subjekt bude požádán, aby měl na sobě lehké pohodlné oblečení, když přijde na screening a návštěvy související se studiem.

Vitální funkce: Výzkumníci zkontrolují pacientům krevní tlak, srdeční frekvenci a tělesnou teplotu pomocí standardních klinických zařízení.

Demografický dotazník, dotazník o zdraví a medikaci: Subjekty budou požádány o poskytnutí osobních údajů, jako je jméno, datum narození, rasa atd. Budou také požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se demografie, zdraví, anamnézy a léků, které užívají.

Procedury studijní návštěvy 2 a 3 – návštěva vyzvednutí Návštěva 2 (dva týdny po návštěvě 1) a návštěva 3 (dva týdny po návštěvě 2) budou zahrnovat kontrolu hmotnosti, odběr krve pro dodržování předpisů a doplnění a smíření.

Studijní návštěva 4 – Postup montáže ABPD Jeden den před návštěvou 5 se očekává, že subjekt přijde do CNRC, kde bude vybaven ABPD. Subjekt bude nosit ABPD ve dne i v noci a bude vyplňovat 24hodinový deník, dokud se příští den nevrátí na kliniku na poslední návštěvu 5.

Subjekt dostane zmrazenou večeři, kterou zkonzumuje předtím, než začne půst. Toto jídlo je stejné jako PreStudy nebo před návštěvou 1.

Procedury studijní návštěvy 5 Návštěva 5 (dva týdny po návštěvě 3) je poslední návštěvou studijního dne. Tato návštěva se uskuteční den po návštěvě 4. Tato návštěva bude přesně stejná jako návštěva 1, kromě toho, že LMTT bude zahrnovat kapsli dietních režimů (placebo nebo MN-BP), které jsou náhodně přiděleny účastníkům. Po dokončení všech studijních postupů dostanete svačinu a bude vám vyplacena kompenzace.