MegaNatural BP® GSE sur la tension artérielle et les facteurs de risque cardiométaboliques (GSEBP)

Il s'agit d'une étude de recherche visant à déterminer si un extrait à base de pépins de raisin pourrait aider à contrôler la tension artérielle. Des études de recherche antérieures ont montré que la prise de cet extrait sous forme de supplément quotidien à raison de 300 mg par jour dans une capsule ou une boisson peut abaisser la tension artérielle chez les personnes présentant des niveaux de tension artérielle élevés. Le nom commercial de ce supplément est appelé MegaNatural BP®. Les chercheurs principaux de cette étude faisaient partie des études de recherche originales sur le GSE (MegaNatural BP GSE et MegaNatural Gold GSE). Ils souhaitent maintenant déterminer si une quantité plus faible d’extrait de pépins de raisin pourrait être efficace pour abaisser la tension artérielle des personnes lorsqu’elle est élevée. Il existe également des informations antérieures suggérant que le GSE pourrait influencer l’efficacité de l’insuline dans l’organisme. Cela peut être utile pour les personnes souffrant de conditions métaboliques telles que les premiers stades du prédiabète.

L'étude durera six semaines. Tous les participants visiteront le Centre de Recherche en Nutrition Clinique (CNRC) sept fois au cours de l'étude. Ces visites comprennent une visite de dépistage, deux visites d'ajustement de tensiomètre ambulatoire et quatre visites d'une journée d'étude au cours des six semaines. Du sang sera collecté pour évaluer les mesures d'activité de l'insuline lors des visites de sujets au CNRC. La flexibilité des vaisseaux sanguins du sujet sera mesurée à l'aide d'une technique échographique. La flexibilité des vaisseaux est importante pour la régulation de la pression artérielle et le GSE est connu pour les aider à devenir plus flexibles.

VISITE DE DÉPISTAGE

L'éligibilité d'un sujet à l'étude est basée sur la liste (critères d'inclusion et d'exclusion). Les coordonnateurs de recherche clinique détermineront si le sujet est admissible à l'étude lors de la visite de sélection par les mesures suivantes :

• Mesures générales : taille, poids, composition corporelle et température corporelle
• Glycémie à jeun par piqûre au doigt
• Pression artérielle
• Test de grossesse, pour les femmes de moins de 60 ans Lors de la visite, le sujet sera invité à remplir un questionnaire ou à répondre à des questions liées à sa santé, ses habitudes alimentaires et ses antécédents d'activité physique. Sur la base des résultats de la glycémie, des questionnaires, des mesures et de l'évaluation de leur santé, le sujet peut répondre aux critères et être invité à participer à l'étude.

VISITE PRÉ-ÉTUDE / PRÉ-INTERVENTION (qui peut être effectuée le même jour ou un jour différent de la visite de dépistage) La visite pré-étude dure environ 30 à 45 minutes et le sujet rencontrera l'un des enquêteurs qui fournira des instructions détaillées sur procédures de l'étude (Appareils de tension artérielle) et "comment préparer chacune de vos journées d'étude". Le sujet sera formé sur toutes les procédures d'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les aliments à éviter pendant l'étude, les médicaments/suppléments à éviter, l'enregistrement du journal alimentaire et l'enregistrement du journal du tractus gastro-intestinal, le jeûne pendant la nuit. Les dates d'étude des participants seront programmées et ils recevront un livret d'étude, comprenant le calendrier d'étude et toutes les instructions couvertes lors de la visite préalable à l'étude.

Médicaments/suppléments : si le sujet prend des médicaments ou des suppléments qui n'interfèrent pas avec l'étude ou qui ont été approuvés par le personnel de l'étude, il les prendra selon les instructions de son médecin et les enregistrera dans le journal. Les coordonnateurs de recherche clinique formeront le sujet sur les aliments ou les suppléments qui sont OK et NON OK pendant l'étude lors de la visite pré-étude.

Caractéristiques personnelles et enquêtes diététiques : au cours de cette visite, les participants seront invités à répondre à des enquêtes en ligne couvrant les symptômes gastro-intestinaux (GI) habituels et un rappel alimentaire de 24 heures.

Ajustement d'un tensiomètre ambulatoire et mesure de la pression artérielle de base (jour 0) Lors de la visite préalable à l'étude ou d'un autre jour programmé à la convenance des participants, le sujet sera équipé d'un tensiomètre ambulatoire (ABPD) pour la collecte de la tension artérielle pendant 24 h. pendant leur temps de veille et de sommeil. Il s’agit de l’évaluation la plus précise de leur véritable tension artérielle. Ils commenceront à porter l'appareil une fois installé jusqu'à leur retour le lendemain, dont ils devront retourner à la clinique. Dans le cadre du port de l'appareil 24 h, nous demanderons au sujet de tenir un journal de sommeil, de réveil, d'exercice et d'alimentation. Cela aide la clinique à comprendre les données du sujet et à savoir quand la tension artérielle augmente et diminue.

Le sujet recevra un dîner glacé à consommer avant de commencer à jeûner. Ce repas sera le même repas que celui consommé avant la visite 5.

VISITES D'UNE JOURNÉE D'ÉTUDE

Visite d'étude 1 / Procédures du jour 1

1. Le personnel récupère le matériel d'étude auprès des participants

   1. Tensiomètre. Confirmer les données
   2. Agenda et rappel 24 h ASA24h

2. Confirmation que le sujet est prêt à partir pour sa journée d'étude par entretien/discussion avec le personnel de l'étude

   1. Jeûné toute la nuit pendant 10 à 12 heures
   2. J'ai eu une nuit de sommeil habituelle
   3. Alcool évité et activité physique vigoureuse 24 heures avant la journée d'étude Après avoir confirmé que le sujet est prêt pour sa journée d'étude, le personnel mesurera son poids, vérifiera ses signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température) ainsi que son sang à jeun. glucose provenant d'une piqûre au doigt, échographie pour la fièvre aphteuse, composition corporelle et prélèvement d'un échantillon de sang.

Échographie pour la dilatation médiée par le flux (FMD) : la FMD est une procédure permettant de tester la flexibilité de vos vaisseaux. Le chercheur utilisera un appareil à ultrasons pour visualiser l'artère du bras du sujet. L'échographiste, qui visualisera l'artère du bras et mènera la procédure, ajoutera des capteurs au corps du sujet pour suivre sa fréquence cardiaque et gonflera un brassard de tensiomètre pendant 5 minutes sur son bras avant de le relâcher pour voir et mesurer par échographie la flexibilité des artères. sont. Cela prendra environ 30 minutes. Nous recommencerons la procédure 120 minutes après le petit-déjeuner.

Prélèvement de sang : le sujet verra le fournisseur de soins de santé agréé (LHCP) pour le prélèvement d'échantillons de sang. Le sujet a le choix entre un cathéter intraveineux ou plusieurs bâtonnets papillon. Il y aura huit prises de sang au total. Une fois la prise de sang à jeun réalisée, nous fournirons au sujet une capsule puis 5 min plus tard un petit-déjeuner sous forme de boisson liquide nutritionnellement complète (Assurer). Des échantillons de sang seront prélevés au cours des 3 prochaines heures via un protocole de multi-prélèvement. Le sujet recevra ensuite des capsules à prendre quotidiennement pendant deux semaines jusqu'à la prochaine visite.

Autres procédures. Tous les efforts seront faits pour assurer la sécurité des sujets lors de leur participation à cette étude.

Anthropométrie : les chercheurs mesureront la taille du sujet ainsi que son poids et sa composition corporelle. Les chercheurs répéteront les mesures de poids comme indiqué dans le tableau. Il sera demandé au sujet de porter des vêtements légers et confortables lors de sa visite à la sélection et aux visites liées à l'étude.

Signes vitaux : les chercheurs vérifieront la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle des sujets à l'aide d'appareils cliniques standard.

Questionnaire démographique, questionnaire de santé et de médication : les sujets seront invités à fournir des informations personnelles, telles que leur nom, leur date de naissance, leur race, etc. Il leur sera également demandé de répondre à des questions sur la démographie, la santé, les antécédents médicaux et les médicaments qu'ils prennent.

Procédures des visites d'étude 2 et 3 - Visite de ramassage La visite 2 (deux semaines après la visite 1) et la visite 3 (deux semaines après la visite 2) impliqueront une vérification du poids, une prise de sang pour la conformité et le remplissage et le rapprochement des suppléments.

Visite d'étude 4 - Procédure d'ajustement de l'ABPD Un jour avant la visite 5, le sujet devra venir au CNRC pour être équipé d'un ABPD. Le sujet portera l'ABPD jour et nuit et remplira le journal de 24 heures jusqu'à son retour à la clinique pour la dernière visite 5 le lendemain.

Le sujet recevra un dîner glacé à consommer avant de commencer à jeûner. Ce repas est le même que la pré-étude ou avant la visite 1.

Procédures de la visite d'étude 5 La visite 5 (deux semaines après la visite 3) est la dernière visite de la journée d'étude. Cette visite aura lieu le lendemain de la visite 4. Cette visite sera exactement la même que la visite 1, sauf que le LMTT comprendra une capsule des régimes alimentaires (placebo ou MN-BP) qui sont attribués au hasard aux participants. Une fois toutes les procédures d’étude terminées, vous recevrez une collation à emporter et une compensation vous sera versée.