MegaNatural BP® GSE på blodtrykk og kardiometabolske risikofaktorer (GSEBP)

Dette er en forskningsstudie for å avgjøre om et ekstrakt laget av druefrø kan bidra til å kontrollere blodtrykket. Tidligere forskningsstudier har funnet at å ta dette ekstraktet som et daglig tilskudd på 300 mg per dag i en kapsel eller en drikkevare kan senke blodtrykket hos personer med forhøyet blodtrykk. Det kommersielle navnet på dette tillegget heter MegaNatural BP®. De viktigste etterforskerne av denne studien var en del av de originale forskningsstudiene på GSE (både MegaNatural BP GSE og MegaNatural Gold GSE). De er nå interessert i å finne ut om en lavere mengde av druekjerneekstraktet kan være effektiv for å senke folks blodtrykk når det er forhøyet. Det er også noe tidligere informasjon som tyder på at GSE kan påvirke hvor godt insulin fungerer i folks kropp. Dette kan være nyttig for personer med metabolske forhold som de tidlige stadiene av pre-diabetes.

Studiet vil vare i seks uker. Alle deltakerne vil besøke Clinical Nutrition Research Center (CNRC) syv ganger i løpet av studien. Disse besøkene inkluderer et screeningbesøk, to ambulerende blodtrykksapparattilpasningsbesøk og fire studiedagsbesøk i løpet av de seks ukene. Blod vil bli samlet for å vurdere insulinaktivitetsmål under forsøkspersonbesøk til CNRC. Fleksibiliteten til forsøkspersonens blodårer vil bli målt ved hjelp av en ultralydteknikk. Fleksibilitet av kar er viktig for blodtrykksregulering og GSE har vært kjent for å hjelpe dem til å bli mer fleksible.

VISNINGSBESØK

Et fags kvalifisering for studiet er basert på listen (inkluderings- og eksklusjonskriterier). Kliniske forskningskoordinatorer vil avgjøre om emnet kvalifiserer for studien ved screeningbesøket ved følgende målinger:

• Generelle mål: høyde, vekt, kroppssammensetning og kroppstemperatur
• Fastende blodsukker fra et fingerstikk
• Blodtrykk
• Graviditetstest, for kvinner under 60 år Under besøket vil forsøkspersonen bli bedt om å fylle ut et spørreskjema eller svare på spørsmål knyttet til deres helse, kostholdsvaner og fysisk aktivitetshistorie. Basert på resultatene av blodsukkeret, spørreskjemaer, målinger og evaluering av helsen, kan forsøkspersonen oppfylle kriteriene og bli invitert til å delta i studien.

FØRSTUDIE / PRE-INTERVENSJONSBESØK (som kan utføres på samme eller annen dag som screeningbesøket) Forstudiebesøket varer ~30-45 minutter og forsøkspersonen vil møte en av etterforskerne som vil gi detaljerte instruksjoner om prosedyrer for studien (blodtrykksapparater) og "hvordan forberede deg til hver av studiedagene dine." Emnet vil bli opplært i alle studieprosedyrer inkludert, men ikke begrenset til mat som skal unngås under studien, medisiner/kosttilskudd som skal unngås, matdagbokregistrering og GI-kanaldagbokregistrering, faste over natten. Deltakernes studiedatoer vil bli planlagt, og de vil få et studiehefte, inkludert studiekalenderen og alle instruksjoner som dekkes på forstudiebesøket.

Medisiner/kosttilskudd: Hvis forsøkspersonen tar noen medisiner eller kosttilskudd som ikke forstyrrer studien eller har blitt godkjent av studiepersonell, vil de ta de som instruert av legen deres og vil registrere i dagboken. Kliniske forskningskoordinatorer vil trene faget på hvilke matvarer eller kosttilskudd som er OK og IKKE OK under studiet ved forstudiebesøket.

Selvkarakteristikk og kostholdsundersøkelser: Under dette besøket vil deltakerne bli bedt om å fullføre online undersøkelser som dekker vanlige gastrointestinale (GI) symptomer og en 24-timers tilbakekalling av mat.

Ambulant tilpassing av blodtrykksapparat og baseline BP-måling (dag 0) Ved forstudiebesøket eller en annen planlagt dag for deltakernes bekvemmelighet, vil forsøkspersonen bli utstyrt med en ambulatorisk blodtrykksanordning (ABPD) for blodtrykksmåling i 24 timer under våken og søvn. Dette er den mest nøyaktige vurderingen av deres sanne blodtrykk. De vil begynne å bruke enheten når den er montert til de kommer tilbake neste dag, som de må returnere til klinikken. Som en del av 24-timers enheten som bæres, vil vi be om at personen fører en søvn-, våken-, trenings-, spisedagbok. Dette hjelper klinikken med å forstå pasientens data og når blodtrykket øker og synker.

Personen vil få en frossen middag å spise før de begynner å faste. Dette måltidet vil være det samme måltidet som inntas før besøk 5.

STUDIEDAGSBESØK

Studiebesøk 1 / Dag 1 Prosedyrer

1. Personalet samler inn studiemateriell fra deltakeren

   1. Blodtrykksmåler. Bekreft data
   2. Dagbok og gi 24 timers tilbakekalling ASA24h

2. Bekreftelse av at faget er klar til å gå på studiedagen ved intervju/diskusjon med studieansatte

   1. Fastet over natten i 10-12 timer
   2. Hadde en vanlig natts søvn
   3. Unngikk alkohol og kraftig fysisk aktivitet 24 timer før studiedagen Etter å ha bekreftet at forsøkspersonen er klar for studiedagen, vil personalet fortsette å måle vekten, sjekke vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) samt måle fastende blod. glukose fra et fingerstikk, ultralyd for MKS, kroppssammensetning og ta en blodprøve.

Ultralyd for strømningsmediert dilatasjon (FMD): FMD er en prosedyre for å teste fleksibiliteten til karene dine. Forskeren vil bruke en ultralydmaskin for å visualisere arterien i forsøkspersonens arm. Sonografen, som vil se på armarterien og gjennomføre prosedyren, vil legge til sensorer til individets kropp for å spore hjertefrekvensen og blåse opp en blodtrykksmansjett i 5 minutter på armen før den slipper ut for å se og måle med ultralyd hvor fleksible arteriene er. er. Dette vil ta ca. 30 minutter. Vi vil gjøre prosedyren igjen 120 min etter frokost.

Blodinnsamling: Forsøkspersonen vil se den lisensierte helsepersonell (LHCP) for innsamling av blodprøver. Personen har valget mellom et intravenøst ​​kateter eller flere sommerfuglstaver. Det vil være åtte blodprøver totalt. Når fastende blodprøver er samlet, vil vi gi forsøkspersonen en kapsel og deretter 5 minutter senere en frokost i form av en ernæringsmessig komplett flytende drikk (Ensure). Blodprøver vil bli tatt i løpet av de neste 3 timene via en multi-sampling protokoll. Pasienten vil deretter få kapsler for daglig inntak over to uker frem til neste besøk.

Andre prosedyrer. Alle anstrengelser vil bli gjort for å sikre forsøkspersonene sikkerhet mens de deltar i denne studien.

Antropometri: Forskere skal måle emnets høyde samt vekt og kroppssammensetning. Forskere vil gjenta vektmålingene som vist i tabellen. Forsøkspersonen vil bli bedt om å bruke lette, komfortable klær når de kommer til visningen og studierelaterte besøk.

Vitale tegn: Forskere vil sjekke forsøkspersonens blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur ved å bruke standard klinikkutstyr.

Demografisk spørreskjema, helse og medisin spørreskjema: Forsøkspersonene vil bli bedt om å oppgi personlig informasjon, som navn, fødselsdato, rase, etc. De vil også bli bedt om å svare på spørsmål om demografi, helse, medisinsk historie og medisinene de tar.

Prosedyrer for studiebesøk 2 og 3 - Hentebesøk Besøk 2 (to uker etter besøk 1) og besøk 3 (to uker etter besøk 2) vil innebære en vektkontroll, blodprøvetaking for samsvar og påfyll av supplement og avstemming.

Studiebesøk 4- ABPD-tilpasningsprosedyre En dag før besøk 5, vil forsøkspersonen forventes å komme inn i CNRC for å bli utstyrt med en ABPD. Pasienten vil ha på seg ABPD dag og natt og fylle ut 24-timersloggen til han returnerer til klinikken for det siste besøket 5 neste dag.

Personen vil få en frossen middag å spise før de begynner å faste. Dette måltidet er det samme som PreStudy eller før besøk 1.

Studiebesøk 5-prosedyrer Besøk 5 (to uker etter besøk 3) er det siste studiedagsbesøket. Dette besøket vil finne sted dagen etter besøk 4. Dette besøket vil være nøyaktig det samme som besøk 1, bortsett fra at LMTT vil inkludere en kapsel med kostholdsregimene (placebo eller MN-BP) som er tilfeldig tildelt deltakerne. Etter at alle studieprosedyrer er fullført, vil du få en matbit med hjem og kompensasjon vil bli utstedt.