Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwacja grzbietu za pomocą FDBA (alloprzeszczep kości liofilizowanej) przy użyciu deksametazonu w porównaniu z solą fizjologiczną

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Histologiczna ocena gojenia się ran po zachowaniu wyrostka zębodołowego przy użyciu alloprzeszczepu nawodnionego deksametazonem w porównaniu z solą fizjologiczną

Po usunięciu zęba w zębodole często umieszcza się przeszczep kości, aby zachować objętość kości, która znajdowała się w momencie, gdy ząb był obecny, tak aby kość się nie „kurczyła”. Przeszczep kości utrzymuje się na miejscu za pomocą małego kawałka materiału umieszczonego na górze zębodołu i za pomocą szwów. Ta procedura nazywa się „ochroną grzbietu”. Do konserwacji wyrostka wykorzystuje się wiele różnych materiałów, w tym alloprzeszczepy kostne (przeszczepy kostne pochodzące od dawcy tkanki ludzkiej). Te alloprzeszczepy kości są odwadniane (suszone) podczas przetwarzania. Przed użyciem materiału w kielichu materiał zostaje ponownie uwodniony (zwilżony). Najpopularniejszym środkiem nawilżającym (zwilżającym) jest zwykła sól fizjologiczna (sterylna słona woda), ale można również zastosować inne środki nawilżające, takie jak krew. Alloprzeszczep kości zastosowany w tym badaniu został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze sprawdzają, czy istnieje jakakolwiek różnica w tworzeniu się nowej kości w zębodole, gdy alloprzeszczep kości umieszczony po ekstrakcji zęba zostanie uwodniony roztworem deksametazonu zamiast zwykłej soli fizjologicznej. Deksametazon to steryd powszechnie stosowany w medycynie i stomatologii jako lek przeciwzapalny, który może złagodzić obrzęk lub ból. W tym badaniu po usunięciu zęba alloprzeszczep kości zostanie uwodniony solą fizjologiczną lub roztworem deksametazonu, a następnie umieszczony w zębodole. Po wygojeniu implant dentystyczny zostanie później umieszczony w tym samym miejscu. Materiał przeszczepu stosuje się w ramach standardowej opieki w gabinetach stomatologicznych, ale nie jest jasne, czy gojenie po zastosowaniu alloprzeszczepu uwodnionego w deksametazonie jest podobne, czy inne, jak w przypadku uwodnienia solą fizjologiczną.

Pod koniec tego badania badacze mają nadzieję dowiedzieć się następujących rzeczy: Ile nowej kości tworzy się w zębodole po około 16 tygodniach gojenia po zakonserwowaniu wyrostka zębodołowego za pomocą alloprzeszczepu uwodnionego w roztworze soli fizjologicznej lub deksametazonu?

Zostanie to przeprowadzone poprzez zbadanie kości pobranej z miejsca wszczepienia implantu podczas umieszczania implantu podczas wizyty studyjnej nr 5. Kość ta jest zwykle usuwana podczas wiercenia miejsca wszczepienia implantu i wyrzucana w ramach standardowej opieki. W ramach tego badania próbka kości zostanie pobrana w normalny sposób, ale nie zostanie wyrzucona; zamiast tego zostanie poddany analizie na potrzeby niniejszego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 89 lat
  • Jeden ząb, z wyłączeniem zębów trzonowych, który został uznany przez wydział stomatologiczny za wymagający ekstrakcji pojedynczego zęba
  • Wskazane jest wszczepienie implantu stomatologicznego i zaplanowanie leczenia zastępującego brakujący ząb
  • Placówka posiada odpowiednią przestrzeń do odbudowy dla odbudowy opartej na implantach dentystycznych
  • Miejsce to ma wysokość co najmniej 10 mm kości wyrostka zębodołowego, bez uderzania w zatokę szczękową lub kanał zębodołowy dolny.
  • W miejscu tym występuje rozejście się policzkowej lub językowej płytki kostnej zębodołu sięgające nie więcej niż 50% całkowitej głębokości zębodołu.
  • Pacjentki, które przeszły histerektomię, podwiązanie jajowodów lub menopauzę, a także kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci to osoby niepalące lub byli palacze. Obecni palacze mogą zostać uwzględnieni, jeśli palą <10 papierosów dziennie

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent uczulony na deksametazon
  • Nie będzie współpracować z harmonogramem działań następczych.
  • Nie będą wpuszczani pacjenci, którzy są niekompetentni umysłowo, więźniowie lub kobiety w ciąży.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania (potwierdzone ustnie; w przypadku nieznanego lub podejrzewanego stanu ciąży zostanie dostarczony test ciążowy dostępny bez recepty). Pacjentki, które zajdą w ciążę w trakcie badania, zostaną wycofane i zapewniona zostanie standardowa opieka.
  • Palacze, którzy palą > 10 papierosów dziennie
  • Ustalenia kliniczne i/lub radiograficzne wykluczające włączenie do tego badania to: Aktywna infekcja inna niż zapalenie przyzębia; Nieodpowiednie wymiary kości lub przestrzeń odbudowy dla implantu dentystycznego; Obecność jednostki chorobowej, stanu lub schematu leczenia zmniejszającego prawdopodobieństwo gojenia się tkanek miękkich i kości, np. źle kontrolowana cukrzyca, leki chemioterapeutyczne i immunosupresyjne, choroby autoimmunologiczne, stosowanie bisfosfonianów w wywiadzie lub długotrwałe leczenie steroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testująca zachowanie grzbietu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia eksperymentalnego bezpośrednio po ekstrakcji zęba i oczyszczeniu zębodołu (test: uwodnienie alloprzeszczepu roztworem deksametazonu 4 mg/1 ml)
Lek: Roztwór deksametazonu 4 mg/ml
Do nawodnienia alloprzeszczepu kostnego stosuje się interwencyjny roztwór deksametazonu (4 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Brak interwencji: Grupa kontrolna ochrony grzbietów
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej bezpośrednio po ekstrakcji zęba i oczyszczeniu zębodołu (kontrola: nawodnienie alloprzeszczepu roztworem soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tworzenia kości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni (±2 tygodnie)
Różnica w odsetku tworzenia się nowej kości po 16 tygodniach (±2 tygodnie) po wykonaniu konserwacji wyrostka zębodołowego przy użyciu kombinowanego alloprzeszczepu kości liofilizowanego (70% mineralizowanego FDBA: 30% demineralizowanego FDBA), który jest nawadniany przez 5 minut w sterylnej soli fizjologicznej ( grupa kontrolna) lub roztwór deksametazonu o stężeniu 4 mg/ml (grupa testowa).
Wartość wyjściowa do 16 tygodni (±2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość grzbietu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni (±2 tygodnie)
Pomiar zmiany szerokości wyrostka po zagojeniu
Wartość wyjściowa do 16 tygodni (±2 tygodnie)
Wysokość kalenicy policzkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni (±2 tygodnie)
Pomiar zmiany wysokości wyrostka po zagojeniu
Wartość wyjściowa do 16 tygodni (±2 tygodnie)
Wysokość grzbietu językowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni (±2 tygodnie)
Pomiar zmiany wysokości grzbietu językowego po wygojeniu
Wartość wyjściowa do 16 tygodni (±2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian L Mealey, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną usunięte przed udostępnieniem innym badaczom niebędącym częścią zespołu badawczego. Jeżeli wyniki tego badania zostaną opublikowane w czasopiśmie recenzowanym, uczestnicy nie zostaną zidentyfikowani.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, kiedy wyniki zostaną opublikowane w czasopiśmie recenzowanym

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyrywanie zęba

Badania kliniczne na Roztwór deksametazonu 4 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj