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デキサメタゾンと生理食塩水を使用した FDBA (凍結乾燥骨同種移植片) による隆起部の保存

デキサメタゾンと生理食塩水で水和した同種移植片を使用した隆起保存後の創傷治癒の組織学的評価

歯を除去した後、骨が「収縮」しないように、歯が存在していたときに存在していた骨の量を維持するために、多くの場合、骨移植片がソケットに配置されます。 骨移植片は、歯槽の上に小さな材料をかぶせて縫合することで所定の位置に維持されます。 この手順を「リッジ保存」と呼びます。 隆起部の保存には、同種骨移植片 (ヒト組織ドナーに由来する骨移植片) を含む多くの異なる材料が使用されます。 これらの同種骨移植片は、処理中に脱水(乾燥)されます。 ソケット内の材料を使用する前に、材料は再水和 (湿潤) されます。 最も一般的な水和 (湿潤) 剤は生理食塩水 (滅菌塩水) ですが、血液などの他の水和剤も使用できます。 この研究で使用される骨同種移植片は食品医薬品局 (FDA) の承認を受けています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、研究者らは、抜歯後に配置された骨同種移植片を生理食塩水ではなくデキサメタゾン溶液で水和した場合に、歯槽内での新しい骨の形成に違いがあるかどうかを調べています。 デキサメタゾンは、腫れや痛みなどを軽減する炎症薬として医学や歯科で日常的に使用されているステロイドです。 この研究では、歯を除去した後、骨同種移植片を生理食塩水またはデキサメタゾン溶液で水和させてから、ソケットに配置します。 治癒後、同じ部位に歯科インプラントを埋入します。 グラフト材料は歯科診療所での標準治療の一部として使用されていますが、デキサメタゾンで水和した同種移植片の使用後の治癒が生理食塩水で水和した場合と似ているのか、違うのかは明らかではありません。

研究者らは、この研究の終わりに次のことを知りたいと考えている:生理食塩水またはデキサメタゾン溶液で水和させた同種移植片による隆起保存後の治癒約16週間で、歯窩内でどの程度の新しい骨形成が起こるのか?

これは、検査訪問 #5 でインプラントを埋入する際に、インプラント部位から回収された骨を検査することによって行われます。 この骨は通常、インプラント部位の穴あけ中に除去され、標準治療の一環として廃棄されます。 この研究の一環として、骨標本は通常どおり除去されますが、廃棄されません。代わりに、この調査研究の目的で分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から89歳までの男性または女性の患者
  • 大臼歯を除く1本の歯で、​​歯学部によって1回の抜歯が必要であると特定されたもの
  • 歯科インプラントの適応があり、失われた歯を補う治療が計画されています
  • 現場には歯科用インプラント保持修復物を入れるのに十分な修復スペースがある
  • 部位は、上顎洞または下歯槽管に衝突しない、少なくとも 10 mm の歯槽骨の高さを有します。
  • 歯槽の頬側または舌側の骨プレートに裂開があり、その範囲は歯槽の全深さの 50% 以下です。
  • 子宮摘出術、卵管結紮術、または閉経後の女性患者、および妊娠の可能性のある非妊娠女性。
  • 患者は非喫煙者または元喫煙者です。 現在喫煙している人は、1 日あたり 10 本未満のタバコを吸う場合に含めることができます。

除外基準:

  • デキサメタゾンに対するアレルギーのある患者
  • フォローアップスケジュールには協力しません。
  • 精神障害者、囚人、妊娠中の患者は入場できません。
  • 研究期間中に妊娠している女性または妊娠を計画している女性(口頭で確認。妊娠状態が不明または疑われる場合は、市販の妊娠検査薬が提供されます)。 研究中に妊娠した患者は参加を中止し、標準治療が行われます。
  • 1日あたり10本以上のタバコを吸う喫煙者
  • この研究に含めるのを妨げる臨床的および/または X 線撮影による判定は次のとおりです。 歯周炎以外の活動性感染症。歯科インプラント用の骨の寸法または修復スペースが不十分。軟部組織および骨の治癒の可能性を低下させる疾患の実体、状態、または治療計画の存在(例:管理不良の糖尿病、化学療法剤および免疫抑制剤、自己免疫疾患、ビスホスホネートの使用歴または長期のステロイド療法など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:尾根保存試験班
患者は、抜歯およびソケットのデブリードマンの直後に実験的治療グループの1つにランダムに割り当てられます(テスト:4mg/1mlのデキサメタゾン溶液による同種移植片の水和)。
研究介入デキサメタゾン溶液(4mg/ml)は、骨同種移植片を水和するために使用されます。
他の名前:
  • デキサメタゾン
介入なし:尾根保存管理グループ
患者は、抜歯および窩のデブリードマンの直後に対照群に無作為に割り付けられます(対照:生理食塩水による同種移植片の水和)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨形成の割合
時間枠:ベースラインから 16 週間 (±2 週間)
いずれかの滅菌生理食塩水(対照群)または 4mg/ml デキサメタゾン溶液(試験群)。
ベースラインから 16 週間 (±2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッジ幅
時間枠:ベースラインから 16 週間 (±2 週間)
治癒後の隆線幅の変化の測定
ベースラインから 16 週間 (±2 週間)
頬堤の高さ
時間枠:ベースラインから 16 週間 (±2 週間)
治癒後の隆起高さの変化の測定
ベースラインから 16 週間 (±2 週間)
舌隆起の高さ
時間枠:ベースラインから 16 週間 (±2 週間)
治癒後の舌堤高さの変化の測定
ベースラインから 16 週間 (±2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian L Mealey, DDS, MS、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月16日

一次修了 (実際)

2026年1月8日

研究の完了 (実際)

2026年1月8日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月20日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、研究チームの一員ではない他の研究者と共有される前に匿名化されます。 この研究の結果が査読誌に掲載される場合、参加者は特定されません。

IPD 共有時間枠

研究完了時、結果が査読誌に掲載されるとき

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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