MegaNatural BP® GSE a vérnyomásról és a kardiometabolikus kockázati tényezőkről (GSEBP)

Ez egy kutatási tanulmány annak meghatározására, hogy a szőlőmagból készült kivonat segíthet-e a vérnyomás szabályozásában. Korábbi kutatási tanulmányok kimutatták, hogy ennek a kivonatnak a napi 300 mg-os napi kiegészítése kapszulában vagy italban történő bevétele csökkentheti a vérnyomást az emelkedett vérnyomásszintű egyéneknél. Ennek a kiegészítőnek a kereskedelmi neve MegaNatural BP®. Ennek a tanulmánynak a fő kutatói a GSE-vel kapcsolatos eredeti kutatási tanulmányok (mind a MegaNatural BP GSE, mind a MegaNatural Gold GSE) részei voltak. Most az érdekli őket, hogy megállapítsák, vajon a szőlőmag-kivonat alacsonyabb mennyisége hatékonyan csökkentheti-e az emberek vérnyomását, ha az emelkedett. Vannak olyan korábbi információk is, amelyek arra utalnak, hogy a GSE befolyásolhatja az inzulin működését az emberek szervezetében. Ez hasznos lehet azoknak az egyéneknek, akik anyagcsere-betegségben szenvednek, például a prediabétesz korai szakaszában.

A vizsgálat hat hétig tart. Minden résztvevő hét alkalommal látogat el a Klinikai Táplálkozási Kutatóközpontba (CNRC) a vizsgálat során. Ezek a látogatások tartalmaznak egy szűrővizsgálatot, két ambuláns vérnyomásmérő készülék illesztési látogatást és négy tanulmányi napos látogatást a hat hét során. Vérvétel történik az inzulinaktivitás mérésére a CNRC-nél tett vizsgálat során. Az alany vérereinek rugalmasságát ultrahangos technikával mérik. Az erek rugalmassága fontos a vérnyomás szabályozásához, és a GSE-ről ismert, hogy segít rugalmasabbá válni.

VIZSGÁLATI LÁTOGATÁS

Egy alany vizsgálatra való alkalmassága a listán alapul (bevételi és kizárási kritériumok). A klinikai kutatási koordinátorok a következő mérésekkel határozzák meg, hogy az alany alkalmas-e a vizsgálatra a Szűrőlátogatás alkalmával:

• Általános mérések: magasság, súly, testösszetétel és testhőmérséklet
• Éhgyomri vércukorszint ujjbegyből
• Vérnyomás
• Terhességi teszt, 60 év alatti nők számára A látogatás során az alanynak kérdőívet kell kitöltenie, vagy válaszolnia kell az egészségével, táplálkozási szokásaival és fizikai aktivitási előzményeivel kapcsolatos kérdésekre. A vércukorszint, a kérdőívek, a mérések és az egészségi állapot értékelése alapján az alany megfelelhet a kritériumoknak, és meghívást kaphat a vizsgálatba.

ELŐTANULMÁNY / ELŐBEAVATKOZÁSI LÁTOGAT (amely a szűrővizsgálattal azonos vagy eltérő napon is elvégezhető) A vizsgálat előtti vizit ~30-45 percig tart, és az alany találkozik az egyik vizsgálóval, aki részletes útmutatást ad a vizsgálat eljárásai (vérnyomásmérő készülékek) és „hogyan készüljünk fel az egyes tanulmányi napokra”. Az alany minden vizsgálati eljárást megtanít, beleértve, de nem kizárólagosan a vizsgálat során kerülendő élelmiszereket, az elkerülendő gyógyszereket/kiegészítőket, az étkezési napló rögzítését és a GI-traktus naplójának rögzítését, valamint az éjszakai éhezést. A résztvevők tanulmányi időpontjait ütemezzük, és kapnak egy tanulmányi füzetet, amely tartalmazza a tanulmányi naptárat és az előtanulmányi látogatáson tárgyalt összes utasítást.

Gyógyszerek/kiegészítők: Ha az alany olyan gyógyszert vagy táplálékkiegészítőt szed, amely nem zavarja a vizsgálatot, vagy a vizsgálatot végző személyzet jóváhagyta, azokat az orvosa utasítása szerint veszi be, és bejegyzi a naplóba. A klinikai kutatási koordinátorok az előtanulmányi látogatás alkalmával képezik a témát arról, hogy mely élelmiszerek vagy kiegészítők megfelelőek és NEM.

Önjellemzők és étrendi felmérések: A látogatás során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki online kérdőíveket, amelyek lefedik a szokásos gyomor-bélrendszeri (GI) tüneteket és a 24 órás élelmiszer-felidézést.

Ambuláns vérnyomásmérő készülék felszerelése és kiindulási vérnyomásmérés (0. nap) A vizsgálat előtti látogatáson vagy a résztvevők számára megfelelő más tervezett napon az alany ambuláns vérnyomásmérő készülékkel (ABPD) lesz felszerelve a vérnyomás 24 órás mérésére. ébrenléti és alvási idejük alatt. Ez a valódi vérnyomásuk legpontosabb felmérése. A felszerelés után viselni kezdik a készüléket a másnapi visszaérkezésig, amelyet vissza kell küldeniük a klinikára. A 24 órás eszközviselés részeként kérni fogjuk, hogy az alany vezessen alvási, ébrenléti, edzési, étkezési naplót. Ez segít a klinikának megérteni az alany adatait, valamint azt, hogy a vérnyomás mikor emelkedik vagy csökken.

Az alany fagyasztott vacsorát kap, amelyet el kell fogyasztani, mielőtt elkezdené a böjtöt. Ez az étkezés ugyanaz lesz, mint az 5. látogatás előtt.

TANULMÁNYNAPI LÁTOGATÁSOK

1. tanulmányi látogatás / 1. nap eljárások

1. A személyzet begyűjti a tananyagokat a résztvevőktől

   1. Vérnyomásmérő. Erősítse meg az adatokat
   2. Napló és 24 órás ASA24h visszahívást biztosít

2. A vizsgálati személyzettel folytatott interjú/megbeszélés megerősítése, hogy az alany készen áll a tanulmányi napra

   1. Éjszakán át 10-12 órán keresztül koplalt
   2. Szokásos éjszakai alvás volt
   3. Kerülni kell az alkoholt és az erőteljes fizikai aktivitást 24 órával a vizsgálati nap előtt Miután megbizonyosodott arról, hogy az alany készen áll a tanulmányi napra, a személyzet megméri a testsúlyát, ellenőrzi életjeleit (vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet), valamint megméri az éhgyomri vérét. glükóz ujjszúrásból, ultrahang FMD-re, testösszetétel és vérminta vétele.

Ultrahang a Flow által közvetített táguláshoz (FMD): Az FMD egy eljárás az erek rugalmasságának tesztelésére. A kutató ultrahangos gép segítségével vizualizálja az alany karjában lévő artériát. A szonográfus, aki vizualizálja a kar artériáját és lefolytatja az eljárást, szenzorokat ad az alany testéhez, hogy nyomon kövesse a pulzusát, és 5 percre felfújja a vérnyomásmérő mandzsettát a karjára, mielőtt elengedi, hogy lássa és ultrahanggal mérje az artériák rugalmasságát. vannak. Ez körülbelül 30 percet vesz igénybe. Reggeli után 120 perccel megismételjük az eljárást.

Vérvétel: Az alany látni fogja a Licensed Health Care Provider (LHCP) vérmintát. Az alany választhat intravénás katéter vagy több pillangópálca közül. Összesen nyolc vérvétel lesz. Az éhgyomri vérvétel után kapszulát, majd 5 perc múlva reggelit biztosítunk az alanynak táplálkozásilag teljes értékű folyékony ital formájában (Győződjön meg róla). A vérmintákat a következő 3 órában több mintavételi protokoll segítségével veszik. Az alany ezután kapszulákat kap napi bevitelre két hétig a következő látogatásig.

Egyéb eljárások. Mindent megtesznek az alanyok biztonságának biztosítása érdekében a vizsgálatban való részvétel során.

Antropometria: A kutatók megmérik az alany magasságát, valamint súlyát és testösszetételét. A kutatók megismétlik a súlyméréseket a táblázat szerint. Az alanynak könnyű, kényelmes ruházatot kell viselnie, amikor a szűrésre és a tanulmányokkal kapcsolatos látogatásokra érkezik.

Életjelek: A kutatók standard klinikai eszközökkel ellenőrzik az alanyok vérnyomását, pulzusát és testhőmérsékletét.

Demográfiai kérdőív, egészségügyi és gyógyszeres kérdőív: Az alanyoktól személyes adatokat kell megadni, például név, születési dátum, rassz stb. Arra is felkérik őket, hogy válaszoljanak a demográfiai adatokkal, egészségi állapottal, kórtörténettel és az általuk szedett gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekre.

A 2. és a 3. vizsgálati látogatások eljárásai – Átvételi látogatás A 2. látogatás (két héttel az 1. látogatás után) és a 3. látogatás (két héttel a 2. látogatás után) testtömeg-ellenőrzést, vérvételt tartalmaz a megfelelőség megállapítására, valamint kiegészítések utántöltését és egyeztetését.

4. vizsgálati látogatás – ABPD illesztési eljárás Egy nappal az 5. látogatás előtt az alanynak be kell jönnie a CNRC-be, hogy ABPD-vel szereljék fel. Az alany éjjel-nappal viselni fogja az ABPD-t, és kitölti a 24 órás naplót, amíg vissza nem tér a klinikára a másnapi utolsó 5. vizitre.

Az alany fagyasztott vacsorát kap, amelyet el kell fogyasztani, mielőtt elkezdené a böjtöt. Ez az étkezés megegyezik a PreStudy-val vagy az 1. látogatás előtti étkezéssel.

5. tanulmányi látogatás eljárások Az 5. látogatás (két héttel a 3. látogatás után) az utolsó tanulmányi nap. Erre a látogatásra a 4. látogatást követő napon kerül sor. Ez a látogatás pontosan megegyezik az 1. látogatással, azzal a kivétellel, hogy az LMTT tartalmazni fog egy kapszulát az étrendből (placebo vagy MN-BP), amelyeket véletlenszerűen osztanak ki a résztvevőkhöz. Az összes vizsgálati eljárás befejezése után hazavihető harapnivalót kap, és kompenzációt kap.