Conservering van de ruggengraat met FDBA (gevriesdroogd botallograft) met behulp van dexamethason versus zoutoplossing
20 januari 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Histologische evaluatie van wondgenezing na conservering van de ruggengraat met behulp van allograft gehydrateerd met dexamethason versus zoutoplossing
Na het verwijderen van een tand wordt vaak een bottransplantaat in de holte geplaatst om te proberen het botvolume dat aanwezig was toen de tand aanwezig was, te behouden, zodat het bot niet "krimpt".
Het bottransplantaat wordt op zijn plaats gehouden met een klein stukje materiaal over de bovenkant van de tandkas en met hechtingen.
Deze procedure wordt "Rugbehoud" genoemd.
Er worden veel verschillende materialen gebruikt voor het behoud van de ruggen, waaronder allografts van botten (bottransplantaten afkomstig van een menselijke weefseldonor).
Deze botallograften worden tijdens de verwerking gedehydrateerd (gedroogd).
Voordat het materiaal in de koker wordt gebruikt, wordt het materiaal opnieuw gehydrateerd (bevochtigd).
Het meest voorkomende hydraterende (bevochtigende) middel is normale zoutoplossing (steriel zout water), maar ook andere hydraterende middelen zoals bloed kunnen worden gebruikt.
Het botallograft dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie onderzoeken de onderzoekers of er enig verschil is in de vorming van nieuw bot in de tandkas wanneer het botallograft dat na tandextractie wordt geplaatst, wordt gehydrateerd met een oplossing van dexamethason in plaats van met een normale zoutoplossing. Dexamethason is een steroïde die routinematig in de geneeskunde en de tandheelkunde wordt gebruikt als ontstekingsmedicijn dat zaken als zwelling of pijn kan verminderen. In dit onderzoek wordt het allogene bottransplantaat na verwijdering van de tand gehydrateerd in een zoutoplossing of dexamethasonoplossing en vervolgens in de holte geplaatst. Na genezing wordt later op dezelfde plaats een tandheelkundig implantaat geplaatst. Het transplantaatmateriaal wordt gebruikt als onderdeel van de standaardzorg in tandartspraktijken, maar het is niet duidelijk of de genezing na gebruik van allograft gehydrateerd in dexamethason vergelijkbaar of anders is dan hydrateren met een zoutoplossing.
Aan het einde van dit onderzoek hopen de onderzoekers het volgende te weten te komen: Hoeveel nieuwe botvorming vindt er plaats in de tandkas na ongeveer 16 weken genezing na behoud van de rand met allograft gehydrateerd in een zoutoplossing of dexamethasonoplossing?
Dit zal worden gedaan door het bot te onderzoeken dat uit de implantatieplaats is gehaald tijdens de plaatsing van het implantaat tijdens studiebezoek nr. 5. Dit bot wordt normaal gesproken verwijderd tijdens het boren van de implantatieplaats en weggegooid als onderdeel van de standaardzorg. Als onderdeel van dit onderzoek wordt het botmonster op de normale manier verwijderd, maar niet weggegooid; in plaats daarvan zal het worden geanalyseerd voor het doel van dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 tot 89 jaar
- Eén tand, exclusief kiezen, waarvan door de tandheelkundige faculteit is vastgesteld dat deze een enkele tandextractie vereist
- Een tandheelkundig implantaat is geïndiceerd en er wordt een behandeling gepland om de ontbrekende tand te vervangen
- De locatie beschikt over voldoende restauratieruimte voor een restauratie op tandheelkundige implantaten
- De plaats heeft een alveolaire bothoogte van ten minste 10 mm, zonder de maxillaire sinus of het inferieure alveolaire kanaal te raken.
- De plaats heeft een dehiscentie van de buccale of linguale benige plaat van de tandkom die zich niet meer dan 50% van de totale diepte van de kom uitstrekt.
- Vrouwelijke patiënten die een hysterectomie, afbinden van de eileiders of de menopauze hebben ondergaan, en niet-zwangere vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Patiënten zijn niet-rokers of voormalige rokers. Huidige rokers kunnen worden opgenomen als ze minder dan 10 sigaretten per dag roken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt allergisch voor dexamethason
- Werkt niet mee aan het vervolgschema.
- Patiënten die geestelijk incompetent zijn, gevangen zitten of zwanger zijn, worden niet toegelaten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (zoals mondeling bevestigd; er zal een vrij verkrijgbare zwangerschapstest worden verstrekt als de zwangerschapsstatus onbekend is of vermoed wordt). Patiënten die tijdens het onderzoek zwanger worden, worden teruggetrokken en standaardzorg wordt verleend.
- Rokers die >10 sigaretten per dag roken
- Klinische en/of radiografische bepalingen die opname in dit onderzoek uitsluiten zijn: Actieve infectie anders dan parodontitis; Onvoldoende botafmetingen of restauratieve ruimte voor een tandheelkundig implantaat; Aanwezigheid van een ziekte-entiteit, aandoening of therapeutisch regime dat de kans op genezing van zacht weefsel en bot vermindert, bijvoorbeeld slecht gecontroleerde diabetes, chemotherapeutische en immunosuppressieve middelen, auto-immuunziekten, geschiedenis van gebruik van bisfosfonaten of langdurige behandeling met steroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep voor behoud van de ruggen
Patiënten zullen onmiddellijk na tandextractie en debridement van de koker worden gerandomiseerd naar een van de experimentele behandelgroepen (test: hydratatie van allograft met 4 mg/1 ml dexamethasonoplossing)
|
De onderzoeksinterventie dexamethasonoplossing (4 mg/ml) wordt gebruikt om het botallotransplantaat te hydrateren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep voor het behoud van de rand
Patiënten worden onmiddellijk na tandextractie en debridement van de koker gerandomiseerd naar de controlegroep (controle: hydratatie van allograft met normale zoutoplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage botvorming
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken (±2 weken)
|
Het verschil in percentage nieuwe botvorming na 16 weken (±2 weken) na conservering van de rand wordt uitgevoerd met behulp van een combinatie van gevriesdroogd botallograft (70% gemineraliseerde FDBA:30% gedemineraliseerd FDBA) dat gedurende 5 minuten wordt gehydrateerd in een steriele zoutoplossing ( controlegroep) of een dexamethasonoplossing van 4 mg/ml (testgroep).
|
Basislijn tot 16 weken (±2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nokbreedte
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken (±2 weken)
|
Meting van de verandering in de breedte van de nok na genezing
|
Basislijn tot 16 weken (±2 weken)
|
|
Buccale randhoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken (±2 weken)
|
Meting van de verandering in nokhoogte na genezing
|
Basislijn tot 16 weken (±2 weken)
|
|
Taalkundige randhoogte
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken (±2 weken)
|
Meting van de verandering in de hoogte van de linguale rand na genezing
|
Basislijn tot 16 weken (±2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden geanonimiseerd voordat ze worden gedeeld met andere onderzoekers die geen deel uitmaken van het onderzoeksteam.
Als de resultaten van dit onderzoek worden gepubliceerd in een peer review-tijdschrift, worden de deelnemers niet geïdentificeerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij voltooiing van het onderzoek, wanneer de resultaten worden gepubliceerd in een peer review-tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .