MegaNatural BP® GSE на артериальное давление и кардиометаболические факторы риска (GSEBP)

Это исследование призвано определить, может ли экстракт виноградных косточек помочь контролировать кровяное давление. Предыдущие исследования показали, что прием этого экстракта в качестве ежедневной добавки в дозе 300 мг в день в капсуле или напитке может снизить кровяное давление у людей с повышенным уровнем кровяного давления. Коммерческое название этой добавки называется MegaNatural BP®. Главные исследователи этого исследования участвовали в первоначальных исследованиях GSE (как MegaNatural BP GSE, так и MegaNatural Gold GSE). Теперь им интересно определить, может ли меньшее количество экстракта виноградных косточек быть эффективным для снижения артериального давления у людей, когда оно повышено. Есть также более ранняя информация, предполагающая, что GSE может влиять на то, насколько хорошо инсулин работает в организме человека. Это может быть полезно для людей с нарушениями обмена веществ, такими как ранние стадии преддиабета.

Исследование продлится шесть недель. Все участники посетят Центр клинических исследований питания (CNRC) семь раз в течение исследования. Эти визиты включают скрининговый визит, два амбулаторных визита для установки устройства для измерения артериального давления и четыре визита в день исследования в течение шести недель. Кровь будет взята для оценки показателей активности инсулина во время визитов субъектов в CNRC. Гибкость кровеносных сосудов субъекта будет измерена с помощью ультразвукового метода. Гибкость сосудов важна для регуляции артериального давления, и известно, что GSE помогает им стать более гибкими.

ПОКАЗАТЕЛЬНЫЙ ВИЗИТ

Право субъекта на участие в исследовании основано на списке (критерии включения и исключения). Координаторы клинических исследований определят, соответствует ли субъект критериям участия в исследовании во время скринингового визита, с помощью следующих измерений:

• Общие измерения: рост, вес, состав тела и температура тела.
• Уровень глюкозы в крови натощак из укола пальца
• Артериальное давление
• Тест на беременность для женщин в возрасте до 60 лет. Во время визита субъекту будет предложено заполнить анкету или ответить на вопросы, связанные с его здоровьем, диетическими привычками и историей физической активности. На основании результатов измерения уровня сахара в крови, анкетирования, измерений и оценки состояния здоровья субъект может соответствовать критериям и быть приглашенным к участию в исследовании.

ВИЗИТ ПЕРЕД ИССЛЕДОВАНИЕМ / ВИЗИТ ПЕРЕД ВМЕШАТЕЛЬСТВОМ (который может быть проведен в тот же день или в другой день, что и визит для скрининга) Визит перед исследованием длится ~ 30-45 минут, и субъект встречается с одним из исследователей, который предоставит подробные инструкции по процедуры исследования (приборы для измерения артериального давления) и «как подготовиться к каждому учебному дню». Субъект будет обучен всем процедурам исследования, включая, помимо прочего, продукты, которых следует избегать во время исследования, лекарства/добавки, которых следует избегать, ведение дневника питания и дневника работы желудочно-кишечного тракта, голодание в течение ночи. Даты обучения участников будут запланированы, и им будет предоставлен учебный буклет, включая календарь обучения и все инструкции, представленные во время предучебного визита.

Лекарства/добавки: Если субъект принимает какие-либо лекарства или добавки, которые не мешают исследованию или были одобрены исследовательским персоналом, он будет принимать их в соответствии с указаниями своего врача и делать записи в дневнике. Координаторы клинических исследований расскажут испытуемому о том, какие продукты или добавки можно, а что нет во время исследования во время визита перед исследованием.

Опросы собственных характеристик и диеты: во время этого визита участникам будет предложено заполнить онлайн-опросы, которые охватывают обычные желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы и 24-часовой отзыв о еде.

Установка амбулаторного устройства для измерения артериального давления и измерение исходного АД (день 0). Во время визита перед исследованием или в другой запланированный день, когда участникам будет удобно, субъекту будет оснащено амбулаторное устройство для измерения артериального давления (ABPD) для измерения артериального давления в течение 24 часов. во время их бодрствования и сна. Это наиболее точная оценка их истинного артериального давления. Они начнут носить устройство после установки до возвращения на следующий день, который им необходимо будет вернуть в клинику. В рамках круглосуточного ношения устройства мы попросим субъекта вести дневник сна, бодрствования, физических упражнений и питания. Это помогает клинике понять данные субъекта и то, когда артериальное давление повышается и снижается.

Субъекту дадут замороженный ужин, прежде чем он начнет поститься. Этот прием пищи будет таким же, как и перед визитом 5.

ВИЗИТЫ В ДЕНЬ ИЗУЧЕНИЯ

Учебный визит 1 / Процедуры дня 1

1. Персонал собирает учебные материалы у участников

   1. Монитор артериального давления. Подтвердите данные
   2. Дневник и круглосуточный отзыв ASA24h

2. Подтверждение готовности субъекта приступить к учебному дню путем собеседования/обсуждения с исследовательским персоналом.

   1. Голодание на ночь в течение 10-12 часов.
   2. Была обычная ночь сна
   3. Избегайте употребления алкоголя и активной физической активности за 24 часа до дня исследования. После подтверждения того, что субъект готов к дню исследования, персонал приступит к измерению его веса, проверке жизненно важных показателей (кровяное давление, частота сердечных сокращений и температура), а также измерению крови натощак. глюкоза из укола пальца, УЗИ на ящур, состав тела и сбор образца крови.

Ультразвуковое исследование на предмет расширения, опосредованного потоком (FMD): FMD — это процедура проверки гибкости сосудов. Исследователь будет использовать ультразвуковой аппарат, чтобы визуализировать артерию на руке субъекта. Сонографист, который будет визуализировать артерию руки и проводить процедуру, добавит к телу субъекта датчики для отслеживания частоты сердечных сокращений и накачает манжету для измерения артериального давления в течение 5 минут на руке, прежде чем отпустить, чтобы увидеть и измерить с помощью ультразвука, насколько гибки артерии. являются. Это займет около 30 минут. Повторим процедуру через 120 мин после завтрака.

Сбор крови: Субъект обратится к лицензированному поставщику медицинских услуг (LHCP) для взятия образца крови. У субъекта есть выбор: внутривенный катетер или несколько палочек-бабочек. Всего будет проведено восемь взятий крови. Как только будет собран образец крови натощак, мы предоставим субъекту капсулу, а затем через 5 минут завтрак в виде полноценного по питательным веществам жидкого напитка (Обеспечить). Образцы крови будут собраны в течение следующих 3 часов по протоколу многократного отбора проб. Затем субъекту будут предоставляться капсулы для ежедневного приема в течение двух недель до следующего визита.

Другие процедуры. Будут приложены все усилия для обеспечения безопасности субъектов во время участия в этом исследовании.

Антропометрия: исследователи измерят рост, вес и состав тела субъекта. Исследователи повторят измерения веса, как показано в таблице. Субъекту будет предложено надеть легкую удобную одежду при посещении скрининга и исследования.

Жизненно важные показатели: исследователи будут проверять кровяное давление, частоту сердечных сокращений и температуру тела субъектов, используя стандартные клинические устройства.

Демографическая анкета, анкета о здоровье и приеме лекарств: испытуемых попросят предоставить личную информацию, такую ​​как имя, дата рождения, раса и т. д. Их также попросят ответить на вопросы о демографии, здоровье, истории болезни и лекарствах, которые они принимают.

Процедуры учебных визитов 2 и 3. Визит 2 (через две недели после визита 1) и визит 3 (через две недели после визита 2) будет включать в себя проверку веса, взятие крови на соответствие требованиям, пополнение запасов пищевых добавок и сверку данных.

Учебный визит 4 – Процедура установки ABPD. За день до визита 5 субъект должен прийти в CNRC для установки ABPD. Субъект будет носить ABPD день и ночь и заполнять 24-часовой журнал до возвращения в клинику для последнего визита 5 на следующий день.

Субъекту дадут замороженный ужин, прежде чем он начнет поститься. Этот прием пищи такой же, как перед исследованием или перед визитом 1.

Процедуры учебного визита 5. Визит 5 (через две недели после визита 3) является заключительным визитом в учебный день. Этот визит состоится на следующий день после визита 4. Этот визит будет точно таким же, как визит 1, за исключением того, что LMTT будет включать капсулу диетических режимов (плацебо или MN-BP), которые случайным образом назначаются участникам. После завершения всех процедур обучения вам будет предоставлен перекус на дом и выплачена компенсация.