Hátgerinc megőrzése FDBA-val (fagyasztva szárított csont allograft) dexametazon és sóoldat használatával
2026. január 20. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A sebgyógyulás szövettani értékelése a gerinc konzerválása után dexametazonnal hidratált allografttal a sóoldattal szemben
A fog eltávolítását követően gyakran csontgraftot helyeznek az aljzatba, hogy megpróbálják fenntartani a csont térfogatát, amely a fog jelenlétekor ott volt, hogy a csont ne „zsugorjon”.
A csontgraftot egy kis anyagdarabbal tartják a helyén a fogüreg tetején és öltésekkel.
Ezt az eljárást "gerincmegőrzésnek" nevezik.
Sok különböző anyagot használnak a gerinc megőrzésére, beleértve a csont allograftokat (humán szövetdonorból származó csontgraftokat).
Ezeket a csontallograftokat a feldolgozás során dehidratálják (szárítják).
Mielőtt az anyagot a foglalatban használná, az anyagot újra hidratálják (nedvesítik).
A leggyakoribb hidratáló (nedvesítő) szer a normál sóoldat (steril sós víz), de más hidratálószerek, például vér is használható.
A vizsgálatban használt csont allograft a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy van-e különbség az új csontképződésben a fogüregben, amikor a foghúzás után elhelyezett csontallograftot normál sóoldat helyett dexametazon oldattal hidratálják. A dexametazon egy szteroid, amelyet az orvostudományban és a fogászatban rutinszerűen használnak gyulladásos gyógyszerként, amely csökkentheti a duzzanatot vagy a fájdalmat. Ebben a vizsgálatban a fog eltávolítása után a csont allograftot sóoldatban vagy dexametazon oldatban hidratálják, majd a foglalatba helyezik. A gyógyulás után később fogimplantátumot helyeznek be ugyanarra a helyre. A graftanyagot a szokásos ellátás részeként használják a fogorvosi rendelőkben, de nem világos, hogy a dexametazonban hidratált allograft alkalmazása utáni gyógyulás hasonló vagy eltér-e a sóoldattal végzett hidratáláshoz.
A tanulmány végén a kutatók remélik, hogy megtudják a következőket: Mennyi új csontképződés következik be a fogüregben körülbelül 16 hetes gyógyulás után sóoldatban vagy dexametazonos oldatban hidratált allografttal végzett gerincmegőrzés után?
Ez úgy történik, hogy megvizsgálják az implantátum helyéről eltávolított csontot az implantátum behelyezése során az 5. számú vizsgálati látogatáson. Ezt a csontot általában az implantátum helyének fúrása során eltávolítják, és a szokásos ellátás részeként eldobják. A vizsgálat részeként a csontmintát a szokásos módon eltávolítják, de nem dobják el; ehelyett e kutatási tanulmány céljaira elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 89 év közötti férfi vagy nőbeteg
- Egy fog, a őrlőfogak kivételével, amelyről a fogorvosi kar megállapította, hogy egyetlen foghúzást igényel
- Fogászati implantátum javallott, és a hiányzó fog pótlására kezelést terveznek
- A hely megfelelő helyreállító térrel rendelkezik a fogászati implantátummal megtartott pótláshoz
- A helynek legalább 10 mm alveoláris csontmagassága van, anélkül, hogy a maxilláris sinushoz vagy az alsó alveoláris csatornához ütközne.
- A helyszínen a fogüreg bukkális vagy nyelvi csontlemezének dehiszcenciája van, amely nem haladja meg a fogüreg teljes mélységének 50%-át.
- Női betegek, akik méheltávolításon, petevezeték lekötésen vagy menopauzán estek át, valamint nem terhes, fogamzóképes korú nők.
- A betegek nemdohányzók vagy korábban dohányosok. A jelenlegi dohányosok akkor számíthatók bele, ha naponta 10 cigarettánál kevesebbet szívnak el
Kizárási kritériumok:
- A dexametazonra allergiás beteg
- Nem fog együttműködni a nyomon követési ütemtervvel.
- Mentálisan inkompetens, fogvatartottak vagy terhes betegek nem kerülnek felvételre.
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők a vizsgálati időszak alatt (szóban megerősítve; vény nélkül kapható terhességi tesztet biztosítunk, ha a terhesség állapota ismeretlen vagy gyanús). Azokat a betegeket, akik a vizsgálat során teherbe estek, visszavonják, és szokásos ellátásban részesülnek.
- Dohányzók, akik több mint 10 cigarettát szívnak naponta
- Azok a klinikai és/vagy radiográfiai meghatározások, amelyek kizárják ebbe a vizsgálatba a következőket: Aktív fertőzés a parodontitistől eltérő; Nem megfelelő csontméret vagy helyreállító hely a fogászati implantátum számára; Olyan betegség, állapot vagy terápiás kezelési rend jelenléte, amely csökkenti a lágyrészek és a csontok gyógyulásának valószínűségét, például rosszul kontrollált cukorbetegség, kemoterápiás és immunszuppresszív szerek, autoimmun betegségek, a kórtörténetben szereplő biszfoszfonát-használat vagy hosszú távú szteroidterápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gerincmegőrző vizsgálati csoport
A betegeket közvetlenül a foghúzás és a fogüreg eltávolítása után véletlenszerűen besorolják a kísérleti kezelési csoportok egyikébe (teszt: allograft hidratálása 4 mg/1 ml dexametazon oldattal)
|
A vizsgálati intervenciós dexametazon oldatot (4 mg/ml) a csont allograft hidratálására használják.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Gerincmegőrző kontrollcsoport
A betegeket közvetlenül a foghúzás és a fogüreg eltávolítása után véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba (kontroll: allograft hidratálása normál sóoldattal)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csontképződés százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig (± 2 hét)
|
Az új csontképződés százalékos különbsége 16 héttel (± 2 hét) a gerinc megőrzése után kombinált fagyasztva szárított csontallografttal (70% mineralizált FDBA: 30% demineralizált FDBA), amelyet 5 percig hidratálnak vagy steril sóoldatban ( kontrollcsoport) vagy 4 mg/ml-es dexametazon oldat (tesztcsoport).
|
Kiindulási állapot 16 hétig (± 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gerinc szélessége
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig (± 2 hét)
|
A gerincszélesség változásának mérése gyógyulás után
|
Kiindulási állapot 16 hétig (± 2 hét)
|
|
Bukkális gerinc magassága
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig (± 2 hét)
|
A gerinc magasság változásának mérése a gyógyulás után
|
Kiindulási állapot 16 hétig (± 2 hét)
|
|
Lingual Ridge Height
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig (± 2 hét)
|
A nyelvgerinc magasságának változásának mérése gyógyulás után
|
Kiindulási állapot 16 hétig (± 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000655
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait azonosításuk megszünteti, mielőtt megosztanák azokat más vizsgálókkal, akik nem tagjai a vizsgálati csoportnak.
Ha a tanulmány eredményeit egy szakértői folyóiratban teszik közzé, a résztvevőket nem azonosítják.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat befejezésekor, amikor az eredményeket egy szakértői értékelés folyóiratban teszik közzé
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .