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Conservazione della cresta con FDBA (alloinnesto osseo liofilizzato) utilizzando desametasone rispetto a soluzione salina

20 gennaio 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Valutazione istologica della guarigione della ferita dopo conservazione della cresta utilizzando allotrapianto idratato con desametasone rispetto a soluzione salina

Dopo la rimozione di un dente, spesso viene inserito un innesto osseo nell'alveolo per cercare di mantenere il volume di osso che era presente quando il dente era presente in modo che l'osso non si "restringa". L'innesto osseo viene mantenuto in posizione con un piccolo pezzo di materiale sopra l'alveolo del dente e con punti di sutura. Questa procedura è chiamata "Preservazione della cresta". Per la preservazione della cresta vengono utilizzati molti materiali diversi, compresi gli allotrapianti ossei (innesti ossei derivati ​​da un donatore di tessuto umano). Questi alloinnesti ossei vengono disidratati (essiccati) durante la lavorazione. Prima di utilizzare il materiale nell'invasatura, il materiale viene reidratato (bagnato). L'agente idratante (umidificante) più comune è la soluzione salina normale (acqua salata sterile), ma possono essere utilizzati anche altri agenti idratanti come il sangue. L'allotrapianto osseo utilizzato in questo studio è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori stanno esaminando se vi è qualche differenza nella formazione di nuovo osso nell'alveolo del dente quando l'allotrapianto osseo posizionato dopo l'estrazione del dente viene idratato con una soluzione di desametasone anziché con soluzione salina normale. Il desametasone è uno steroide utilizzato abitualmente in medicina e odontoiatria come farmaco infiammatorio che può ridurre fenomeni come gonfiore o dolore. In questo studio, dopo aver rimosso il dente, l'allotrapianto osseo verrà idratato in una soluzione salina o di desametasone e quindi inserito nell'alveolo. Dopo la guarigione, nello stesso sito verrà successivamente inserito un impianto dentale. Il materiale da innesto viene utilizzato come parte delle cure standard negli studi dentistici, ma non è chiaro se la guarigione successiva all'uso dell'allotrapianto idratato con desametasone sia simile o diversa dall'idratazione con soluzione salina.

Alla fine di questo studio i ricercatori sperano di apprendere quanto segue: quanta formazione di nuovo osso si verifica all’interno dell’alveolo del dente a circa 16 settimane di guarigione dopo la preservazione della cresta con allotrapianto idratato in soluzione salina o desametasone?

Ciò verrà fatto esaminando l'osso recuperato dal sito dell'impianto durante il posizionamento dell'impianto alla visita di studio n. 5. Questo osso viene normalmente rimosso durante la fresatura del sito implantare e scartato come parte delle cure standard. Nell'ambito di questo studio, il campione osseo verrà rimosso normalmente ma non verrà scartato; verrà invece analizzato ai fini di questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età compresa tra 18 e 89 anni
  • Un dente, esclusi i molari, che è stato identificato dalla facoltà di odontoiatria come richiedente l'estrazione di un singolo dente
  • È indicato un impianto dentale e viene programmato il trattamento per sostituire il dente mancante
  • Il sito dispone di uno spazio restaurativo adeguato per un restauro mantenuto su impianto dentale
  • Il sito ha almeno 10 mm di altezza dell'osso alveolare, senza interferire con il seno mascellare o il canale alveolare inferiore.
  • Il sito presenta una deiscenza della placca ossea buccale o linguale dell'alveolo che si estende non più del 50% della profondità totale dell'alveolo.
  • Pazienti di sesso femminile che hanno subito un'isterectomia, una legatura delle tube o una menopausa e donne non incinte in età fertile.
  • I pazienti sono non fumatori o ex fumatori. I fumatori attuali possono essere inclusi se fumano <10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • Paziente allergico al desametasone
  • Non collaborerà con il programma di follow-up.
  • Non verranno inseriti pazienti mentalmente incapaci, prigionieri o incinti.
  • Donne incinte o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio (come confermato verbalmente; verrà fornito un test di gravidanza da banco se lo stato di gravidanza è sconosciuto o sospetto). Le pazienti che rimangono incinte durante lo studio verranno ritirate e verranno fornite le cure standard.
  • Fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno
  • Le determinazioni cliniche e/o radiografiche che precluderanno l'inclusione in questo studio sono: Infezione attiva diversa dalla parodontite; Dimensioni ossee o spazio restaurativo inadeguati per un impianto dentale; Presenza di un'entità patologica, condizione o regime terapeutico che diminuisce la probabilità di guarigione dei tessuti molli e delle ossa, ad esempio diabete scarsamente controllato, agenti chemioterapici e immunosoppressori, malattie autoimmuni, storia di uso di bifosfonati o terapia steroidea a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova per la preservazione della cresta
I pazienti verranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento sperimentale immediatamente dopo l'estrazione del dente e lo sbrigliamento dell'alveolo (test: idratazione dell'allotrapianto con soluzione di desametasone 4 mg/1 ml)
Droga: Soluzione di desametasone 4 mg/ml
La soluzione di intervento di desametasone in studio (4 mg/ml) viene utilizzata per idratare l'allotrapianto osseo.
Altri nomi:
  • Desametasone
Nessun intervento: Gruppo di controllo per la preservazione della cresta
I pazienti verranno randomizzati al gruppo di controllo immediatamente dopo l'estrazione del dente e lo sbrigliamento dell'alveolo (controllo: idratazione dell'allotrapianto con soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di formazione ossea
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane (±2 settimane)
La differenza nella percentuale di formazione di nuovo osso a 16 settimane (±2 settimane) dopo la conservazione della cresta viene eseguita utilizzando una combinazione di alloinnesto osseo liofilizzato (70% FDBA mineralizzato: 30% FDBA demineralizzato) idratato per 5 minuti in una soluzione salina sterile ( gruppo di controllo) o una soluzione di desametasone da 4 mg/ml (gruppo di prova).
Dal basale a 16 settimane (±2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cresta
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane (±2 settimane)
Misurazione della variazione della larghezza della cresta dopo la guarigione
Dal basale a 16 settimane (±2 settimane)
Altezza della cresta vestibolare
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane (±2 settimane)
Misurazione della variazione dell'altezza della cresta dopo la guarigione
Dal basale a 16 settimane (±2 settimane)
Altezza della cresta linguale
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane (±2 settimane)
Misurazione della variazione dell'altezza della cresta linguale dopo la guarigione
Dal basale a 16 settimane (±2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno resi anonimi prima di essere condivisi con altri ricercatori che non fanno parte del team di studio. Se i risultati di questo studio verranno pubblicati su una rivista peer review, i partecipanti non verranno identificati.

Periodo di condivisione IPD

Al completamento dello studio, quando i risultati vengono pubblicati in una rivista peer review

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estrazione di un dente

Prove cliniche su Soluzione di desametasone 4 mg/ml

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