- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06556095
Åskonservering med FDBA (frystorkad benallograft) med dexametason vs. saltlösning
Histologisk utvärdering av sårläkning efter kantkonservering med allograft hydrerad med dexametason kontra saltlösning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie undersöker utredarna om det finns någon skillnad i ny benbildning i tandhålet när benallotransplantatet som placerats efter tandextraktion hydreras med en lösning av dexametason snarare än vanlig koksaltlösning. Dexametason är en steroid som används rutinmässigt inom medicin och tandvård som ett inflammatoriskt läkemedel som kan minska saker som svullnad eller smärta. I denna studie kommer benallotransplantatet att hydreras i antingen saltlösning eller dexametasonlösning efter att tanden tagits bort och sedan placeras i uttaget. Efter läkning kommer ett tandimplantat senare att placeras på samma plats. Transplantatmaterialet används som en del av standardvård i tandläkarmottagningar, men det är inte klart om läkningen efter användning av allotransplantat hydrerat i dexametason liknar eller skiljer sig från hydrering med saltlösning.
I slutet av denna studie hoppas forskarna lära sig följande: Hur mycket ny benbildning sker inuti tandhålet vid ungefär 16 veckors läkning efter kantkonservering med allograft hydrerat i antingen saltlösning eller dexametasonlösning?
Detta kommer att göras genom att undersöka benet som hämtats från implantatstället under placeringen av implantatet vid studiebesök #5. Detta ben tas normalt bort under borrningen av implantatstället och kasseras som en del av standardvården. Som en del av denna studie kommer benprovet att tas bort som vanligt men kommer inte att kasseras; istället kommer den att analyseras för denna forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient i åldrarna 18 till 89
- En tand, exklusive molarer, som har identifierats av dental fakulteten som kräver en enda tandextraktion
- Ett tandimplantat är indicerat och behandling planeras för att ersätta den saknade tanden
- Platsen har tillräckligt restaureringsutrymme för en tandimplantatbehållen restaurering
- Platsen har en alveolär benhöjd på minst 10 mm, utan att det påverkar sinus maxillaris eller inferior alveolarkanalen.
- Platsen har en dehiscens av den buckala eller linguala benplattan i tandhålet som inte sträcker sig mer än 50 % av det totala djupet av hålet.
- Kvinnliga patienter som har genomgått en hysterektomi, tubal ligering eller klimakteriet, och icke-gravida kvinnor i fertil ålder.
- Patienterna är icke-rökare eller före detta rökare. Aktuella rökare kan inkluderas om de röker <10 cigaretter per dag
Uteslutningskriterier:
- Patient allergisk mot dexametason
- Kommer inte att samarbeta med uppföljningsschemat.
- Patienter som är mentalt inkompetenta, fångar eller gravida kommer inte att registreras.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden (vilket bekräftas muntligt; ett receptfritt graviditetstest kommer att tillhandahållas om graviditetsstatus är okänd eller misstänkt). Patienter som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka och standardvård kommer att ges.
- Rökare som röker >10 cigaretter per dag
- Kliniska och/eller radiografiska bestämningar som kommer att utesluta inkludering i denna studie är: Aktiv infektion annan än parodontit; Otillräckliga bendimensioner eller återställande utrymme för ett tandimplantat; Närvaro av en sjukdomsenhet, tillstånd eller terapeutisk regim som minskar sannolikheten för mjukvävnad och benläkning, t.ex. dåligt kontrollerad diabetes, kemoterapeutiska och immunsuppressiva medel, autoimmuna sjukdomar, anamnes på bisfosfonatanvändning eller långtidsbehandling med steroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ås bevarande testgrupp
Patienterna kommer att randomiseras till en av den experimentella behandlingsgruppen omedelbart efter tandutdragning och debridering av sockeln (test: hydrering av allotransplantat med 4 mg/1 ml dexametasonlösning)
|
Studiens interventionslösning av dexametason (4 mg/ml) används för att hydratisera benallotransplantat.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp för bevarande av ås
Patienterna kommer att randomiseras till kontrollgruppen omedelbart efter tandutdragning och debridering av sockeln (kontroll: hydrering av allotransplantat med normal saltlösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av benbildning
Tidsram: Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
|
Skillnad i procent av ny benbildning vid 16 veckor (±2 veckor) efter kantkonservering utförs med användning av ett kombinerat frystorkat benallotransplantat (70 % mineraliserat FDBA:30 % avmineraliserat FDBA) som hydreras i 5 minuter i antingen steril koksaltlösning ( kontrollgrupp) eller en 4 mg/ml dexametasonlösning (testgrupp).
|
Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åsbredd
Tidsram: Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
|
Mätning av förändring i nockbredd efter läkning
|
Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
|
|
Buccal Ridge Höjd
Tidsram: Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
|
Mätning av förändring i nockhöjd efter läkning
|
Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
|
|
Lingual Ridge Höjd
Tidsram: Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
|
Mätning av förändring i lingual nockhöjd efter läkning
|
Baslinje till 16 veckor (±2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000655
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .