Ryggkonservering med FDBA (frysetørket beinallograft) ved bruk av deksametason vs. saltvann
20. januar 2026 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Histologisk evaluering av sårheling etter ryggkonservering ved bruk av allograft hydrert med deksametason versus saltvann
Etter fjerning av en tann, legges det ofte et beintransplantat i socket for å prøve å opprettholde benvolumet som var der da tannen var tilstede slik at beinet ikke "krymper".
Bentransplantatet holdes på plass med et lite stykke materiale over toppen av tannhulen og med sting.
Denne prosedyren kalles "Ridge Preservation".
Mange forskjellige materialer brukes til bevaring av rygger, inkludert benallografts (beintransplantasjoner avledet fra en menneskelig vevsdonor).
Disse benallograftene dehydreres (tørkes) under behandlingen.
Før du bruker materialet i stikkontakten, blir materialet rehydrert (fuktet).
Det vanligste hydreringsmidlet (fuktingsmidlet) er vanlig saltvann (sterilt saltvann), men andre hydreringsmidler som blod kan også brukes.
Benallograften brukt i denne studien er Food and Drug Administration (FDA) godkjent.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien undersøker etterforskerne om det er noen forskjell i ny bendannelse i tannhulen når benallotransplantatet etter tannekstraksjon er hydrert med en løsning av deksametason i stedet for vanlig saltvann. Deksametason er et steroid som brukes rutinemessig i medisin og tannbehandling som en inflammatorisk medisin som kan redusere ting som hevelse eller smerte. I denne studien, etter fjerning av tannen, vil benallotransplantatet bli hydrert i enten saltvann eller deksametasonløsning og deretter plassert i soklen. Etter tilheling vil et tannimplantat senere plasseres på samme sted. Graftmaterialet brukes som en del av standardpleie i tannlegepraksis, men det er ikke klart om helbredelsen etter bruk av allograft hydrert i deksametason er lik eller annerledes enn hydrering med saltvann.
På slutten av denne studien håper forskerne å lære følgende: Hvor mye ny beindannelse skjer inne i tannhulen ved ca. 16 uker med tilheling etter ryggkonservering med allograft hydrert i enten saltvann eller deksametasonløsning?
Dette vil bli gjort ved å undersøke beinet som ble hentet fra implantatstedet under plasseringen av implantatet ved studiebesøk #5. Dette beinet fjernes normalt under boring av implantasjonsstedet og kastes som en del av standardbehandlingen. Som en del av denne studien vil beinprøven bli fjernet som normalt, men vil ikke bli kastet; i stedet vil det bli analysert for formålet med denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 89 år
- Én tann, unntatt jekslene, som har blitt identifisert av dental fakultet som krever en enkelt tannekstraksjon
- Et tannimplantat er indisert og behandling planlagt for å erstatte den manglende tannen
- Stedet har tilstrekkelig restaureringsplass for en tannimplantatbeholdt restaurering
- Stedet har minst 10 mm alveolar benhøyde, uten å treffe sinus maxillaris eller inferior alveolar kanal.
- Stedet har en dehiscens av den bukkale eller linguale beinplaten i tannhulen som ikke strekker seg mer enn 50 % av den totale dybden til tannhulen.
- Kvinnelige pasienter som har gjennomgått hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinner i fertil alder.
- Pasienter er ikke-røykere eller tidligere røykere. Nåværende røykere kan inkluderes hvis de røyker <10 sigaretter per dag
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allergisk mot deksametason
- Vil ikke samarbeide med oppfølgingsplanen.
- Pasienter som er mentalt inkompetente, fanger eller gravide vil ikke bli registrert.
- Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden (som bekreftet muntlig; en reseptfri graviditetstest vil bli gitt hvis graviditetsstatus er ukjent eller mistenkt). Pasienter som blir gravide under studien vil bli trukket tilbake og standardbehandling vil bli levert.
- Røykere som røyker >10 sigaretter per dag
- Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser som vil utelukke inkludering i denne studien er: Aktiv infeksjon annen enn periodontitt; Utilstrekkelige bendimensjoner eller gjenopprettende plass for et tannimplantat; Tilstedeværelse av en sykdomsenhet, tilstand eller terapeutisk kur som reduserer sannsynligheten for tilheling av bløtvev og bein, f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kjemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sykdommer, historie med bisfosfonatbruk eller langvarig steroidbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryggbevaringstestgruppe
Pasienter vil bli randomisert til en av den eksperimentelle behandlingsgruppen umiddelbart etter tannekstraksjon og debridering av hulen (test: hydrering av allograft med 4mg/1ml deksametasonløsning)
|
Studieintervensjon deksametasonløsning (4mg/ml) brukes til å hydrere benallograft.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ryggbevaringskontrollgruppe
Pasienter vil bli randomisert til kontrollgruppen umiddelbart etter tannekstraksjon og debridering av hullen (kontroll: hydrering av allograft med vanlig saltvannsoppløsning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av beindannelse
Tidsramme: Baseline til 16 uker (±2 uker)
|
Forskjellen i prosentandel av ny beindannelse ved 16 uker (±2 uker) etter ryggkonservering utføres ved bruk av en kombinasjon av frysetørket benallograft (70 % mineralisert FDBA: 30 % demineralisert FDBA) som er hydrert i 5 minutter i enten sterilt saltvann ( kontrollgruppe) eller en 4mg/ml deksametasonløsning (testgruppe).
|
Baseline til 16 uker (±2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønebredde
Tidsramme: Baseline til 16 uker (±2 uker)
|
Måling av endring i mønebredde etter tilheling
|
Baseline til 16 uker (±2 uker)
|
|
Buccal Ridge Høyde
Tidsramme: Baseline til 16 uker (±2 uker)
|
Måling av endring i mønehøyde etter tilheling
|
Baseline til 16 uker (±2 uker)
|
|
Lingual rygghøyde
Tidsramme: Baseline til 16 uker (±2 uker)
|
Måling av endring i lingual mønehøyde etter tilheling
|
Baseline til 16 uker (±2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000655
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli avidentifisert før de deles med andre etterforskere som ikke er en del av studieteamet.
Hvis resultatene av denne studien publiseres i et fagfellevurderingstidsskrift, vil deltakerne ikke bli identifisert.
IPD-delingstidsramme
Ved studieavslutning når resultatene er publisert i et fagfellevurderingstidsskrift
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .