Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åskonservering med FDBA (frystorkad benallograft) med dexametason vs. saltlösning

Histologisk utvärdering av sårläkning efter kantkonservering med allograft hydrerad med dexametason kontra saltlösning

Efter borttagning av en tand placeras ofta ett bentransplantat i hålet för att försöka behålla den benvolym som fanns där när tanden fanns så att benet inte "krymper". Bentransplantatet hålls på plats med en liten bit material över toppen av tandhålet och med stygn. Denna procedur kallas "Ridge Preservation". Många olika material används för åskonservering, inklusive benallotransplantat (bentransplantat som härrör från en human vävnadsdonator). Dessa benallotransplantat dehydreras (torkas) under bearbetningen. Innan materialet används i uttaget återhydreras materialet (väts). Det vanligaste hydratiseringsmedlet (vätmedlet) är normal koksaltlösning (sterilt saltvatten), men andra hydratiseringsmedel som blod kan också användas. Benallotransplantatet som används i denna studie är Food and Drug Administration (FDA) godkänt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I denna studie undersöker utredarna om det finns någon skillnad i ny benbildning i tandhålet när benallotransplantatet som placerats efter tandextraktion hydreras med en lösning av dexametason snarare än vanlig koksaltlösning. Dexametason är en steroid som används rutinmässigt inom medicin och tandvård som ett inflammatoriskt läkemedel som kan minska saker som svullnad eller smärta. I denna studie kommer benallotransplantatet att hydreras i antingen saltlösning eller dexametasonlösning efter att tanden tagits bort och sedan placeras i uttaget. Efter läkning kommer ett tandimplantat senare att placeras på samma plats. Transplantatmaterialet används som en del av standardvård i tandläkarmottagningar, men det är inte klart om läkningen efter användning av allotransplantat hydrerat i dexametason liknar eller skiljer sig från hydrering med saltlösning.

I slutet av denna studie hoppas forskarna lära sig följande: Hur mycket ny benbildning sker inuti tandhålet vid ungefär 16 veckors läkning efter kantkonservering med allograft hydrerat i antingen saltlösning eller dexametasonlösning?

Detta kommer att göras genom att undersöka benet som hämtats från implantatstället under placeringen av implantatet vid studiebesök #5. Detta ben tas normalt bort under borrningen av implantatstället och kasseras som en del av standardvården. Som en del av denna studie kommer benprovet att tas bort som vanligt men kommer inte att kasseras; istället kommer den att analyseras för denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient i åldrarna 18 till 89
  • En tand, exklusive molarer, som har identifierats av dental fakulteten som kräver en enda tandextraktion
  • Ett tandimplantat är indicerat och behandling planeras för att ersätta den saknade tanden
  • Platsen har tillräckligt restaureringsutrymme för en tandimplantatbehållen restaurering
  • Platsen har en alveolär benhöjd på minst 10 mm, utan att det påverkar sinus maxillaris eller inferior alveolarkanalen.
  • Platsen har en dehiscens av den buckala eller linguala benplattan i tandhålet som inte sträcker sig mer än 50 % av det totala djupet av hålet.
  • Kvinnliga patienter som har genomgått en hysterektomi, tubal ligering eller klimakteriet, och icke-gravida kvinnor i fertil ålder.
  • Patienterna är icke-rökare eller före detta rökare. Aktuella rökare kan inkluderas om de röker <10 cigaretter per dag

Uteslutningskriterier:

  • Patient allergisk mot dexametason
  • Kommer inte att samarbeta med uppföljningsschemat.
  • Patienter som är mentalt inkompetenta, fångar eller gravida kommer inte att registreras.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden (vilket bekräftas muntligt; ett receptfritt graviditetstest kommer att tillhandahållas om graviditetsstatus är okänd eller misstänkt). Patienter som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka och standardvård kommer att ges.
  • Rökare som röker >10 cigaretter per dag
  • Kliniska och/eller radiografiska bestämningar som kommer att utesluta inkludering i denna studie är: Aktiv infektion annan än parodontit; Otillräckliga bendimensioner eller återställande utrymme för ett tandimplantat; Närvaro av en sjukdomsenhet, tillstånd eller terapeutisk regim som minskar sannolikheten för mjukvävnad och benläkning, t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, kemoterapeutiska och immunsuppressiva medel, autoimmuna sjukdomar, anamnes på bisfosfonatanvändning eller långtidsbehandling med steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ås bevarande testgrupp
Patienterna kommer att randomiseras till en av den experimentella behandlingsgruppen omedelbart efter tandutdragning och debridering av sockeln (test: hydrering av allotransplantat med 4 mg/1 ml dexametasonlösning)
Studiens interventionslösning av dexametason (4 mg/ml) används för att hydratisera benallotransplantat.
Andra namn:
  • Dexametason
Inget ingripande: Kontrollgrupp för bevarande av ås
Patienterna kommer att randomiseras till kontrollgruppen omedelbart efter tandutdragning och debridering av sockeln (kontroll: hydrering av allotransplantat med normal saltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av benbildning
Tidsram: Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
Skillnad i procent av ny benbildning vid 16 veckor (±2 veckor) efter kantkonservering utförs med användning av ett kombinerat frystorkat benallotransplantat (70 % mineraliserat FDBA:30 % avmineraliserat FDBA) som hydreras i 5 minuter i antingen steril koksaltlösning ( kontrollgrupp) eller en 4 mg/ml dexametasonlösning (testgrupp).
Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åsbredd
Tidsram: Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
Mätning av förändring i nockbredd efter läkning
Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
Buccal Ridge Höjd
Tidsram: Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
Mätning av förändring i nockhöjd efter läkning
Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
Lingual Ridge Höjd
Tidsram: Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
Mätning av förändring i lingual nockhöjd efter läkning
Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att avidentifieras innan de delas med andra utredare som inte ingår i studieteamet. Om resultaten av denna studie publiceras i en peer review-tidskrift kommer deltagarna inte att identifieras.

Tidsram för IPD-delning

Vid avslutad studie när resultaten publiceras i en peer review-tidskrift

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera