Preservação do cume com FDBA (aloenxerto ósseo liofilizado) usando dexametasona versus solução salina
20 de janeiro de 2026 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Avaliação histológica da cicatrização de feridas após preservação do cume usando aloenxerto hidratado com dexametasona versus solução salina
Após a remoção de um dente, muitas vezes é colocado um enxerto ósseo no alvéolo para tentar manter o volume de osso que estava lá quando o dente estava presente, para que o osso não "encolher".
O enxerto ósseo é mantido no lugar com um pequeno pedaço de material por cima do alvéolo dentário e com pontos.
Este procedimento é denominado "Preservação de Ridge".
Muitos materiais diferentes são usados para preservação do rebordo, incluindo aloenxertos ósseos (enxertos ósseos derivados de um doador de tecido humano).
Esses aloenxertos ósseos são desidratados (secos) durante o processamento.
Antes de utilizar o material no alvéolo, o material é reidratado (umedecido).
O agente hidratante (umectante) mais comum é o soro fisiológico (água salgada estéril), mas outros agentes hidratantes, como o sangue, também podem ser usados.
O aloenxerto ósseo usado neste estudo é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores estão examinando se há alguma diferença na formação de osso novo no alvéolo dentário quando o aloenxerto ósseo colocado após a extração dentária é hidratado com uma solução de dexametasona em vez de solução salina normal. A dexametasona é um esteróide usado rotineiramente na medicina e na odontologia como um medicamento inflamatório que pode diminuir coisas como inchaço ou dor. Neste estudo, após a remoção do dente, o aloenxerto ósseo será hidratado em solução salina ou de dexametasona e depois colocado no alvéolo. Após a cicatrização, um implante dentário será posteriormente colocado no mesmo local. O material de enxerto é utilizado como parte do tratamento padrão em consultórios odontológicos, mas não está claro se a cicatrização após o uso do aloenxerto hidratado em dexametasona é semelhante ou diferente da hidratação com solução salina.
No final deste estudo, os pesquisadores esperam aprender o seguinte: Quanta formação óssea nova ocorre dentro do alvéolo dentário em aproximadamente 16 semanas de cicatrização após preservação do rebordo com aloenxerto hidratado em solução salina ou solução de dexametasona?
Isso será feito examinando o osso recuperado do local do implante durante a colocação do implante na visita de estudo nº 5. Este osso normalmente é removido durante a perfuração do local do implante e descartado como parte do cuidado padrão. Como parte deste estudo, a amostra óssea será removida normalmente, mas não será descartada; em vez disso, será analisado para efeitos deste estudo de investigação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente masculino ou feminino com idade entre 18 e 89 anos
- Um dente, excluindo molares, que foi identificado pela faculdade de odontologia como necessitando de extração de um único dente
- Um implante dentário é indicado e tratamento planejado para substituir o dente perdido
- O local possui espaço restaurador adequado para uma restauração retida por implante dentário
- O local tem pelo menos 10 mm de altura óssea alveolar, sem colidir com o seio maxilar ou canal alveolar inferior.
- O local apresenta uma deiscência da placa óssea bucal ou lingual do alvéolo dentário, estendendo-se não mais que 50% da profundidade total do alvéolo.
- Pacientes do sexo feminino que foram submetidas a histerectomia, laqueadura tubária ou menopausa e mulheres não grávidas com potencial para engravidar.
- Os pacientes são não fumantes ou ex-fumantes. Os fumantes atuais podem ser incluídos se fumarem <10 cigarros por dia
Critérios de exclusão:
- Paciente alérgico à dexametasona
- Não cooperará com o cronograma de acompanhamento.
- Não serão inscritos pacientes mentalmente incompetentes, presos ou grávidas.
- Mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo (conforme confirmado verbalmente; um teste de gravidez sem receita será fornecido se o estado de gravidez for desconhecido ou suspeito). As pacientes que engravidarem durante o estudo serão retiradas e os cuidados padrão serão fornecidos.
- Fumantes que fumam >10 cigarros por dia
- As determinações clínicas e/ou radiográficas que impedirão a inclusão neste estudo são: Infecção ativa diferente de periodontite; Dimensões ósseas inadequadas ou espaço restaurador para implante dentário; Presença de uma entidade de doença, condição ou regime terapêutico que diminui a probabilidade de cicatrização de tecidos moles e ósseos, por exemplo, diabetes mal controlada, agentes quimioterápicos e imunossupressores, doenças autoimunes, história de uso de bifosfonatos ou terapia com esteróides de longo prazo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste de preservação de cumeeira
Os pacientes serão randomizados para um grupo de tratamento experimental imediatamente após a extração dentária e desbridamento do alvéolo (teste: hidratação do aloenxerto com solução de dexametasona 4mg/1ml)
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A solução de dexametasona de intervenção do estudo (4mg/ml) é usada para hidratar o aloenxerto ósseo.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle de preservação do cume
Os pacientes serão randomizados para o grupo controle imediatamente após a extração dentária e desbridamento do alvéolo (controle: hidratação do aloenxerto com solução salina normal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de formação óssea
Prazo: Linha de base até 16 semanas (±2 semanas)
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A diferença na porcentagem de formação óssea nova às 16 semanas (±2 semanas) após a preservação do rebordo é realizada usando uma combinação de aloenxerto ósseo liofilizado (70% de FDBA mineralizado:30% de FDBA desmineralizado) que é hidratado por 5 minutos em solução salina estéril ( grupo controle) ou solução de dexametasona 4mg/ml (grupo teste).
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Linha de base até 16 semanas (±2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do cume
Prazo: Linha de base até 16 semanas (±2 semanas)
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Medição da mudança na largura do rebordo após a cicatrização
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Linha de base até 16 semanas (±2 semanas)
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Altura da crista bucal
Prazo: Linha de base até 16 semanas (±2 semanas)
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Medição da mudança na altura do rebordo após a cicatrização
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Linha de base até 16 semanas (±2 semanas)
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Altura da crista lingual
Prazo: Linha de base até 16 semanas (±2 semanas)
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Medição da mudança na altura da crista lingual após a cicatrização
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Linha de base até 16 semanas (±2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão desidentificados antes de serem compartilhados com outros investigadores que não fazem parte da equipe do estudo.
Se os resultados deste estudo forem publicados em um periódico com revisão por pares, os participantes não serão identificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Na conclusão do estudo, quando os resultados são publicados em um periódico com revisão por pares
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .